Toepassing van gelijkstroom transcraniële stimulatie, op afstand gesuperviseerd bij chronische vermoeidheid (ACTIVATE)
18 september 2025 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Toepassing van gelijkstroom transcraniale stimulatie, op afstand gesuperviseerd bij chronische vermoeidheid
Het is een eenarmige, open interventiestudie met transcraniale gelijkstroomstimulatie in een afgelegen thuisomgeving met als doel de haalbaarheid (bruikbaarheid van het apparaat, therapietrouw van patiënten, bruikbaarheid van de teletherapie), de effectiviteit (klinische beoordelingen) en de verenigbaarheid van deze interventie bij 20 patiënten met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93055
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ME/cvs-diagnose volgens de Canadian Consensus Criteria
- woonplaats in de buurt van Regensburg en moedertaal Duits
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- stabiele medicatie indien mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor transcraniële gelijkstroomstimulatie
- bepaalde neurologische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- deelname aan een ander onderzoek
- zwangerschap en lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve behandeling
2mA tDCS gedurende 20 minuten elke weekdag gedurende zes weken
|
2mA tDCS gedurende 20 minuten elke weekdag gedurende zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid voor de patiënten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van de bruikbaarheid van de behandeling (thuisbehandeling en videomonitoring) met de gebruikerservaringvragenlijst [1-7, 26 items, hoe hoger hoe beter]
|
6 weken
|
|
Bruikbaarheid voor de begeleiders/clinici
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van de bruikbaarheid van de behandeling (thuisbehandeling en videomonitoring) met de gebruikerservaringvragenlijst [1-7, 26 items, hoe hoger hoe beter]
|
6 weken
|
|
Aantal van de 30 dagen dat de patiënten het apparaat gebruikten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal van de 30 dagen dat de patiënten het apparaat gebruikten
|
6 weken
|
|
Aantal patiënten dat de behandeling regelmatig voltooide
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal patiënten dat de behandeling regelmatig voltooide
|
6 weken
|
|
Aantal responders volgens de klinische globale impressieveranderingsscore voor patiënten in de per-protocolanalyse
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal responders volgens de klinische globale indrukveranderingsscore voor patiënten in de protocolanalyse (bereik: 1-7; hoe lager hoe beter)
|
6 weken
|
|
Effectgrootte voor verandering van vermoeidheid voor patiënten in de per protocol analyse gemeten met de Bell Score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Effectgrootte voor verandering van vermoeidheid voor patiënten in de per protocol analyse gemeten met de Bell Score (vermoeidheidsschaal; 0-100; hoe hoger hoe beter)
|
6 weken
|
|
Effectgrootte voor verandering van vermoeidheid voor patiënten in de per protocol analyse gemeten met de Chalder Fatigue Scale
Tijdsspanne: 6 weken
|
Effectgrootte voor verandering van vermoeidheid voor patiënten in de per protocol analyse gemeten met de Chalder Fatigue Scale (vermoeidheidsschaal; 0-33; hoe lager hoe beter)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris van grote depressies
Tijdsspanne: 18 weken
|
Depressie-inventarisatie (0-50, hoe lager hoe beter)
|
18 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 18 weken
|
slaapinventaris (0-21, hoe lager hoe beter)
|
18 weken
|
|
numerieke analoge schaal pijn
Tijdsspanne: 18 weken
|
pijnschaal (0-10, hoe lager hoe beter)
|
18 weken
|
|
Chalder vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 18 weken
|
vermoeidheidsschaal (0-33; hoe lager hoe beter)
|
18 weken
|
|
Bell score
Tijdsspanne: 18 weken
|
vermoeidheidsschaal (0-100; hoe hoger hoe beter)
|
18 weken
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven-schaal (verkorte versie) (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Inventarisatie levenskwaliteit (4-20, hoe hoger hoe beter)
|
18 weken
|
|
Wijziging klinische globale indruk
Tijdsspanne: 18 weken
|
Klinische globale indruk (1-7, hoe lager hoe beter)
|
18 weken
|
|
d2-test
Tijdsspanne: 18 weken
|
concentratietest (percentielen; hoe hoger hoe beter)
|
18 weken
|
|
digitale overspanning
Tijdsspanne: 18 weken
|
geheugentest (percentielen; hoe hoger hoe beter)
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-3028-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op aanvraag mogelijk.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .