Ett försök med HBM9378 i friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas.
2. Friska kinesiska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år (båda inkluderade) är inskrivna, inga kliniskt signifikanta avvikelser.
3. Total kroppsvikt ≥45 kg vid screening och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2 (inklusive).
4. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla ett av följande kriterier för att delta i denna studie: Av icke-fertil ålder;
5. Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under sitt deltagande i denna kliniska studie.
6. Kan kommunicera framgångsrikt med utredaren och förstå och uppfylla kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Historik med relevant allergi/överkänslighet.

2. Historik av någon av följande sjukdomar:

   1. Alla kliniskt signifikanta komorbiditeter, enligt bedömningen av utredaren.
   2. Kliniska tecken på aktiv infektion hittas vid screening.
   3. Tidigare malignitet under de senaste 5 åren.
   4. Akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom under de senaste 3 åren.
3. Försöksperson som för närvarande lider av något medicinskt tillstånd.
4. Försökspersoner som har genomgått organtransplantation.
5. Fick immunsuppressiv behandling inom 6 månader före randomisering.
6. Fick någon biologisk produkt inom 90 dagar eller 5 halveringstider (för andra studieläkemedel), beroende på vilket som är längre, före randomisering, eller deltog i en annan klinisk studie och fick ett studieläkemedel.
7. Fick något läkemedel inom 4 veckor före randomisering.
8. Försökspersoner som hade en immunisering inom 4 veckor före randomisering; försökspersoner som är planerade att genomgå en immunisering under studien eller inom 4 veckor efter studiens slut.
9. Donerat eller förlorat 400 ml eller mer blod, eller fått transfusion av blod eller någon blodprodukt inom 60 dagar före randomisering.
10. Försökspersoner som röker eller har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före randomisering.
11. Försökspersoner som regelbundet konsumerade alkohol inom 3 månader före screening, eller som hade konsumerat alkohol efter screening och före administrering.
12. Försökspersoner som hade exponerats för en tuberkulospatient (TB) inom 6 månader före randomisering.
13. Försökspersoner som hade drogmissbruk eller positiv urindrog screening inom 12 månader före randomisering.
14. Gravida eller ammande kvinnor.
15. Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppstestresultat, eller kliniskt signifikant onormalt syfilis-serologitestresultat.
16. Historik av immunbristsjukdom, inklusive kliniskt signifikant onormala testresultat för HIV-antikroppar.
17. Kliniskt signifikant onormala vitala tecken, fysisk undersökning, lungröntgen, elektrokardiogram eller laboratorietester, enligt bedömningen av utredaren.
18. Enligt utredarens bedömning kan det öka risken för försökspersonen.