Un essai de HBM9378 chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu.
2. Des sujets masculins et féminins chinois en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (tous deux inclus) sont inclus, aucune anomalie cliniquement significative.
3. Poids corporel total ≥ 45 kg au moment du dépistage et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2 (inclus).
4. Les sujets féminins doivent répondre à l'un des critères suivants pour participer à cette étude : être en âge de procréer ;
5. Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lors de leur participation à cette étude clinique.
6. Peut communiquer avec succès avec l'investigateur et comprendre et se conformer aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente.

2. Antécédents de l'une des maladies suivantes :

   1. Toute comorbidité cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
   2. Signes cliniques d'infection active retrouvés lors du dépistage.
   3. Malignité antérieure au cours des 5 dernières années.
   4. Maladie bronchospastique aiguë ou chronique au cours des 3 dernières années.
3. Sujet qui souffre actuellement de toute condition médicale.
4. Sujets ayant subi une transplantation d'organe.
5. A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la randomisation.
6. A reçu un produit biologique dans les 90 jours ou 5 demi-vies (pour les autres médicaments à l'étude), selon la plus longue des deux, avant la randomisation, ou a participé à une autre étude clinique et a reçu un médicament à l'étude.
7. A reçu n'importe quel médicament dans les 4 semaines précédant la randomisation.
8. Sujets qui ont été vaccinés dans les 4 semaines précédant la randomisation ; les sujets qui doivent recevoir une vaccination pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la fin de l'étude.
9. Donné ou perdu 400 ml ou plus de sang, ou reçu une transfusion de sang ou de tout produit sanguin dans les 60 jours précédant la randomisation.
10. - Sujets fumeurs ou ayant consommé du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant la randomisation.
11. Sujets ayant consommé régulièrement de l'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant consommé de l'alcool après le dépistage et avant l'administration.
12. Sujets qui avaient été exposés à un patient tuberculeux (TB) dans les 6 mois précédant la randomisation.
13. Sujets toxicomanes ou ayant eu un dépistage urinaire positif dans les 12 mois précédant la randomisation.
14. Femmes enceintes ou allaitantes.
15. Résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps anti-hépatite C, ou résultat cliniquement anormal du test sérologique de la syphilis.
16. Antécédents de maladie d'immunodéficience, y compris résultat de test d'anticorps anti-VIH cliniquement significativement anormal.
17. Signes vitaux, examen physique, radiographie pulmonaire, électrocardiogramme ou tests de laboratoire cliniquement significativement anormaux, à en juger par l'investigateur.
18. De l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet.