Tasavirtaisen transkraniaalisen stimulaation käyttö, etävalvottu kroonisessa väsymyksessä (ACTIVATE)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Tasavirtaisen transkraniaalisen stimulaation soveltaminen, etävalvottu kroonisessa väsymyksessä - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue
Se on yhden käden avoin interventiotutkimus transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla etäkodissa, jonka tavoitteena on arvioida toteutettavuutta (laitteen käytettävyys, potilaiden hoitomyöntyvyys, etäterapian käytettävyys), tehokkuutta (kliininen arvosanat) ja tämän toimenpiteen yhteensopivuus 20 potilaalla, joilla on myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93055
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ME/CFS-diagnoosi Kanadan konsensuskriteerien mukaan
- asuinpaikka lähellä Regensburgia ja äidinkieli saksa
- kirjallinen tietoinen suostumus
- vakaa lääkitys, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet transkraniaaliselle tasavirtastimulaatiolle
- tietyt neurologiset sairaudet tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
- raskaus ja imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivista hoitoa
2 mA tDCS:tä 20 minuutin ajan joka arkipäivä kuuden viikon ajan
|
2 mA tDCS:tä 20 minuutin ajan joka arkipäivä kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys potilaille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoidon (kotihoito ja videovalvonta) käytettävyyden arvio käyttäjäkokemuskyselyllä [1-7, 26 kohdetta, mitä korkeampi sen parempi]
|
6 viikkoa
|
|
Käytettävyys käsittelijöille/kliinikoille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoidon (kotihoito ja videovalvonta) käytettävyyden arvio käyttäjäkokemuskyselyllä [1-7, 26 kohdetta, mitä korkeampi sen parempi]
|
6 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä 30:stä potilaista käytti laitetta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivien lukumäärä 30:stä potilaista käytti laitetta
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittivat hoidon säännöllisesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittivat hoidon säännöllisesti
|
6 viikkoa
|
|
Vastaajien määrä potilaiden kliinisen yleisen vaikutelman muutospistemäärän mukaan protokollakohtaisessa analyysissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vastaajien määrä potilaiden kliinisen yleisen vaikutelman muutospistemäärän mukaan protokollakohtaisessa analyysissä (vaihteluväli: 1-7; mitä pienempi, sitä parempi)
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutuskoko potilaiden väsymyksen muutoksille protokollakohtaisessa analyysissä mitattuna Bell Scorella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutuskoko potilaiden väsymyksen muutokseen protokollakohtaisessa analyysissä mitattuna Bell Score -arvolla (väsymysasteikko; 0-100; mitä korkeampi sen parempi)
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutuskoko potilaiden väsymyksen muutoksille protokollakohtaisessa analyysissä mitattuna Chalder-väsymysasteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutuskoko potilaiden väsymyksen muutoksille protokollakohtaisessa analyysissä mitattuna Chalder Fatigue Scale -asteikolla (väsymysasteikko; 0-33; mitä pienempi sen parempi)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan masennuksen kartoitus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Masennuskartoitus (0-50, mitä pienempi sen parempi)
|
18 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
univarasto (0-21, mitä pienempi sen parempi)
|
18 viikkoa
|
|
numeerisen analogisen asteikon kipu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
kipuasteikko (0-10, mitä alempi sen parempi)
|
18 viikkoa
|
|
Chalderin väsymysasteikko
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
väsymysasteikko (0-33; mitä pienempi sen parempi)
|
18 viikkoa
|
|
Bellin pisteet
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
väsymysasteikko (0-100; mitä korkeampi sen parempi)
|
18 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (lyhennetty versio) (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Elämänlaadun mittakaavavarasto (4-20, mitä korkeampi, sitä parempi)
|
18 viikkoa
|
|
Kliinisen globaalin vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (1-7, mitä pienempi sen parempi)
|
18 viikkoa
|
|
d2 testi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
pitoisuustesti (prosenttipisteet; mitä korkeampi, sitä parempi)
|
18 viikkoa
|
|
digitaalinen jänne
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
muistitesti (prosenttipisteet; mitä korkeampi, sitä parempi)
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Langguth, University of Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-3028-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilauksesta mahdollista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .