Egyenáramú transzkraniális stimuláció alkalmazása, távfelügyelettel krónikus fáradtság esetén (ACTIVATE)
2023. április 4. frissítette: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Egyenáramú transzkraniális stimuláció alkalmazása, távfelügyelettel krónikus fáradtság esetén - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue
Ez egy egykarú, nyitott laboros intervenciós vizsgálat, transzkraniális egyenáramú stimulációval távoli otthoni környezetben, melynek célja a megvalósíthatóság (a készülék használhatósága, a betegek megfelelősége, a távterápia használhatósága), a hatékonyság (klinikai) értékelése. értékelések) és ennek a beavatkozásnak a kompatibilitását 20 myalgiás encephalomyelitisben/krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tobias Hebel
- Telefonszám: +49-941-1250
- E-mail: tobias.hebel@medbo.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martin Schecklmann
- Telefonszám: +49-941-1250
- E-mail: martin.schecklmann@medbo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Regensburg, Németország, 93055
- Toborzás
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Berthold Langguth
- Telefonszám: +49-941-941-2099
- E-mail: berthold.langguth@medbo.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ME/CFS diagnózis a kanadai konszenzuskritériumok szerint
- Regensburg melletti lakhely és anyanyelve a német
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- stabil gyógyszeres kezelés, ha lehetséges
Kizárási kritériumok:
- a transzkraniális egyenáramú stimuláció ellenjavallatai
- bizonyos neurológiai állapotok, amelyeket a vizsgáló orvos értékel
- egy másik tanulmányban való részvétel
- terhesség és laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív kezelés
2 mA tDCS 20 percig minden hétköznap hat héten keresztül
|
2 mA tDCS 20 percig minden hétköznap hat héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság a betegek számára
Időkeret: 6 hét
|
A kezelés (otthoni kezelés és videó megfigyelés) használhatóságának értékelése felhasználói élmény kérdőívvel [1-7, 26 tétel, minél magasabb, annál jobb]
|
6 hét
|
|
Használhatóság a kezelők/klinikusok számára
Időkeret: 6 hét
|
A kezelés (otthoni kezelés és videó megfigyelés) használhatóságának értékelése felhasználói élmény kérdőívvel [1-7, 26 tétel, minél magasabb, annál jobb]
|
6 hét
|
|
30 napból hány nap használták a betegek az eszközt
Időkeret: 6 hét
|
30 napból hány nap használták a betegek az eszközt
|
6 hét
|
|
Azon betegek száma, akik rendszeresen befejezték a kezelést
Időkeret: 6 hét
|
Azon betegek száma, akik rendszeresen befejezték a kezelést
|
6 hét
|
|
A válaszadók száma a betegek klinikai globális benyomásváltozási pontszáma szerint a protokollonkénti elemzésben
Időkeret: 6 hét
|
A válaszadók száma a betegek klinikai globális benyomásváltozási pontszáma szerint a protokollonkénti elemzésben (tartomány: 1-7; minél alacsonyabb, annál jobb)
|
6 hét
|
|
A betegek fáradtságának változásának hatásmérete a protokoll szerinti elemzésben, a Bell Score-val mérve
Időkeret: 6 hét
|
A betegek fáradtságának változásának hatásmérete a protokollonkénti elemzésben a Bell Score-val mérve (fáradtsági skála; 0-100; minél magasabb, annál jobb)
|
6 hét
|
|
A betegek fáradtságának változásának hatásmérete a protokoll szerinti elemzésben, a Chalder-fáradtsági skálával mérve
Időkeret: 6 hét
|
A betegek fáradtságának változásának hatásmérete a protokollonkénti elemzésben a Chalder-fáradtsági skálával mérve (fáradtsági skála; 0-33; minél alacsonyabb, annál jobb)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Depression Inventory
Időkeret: 18 hét
|
Depressziós leltár (0-50, minél alacsonyabb, annál jobb)
|
18 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 18 hét
|
alváskészlet (0-21, minél alacsonyabb, annál jobb)
|
18 hét
|
|
numerikus analóg skála fájdalom
Időkeret: 18 hét
|
fájdalom skála (0-10, minél alacsonyabb, annál jobb)
|
18 hét
|
|
Chalder fáradtsági skála
Időkeret: 18 hét
|
fáradtsági skála (0-33; minél alacsonyabb, annál jobb)
|
18 hét
|
|
Bell pontszáma
Időkeret: 18 hét
|
fáradtsági skála (0-100; minél magasabb, annál jobb)
|
18 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (rövidített változat) (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 18 hét
|
Életminőségi skála készlet (4-20, minél magasabb, annál jobb)
|
18 hét
|
|
Klinikai globális benyomásváltozás
Időkeret: 18 hét
|
Klinikai globális benyomás (1-7, minél alacsonyabb, annál jobb)
|
18 hét
|
|
d2 teszt
Időkeret: 18 hét
|
koncentráció teszt (százalékos; minél magasabb, annál jobb)
|
18 hét
|
|
digitális span
Időkeret: 18 hét
|
memóriateszt (százalékos; minél magasabb, annál jobb)
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Langguth, University of Regensburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-3028-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Igény szerint lehetséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .