Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation, fernüberwacht bei chronischer Müdigkeit (ACTIVATE)
4. April 2023 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation, fernüberwacht bei chronischer Ermüdung - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Ermüdung
Es handelt sich um eine einarmige Open-Lable-Interventionsstudie mit transkranieller Gleichstromstimulation in einer entfernten häuslichen Umgebung mit dem Ziel, die Durchführbarkeit (Usability des Geräts, Compliance der Patienten, Usability der Teletherapie), die Wirksamkeit (klinisch Bewertungen) und die Verträglichkeit dieser Intervention bei 20 Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tobias Hebel
- Telefonnummer: +49-941-1250
- E-Mail: tobias.hebel@medbo.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Schecklmann
- Telefonnummer: +49-941-1250
- E-Mail: martin.schecklmann@medbo.com
Studienorte
-
-
-
Regensburg, Deutschland, 93055
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
Kontakt:
- Berthold Langguth
- Telefonnummer: +49-941-941-2099
- E-Mail: berthold.langguth@medbo.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ME/CFS-Diagnose gemäß den Canadian Consensus Criteria
- Wohnort in der Nähe von Regensburg und Muttersprache Deutsch
- schriftliche Einverständniserklärung
- stabile Medikamente, wenn möglich
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die transkranielle Gleichstromstimulation
- bestimmte neurologische Zustände, wie vom Studienarzt beurteilt
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aktive Behandlung
2 mA tDCS für 20 min jeden Wochentag für sechs Wochen
|
2 mA tDCS für 20 min jeden Wochentag für sechs Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit für die Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Usability der Behandlung (Heimbehandlung und Videoüberwachung) mit dem User Experience Questionnaire [1-7, 26 Items, je höher desto besser]
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6 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit für die Handler/Kliniker
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Usability der Behandlung (Heimbehandlung und Videoüberwachung) mit dem User Experience Questionnaire [1-7, 26 Items, je höher desto besser]
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6 Wochen
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Anzahl der Tage von 30, an denen die Patienten das Gerät verwendeten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Tage von 30, an denen die Patienten das Gerät verwendeten
|
6 Wochen
|
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung regelmäßig abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die die Behandlung regelmäßig abgeschlossen haben
|
6 Wochen
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Anzahl der Responder gemäß dem klinischen Gesamteindrucksveränderungs-Score für Patienten in der Per-Protokoll-Analyse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Responder gemäß dem Clinical Global Impression Change Score für Patienten in der Per-Protokoll-Analyse (Bereich: 1-7; je niedriger, desto besser)
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6 Wochen
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Effektgröße für die Änderung der Ermüdung bei Patienten in der Per-Protokoll-Analyse, gemessen mit dem Bell-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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Effektgröße für die Änderung der Fatigue bei Patienten in der Per-Protocol-Analyse gemessen mit dem Bell-Score (Müdigkeitsskala; 0-100; je höher desto besser)
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6 Wochen
|
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Effektgröße für die Änderung der Ermüdung bei Patienten in der Per-Protokoll-Analyse, gemessen mit der Chalder Fatigue Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
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Effektgröße für die Veränderung der Fatigue bei Patienten in der Per-Protokoll-Analyse gemessen mit der Chalder Fatigue Scale (Müdigkeitsskala; 0-33; je niedriger desto besser)
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inventar der großen Depression
Zeitfenster: 18 Wochen
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Depressionsinventar (0-50, je niedriger desto besser)
|
18 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 18 Wochen
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Schlafinventar (0-21, je niedriger desto besser)
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18 Wochen
|
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Numerische Analogskala Schmerz
Zeitfenster: 18 Wochen
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Schmerzskala (0-10, je niedriger desto besser)
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18 Wochen
|
|
Chalder-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Müdigkeitsskala (0-33; je niedriger desto besser)
|
18 Wochen
|
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Glockenpartitur
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Müdigkeitsskala (0-100; je höher desto besser)
|
18 Wochen
|
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Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (gekürzte Version) (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Inventar der Lebensqualitätsskala (4-20, je höher desto besser)
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18 Wochen
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Änderung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: 18 Wochen
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Klinischer Gesamteindruck (1-7, je niedriger desto besser)
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18 Wochen
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d2-Test
Zeitfenster: 18 Wochen
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Konzentrationstest (Perzentile; je höher desto besser)
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18 Wochen
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digitale Spanne
Zeitfenster: 18 Wochen
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Gedächtnistest (Perzentile; je höher desto besser)
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-3028-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage möglich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .