直流电经颅刺激在慢性疲劳中的远程监督应用 (ACTIVATE)
2023年4月4日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
直流电经颅刺激在慢性疲劳中的远程监督应用 - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue
这是一项在远程家庭环境中进行经颅直流电刺激的单臂开放式介入研究，旨在评估可行性（设备的可用性、患者的依从性、远程治疗的可用性）、有效性（临床评级）和这种干预对 20 名肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征患者的相容性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tobias Hebel
- 电话号码：+49-941-1250
- 邮箱：tobias.hebel@medbo.de
研究联系人备份
- 姓名：Martin Schecklmann
- 电话号码：+49-941-1250
- 邮箱：martin.schecklmann@medbo.com
学习地点
-
-
-
Regensburg、德国、93055
- 招聘中
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
接触：
- Berthold Langguth
- 电话号码：+49-941-941-2099
- 邮箱：berthold.langguth@medbo.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据加拿大共识标准诊断 ME/CFS
- 住在雷根斯堡附近，母语德语
- 书面知情同意书
- 如果可能的话稳定的药物
排除标准：
- 经颅直流电刺激的禁忌症
- 由研究医师评估的某些神经系统疾病
- 参与另一项研究
- 孕期和哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极治疗
每个工作日 2mA 的 tDCS 20 分钟，持续六周
|
每个工作日 2mA 的 tDCS 20 分钟，持续六周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对患者的可用性
大体时间：6周
|
用用户体验问卷对治疗（家庭治疗和视频监控）的可用性进行评分[1-7，26项，越高越好]
|
6周
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|
处理人员/临床医生的可用性
大体时间：6周
|
用用户体验问卷对治疗（家庭治疗和视频监控）的可用性进行评分[1-7，26项，越高越好]
|
6周
|
|
30 天中患者使用该设备的天数
大体时间：6周
|
30 天中患者使用该设备的天数
|
6周
|
|
定期完成治疗的患者人数
大体时间：6周
|
定期完成治疗的患者人数
|
6周
|
|
根据协议分析中患者的临床总体印象变化评分的响应者数量
大体时间：6周
|
根据协议分析中患者的临床总体印象变化评分的响应者数量（范围：1-7；越低越好）
|
6周
|
|
在使用 Bell 评分测量的符合方案分析中，患者疲劳变化的影响大小
大体时间：6周
|
在使用贝尔评分（疲劳量表；0-100；越高越好）测量的每个方案分析中，患者疲劳变化的影响大小
|
6周
|
|
在使用 Chalder 疲劳量表测量的符合方案分析中，患者疲劳变化的影响大小
大体时间：6周
|
在使用 Chalder 疲劳量表（疲劳量表；0-33；越低越好）测量的每个协议分析中，患者疲劳变化的影响大小
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重抑郁量表
大体时间：18周
|
抑郁库存（0-50，越低越好）
|
18周
|
|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：18周
|
睡眠量表（0-21，越低越好）
|
18周
|
|
数字模拟量表疼痛
大体时间：18周
|
疼痛量表（0-10，越低越好）
|
18周
|
|
查尔德疲劳量表
大体时间：18周
|
疲劳量表（0-33；越低越好）
|
18周
|
|
贝尔分数
大体时间：18周
|
疲劳量表（0-100；越高越好）
|
18周
|
|
世界卫生组织生活质量量表（缩略版）（WHOQOL-BREF）
大体时间：18周
|
生活质量量表（4-20，越高越好）
|
18周
|
|
临床总体印象变化
大体时间：18周
|
临床总体印象（1-7，越低越好）
|
18周
|
|
d2测试
大体时间：18周
|
专注力测试（百分位数；越高越好）
|
18周
|
|
数字跨度
大体时间：18周
|
记忆力测试（百分位数；越高越好）
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Langguth、University of Regensburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月16日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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