Aplicación de estimulación transcraneal de corriente continua, supervisada remotamente en fatiga crónica (ACTIVATE)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Aplicación de estimulación transcraneal de corriente continua, supervisada a distancia en la fatiga crónica - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue
Es un estudio intervencionista de etiqueta abierta de un solo brazo con estimulación de corriente continua transcraneal en un entorno remoto basado en el hogar con el objetivo de evaluar la factibilidad (usabilidad del dispositivo, cumplimiento de los pacientes, usabilidad de la teleterapia), la efectividad (clínica calificaciones) y la compatibilidad de esta intervención en 20 pacientes con encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Regensburg, Alemania, 93055
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM/SFC según los criterios de consenso canadienses
- residencia cerca de Ratisbona y lengua materna alemana
- Consentimiento informado por escrito
- medicación estable si es posible
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la estimulación transcraneal de corriente continua
- ciertas condiciones neurológicas evaluadas por el médico del estudio
- participación en otro estudio
- período de embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento activo
2 mA de tDCS durante 20 min todos los días de la semana durante seis semanas
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2 mA de tDCS durante 20 min todos los días de la semana durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad para los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Valoración de la usabilidad del tratamiento (tratamiento domiciliario y videovigilancia) con el cuestionario de experiencia de usuario [1-7, 26 ítems, cuanto más alto mejor]
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6 semanas
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Facilidad de uso para los manipuladores/clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Valoración de la usabilidad del tratamiento (tratamiento domiciliario y videovigilancia) con el cuestionario de experiencia de usuario [1-7, 26 ítems, cuanto más alto mejor]
|
6 semanas
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Número de días de 30 que los pacientes usaron el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de días de 30 que los pacientes usaron el dispositivo
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6 semanas
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Número de pacientes que completaron el tratamiento regularmente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de pacientes que completaron el tratamiento regularmente
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6 semanas
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Número de respondedores según la puntuación de cambio de impresión clínica global para pacientes en el análisis por protocolo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de respondedores según el puntaje de cambio de impresión clínica global para pacientes en el análisis por protocolo (rango: 1-7; cuanto más bajo, mejor)
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6 semanas
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Tamaño del efecto para el cambio de la fatiga de los pacientes en el análisis por protocolo medido con Bell Score
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tamaño del efecto para el cambio de la fatiga de los pacientes en el análisis por protocolo medido con Bell Score (escala de fatiga; 0-100; cuanto más alto, mejor)
|
6 semanas
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Tamaño del efecto para el cambio de la fatiga de los pacientes en el análisis por protocolo medido con la escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tamaño del efecto para el cambio de la fatiga de los pacientes en el análisis por protocolo medido con la escala de fatiga de Chalder (escala de fatiga; 0-33; cuanto menor, mejor)
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Inventario de depresión (0-50, cuanto más bajo, mejor)
|
18 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
inventario de sueño (0-21, cuanto más bajo, mejor)
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18 semanas
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escala numérica analógica dolor
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
escala de dolor (0-10, cuanto más bajo, mejor)
|
18 semanas
|
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Escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
escala de fatiga (0-33; cuanto más bajo, mejor)
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18 semanas
|
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Puntuación de campana
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
escala de fatiga (0-100; cuanto más alto, mejor)
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18 semanas
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Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (versión abreviada) (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Inventario de escala de calidad de vida (4-20, cuanto más alto, mejor)
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18 semanas
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Cambio de impresión clínica global
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Impresión Clínica Global (1-7, cuanto menor mejor)
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18 semanas
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prueba d2
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
prueba de concentración (percentiles; cuanto más alto, mejor)
|
18 semanas
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tramo digital
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
prueba de memoria (percentiles; cuanto más alto, mejor)
|
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 22-3028-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Bajo demanda posible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .