Zkouška HBM9378 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Je nutné získat písemný informovaný souhlas.
2. Jsou zahrnuti zdraví čínští muži a ženy ve věku 18 až 50 let (oba zahrnuti), bez klinicky významných abnormalit.
3. Celková tělesná hmotnost ≥45 kg při screeningu a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně).
4. Ženy musí pro účast v této studii splňovat jedno z následujících kritérií: Neplodnost;
5. Muži a ženy ve fertilním věku musí během své účasti v této klinické studii používat účinnou metodu antikoncepce.
6. Dokáže úspěšně komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům této studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity.

2. Anamnéza některého z následujících onemocnění:

   1. Jakákoli klinicky významná komorbidita podle posouzení zkoušejícího.
   2. Klinické příznaky aktivní infekce zjištěné při screeningu.
   3. Předchozí malignita za posledních 5 let.
   4. Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění během posledních 3 let.
3. Subjekt, který v současné době trpí jakýmkoliv zdravotním stavem.
4. Subjekty, které podstoupily transplantaci orgánů.
5. Během 6 měsíců před randomizací dostávali imunosupresivní léčbu.
6. Obdrželi jakýkoli biologický produkt do 90 dnů nebo 5 poločasů (u jiných studovaných léčiv), podle toho, co je delší, před randomizací nebo se účastnili jiné klinické studie a obdrželi studované léčivo.
7. Obdrželi jakýkoli lék během 4 týdnů před randomizací.
8. Subjekty, které byly imunizovány během 4 týdnů před randomizací; subjekty, u kterých je plánována imunizace během studie nebo do 4 týdnů po ukončení studie.
9. Daroval nebo ztratil 400 ml nebo více krve nebo dostal transfuzi krve nebo jakéhokoli krevního produktu během 60 dnů před randomizací.
10. Subjekty, které jsou kuřáky nebo užívaly tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 3 měsíců před randomizací.
11. Subjekty, které pravidelně konzumovaly alkohol během 3 měsíců před screeningem, nebo které konzumovaly alkohol po screeningu a před podáním.
12. Subjekty, které byly vystaveny pacientovi s tuberkulózou (TB) během 6 měsíců před randomizací.
13. Subjekty, které měly abúzus drog nebo pozitivní test na drogy v moči během 12 měsíců před randomizací.
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na protilátky proti hepatitidě C nebo klinicky významně abnormální výsledek sérologického testu na syfilis.
16. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně klinicky významně abnormálního výsledku testu na protilátky proti HIV.
17. Klinicky významně abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, rentgen hrudníku, elektrokardiogram nebo laboratorní testy podle posouzení zkoušejícího.
18. Podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt.