Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av likestrøms transkraniell stimulering, eksternt overvåket i kronisk tretthet (ACTIVATE)

4. april 2023 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Anvendelse av likestrøms transkraniell stimulering, fjernovervåket i kronisk tretthet - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulering Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue

Det er en enarms åpen intervensjonsstudie med transkraniell likestrømstimulering i en ekstern hjemmebasert setting med sikte på å evaluere gjennomførbarheten (brukbarheten til enheten, pasientens etterlevelse, brukbarheten av teleterapien), effektiviteten (klinisk vurderinger) og kompatibiliteten til denne intervensjonen hos 20 pasienter med myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93055
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ME/CFS-diagnose i henhold til Canadian Consensus Criteria
  • bolig nær Regensburg og morsmål tysk
  • skriftlig informert samtykke
  • stabil medisin om mulig

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for transkraniell likestrømstimulering
  • visse nevrologiske tilstander vurdert av studielegen
  • deltakelse i en annen studie
  • graviditet og ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv behandling
2mA tDCS i 20 minutter hver ukedag i seks uker
Enhet: hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
2mA tDCS i 20 minutter hver ukedag i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet for pasientene
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av brukbarheten av behandlingen (hjemmebehandling og videoovervåking) med brukeropplevelsesspørreskjemaet [1-7, 26 elementer, jo høyere jo bedre]
6 uker
Brukervennlighet for behandlerne/klinikerne
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av brukbarheten av behandlingen (hjemmebehandling og videoovervåking) med brukeropplevelsesspørreskjemaet [1-7, 26 elementer, jo høyere jo bedre]
6 uker
Antall dager av 30 pasientene brukte enheten
Tidsramme: 6 uker
Antall dager av 30 pasientene brukte enheten
6 uker
Antall pasienter som fullførte behandlingen regelmessig
Tidsramme: 6 uker
Antall pasienter som fullførte behandlingen regelmessig
6 uker
Antall respondere i henhold til den kliniske globale inntrykksendringsscore for pasienter i per protokoll-analysen
Tidsramme: 6 uker
Antall respondere i henhold til den kliniske globale inntrykksendringsscore for pasienter i per protokoll-analyse (område: 1-7; jo lavere jo bedre)
6 uker
Effektstørrelse for endring av tretthet for pasienter i per protokoll-analyse målt med Bell Score
Tidsramme: 6 uker
Effektstørrelse for endring av tretthet for pasienter i per protokoll-analyse målt med Bell Score (tretthetsskala; 0-100; jo høyere jo bedre)
6 uker
Effektstørrelse for endring av tretthet for pasienter i per protokoll-analyse målt med Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: 6 uker
Effektstørrelse for endring av tretthet for pasienter i per-protokollanalysen målt med Chalder Fatigue Scale (tretthetsskala; 0-33; jo lavere jo bedre)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar av store depresjoner
Tidsramme: 18 uker
Depresjonsbeholdning (0-50, jo lavere jo bedre)
18 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 18 uker
søvnbeholdning (0-21, jo lavere jo bedre)
18 uker
numerisk analog skala smerte
Tidsramme: 18 uker
smerteskala (0-10, jo lavere jo bedre)
18 uker
Chalder fatigue scale
Tidsramme: 18 uker
tretthetsskala (0-33; jo lavere jo bedre)
18 uker
Bell score
Tidsramme: 18 uker
tretthetsskala (0-100; jo høyere jo bedre)
18 uker
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (forkortet versjon) (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 18 uker
Inventar for livskvalitet (4-20, jo høyere jo bedre)
18 uker
Klinisk global inntrykksendring
Tidsramme: 18 uker
Klinisk globalt inntrykk (1-7, jo lavere jo bedre)
18 uker
d2 test
Tidsramme: 18 uker
konsentrasjonstest (percentiler; jo høyere jo bedre)
18 uker
digitalt spenn
Tidsramme: 18 uker
minnetest (persentiler; jo høyere jo bedre)
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-3028-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel mulig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere