En prøveversjon av HBM9378 i sunne kinesiske emner

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes.
2. Friske kinesiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (begge inkludert) er påmeldt, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
3. Total kroppsvekt ≥45 kg ved screening, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert).
4. Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle ett av følgende kriterier for å delta i denne studien: Av ikke-fertil potensial;
5. Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode under sin deltakelse i denne kliniske studien.
6. Kan kommunisere vellykket med etterforskeren og forstå og etterkomme kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet.

2. Historie om noen av følgende sykdommer:

   1. Enhver klinisk signifikant komorbiditet, bedømt av etterforskeren.
   2. Kliniske tegn på aktiv infeksjon funnet ved screening.
   3. Tidligere malignitet de siste 5 årene.
   4. Akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom i løpet av de siste 3 årene.
3. Subjekt som for tiden lider av en hvilken som helst medisinsk tilstand.
4. Personer som har gjennomgått organtransplantasjon.
5. Fikk immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før randomisering.
6. Mottatt ethvert biologisk produkt innen 90 dager eller 5 halveringstider (for andre studielegemidler), avhengig av hva som er lengst, før randomisering, eller deltatt i en annen klinisk studie og mottatt et studiemedikament.
7. Fikk et hvilket som helst medikament innen 4 uker før randomisering.
8. Personer som hadde en immunisering innen 4 uker før randomisering; forsøkspersoner som er planlagt å ha en immunisering under studien eller innen 4 uker etter avsluttet studie.
9. Donerte eller mistet 400 ml eller mer blod, eller mottok transfusjon av blod eller et hvilket som helst blodprodukt innen 60 dager før randomisering.
10. Forsøkspersoner som røyker eller har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før randomisering.
11. Personer som regelmessig inntok alkohol innen 3 måneder før screening, eller som hadde inntatt alkohol etter screening og før administrering.
12. Forsøkspersoner som hadde blitt eksponert for en tuberkulosepasient (TB) innen 6 måneder før randomisering.
13. Forsøkspersoner som hadde narkotikamisbruk eller positiv urinmedisin, screener innen 12 måneder før randomisering.
14. Gravide eller ammende kvinner.
15. Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff testresultat, eller klinisk signifikant unormal syfilis serologi testresultat.
16. Anamnese med immunsviktsykdom, inkludert klinisk signifikant unormale testresultater for HIV-antistoff.
17. Klinisk signifikant unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, røntgen av thorax, elektrokardiogram eller laboratorietester, som bedømt av etterforskeren.
18. Etter etterforskerens vurdering kan det øke risikoen for forsøkspersonen.