Anvendelse af jævnstrøms transkraniel stimulering, fjernovervåget i kronisk træthed (ACTIVATE)
18. september 2025 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Anvendelse af jævnstrøms transkraniel stimulering, fjernovervåget i kronisk træthed - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue
Det er et enarms åbent interventionsstudie med transkraniel jævnstrømsstimulering i fjerntliggende hjemmebaserede omgivelser med det formål at evaluere gennemførligheden (enhedens anvendelighed, patienternes compliance, anvendeligheden af teleterapien), effektiviteten (klinisk vurderinger) og foreneligheden af denne intervention hos 20 patienter med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93055
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ME/CFS-diagnose i henhold til Canadian Consensus Criteria
- bopæl nær Regensburg og modersmål tysk
- skriftligt informeret samtykke
- stabil medicin, hvis det er muligt
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for transkraniel jævnstrømsstimulering
- visse neurologiske tilstande vurderet af undersøgelseslæge
- deltagelse i en anden undersøgelse
- graviditet og amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv behandling
2mA tDCS i 20 minutter hver hverdag i seks uger
|
2mA tDCS i 20 minutter hver hverdag i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed for patienterne
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af behandlingens anvendelighed (hjemmebehandling og videoovervågning) med brugeroplevelsesspørgeskemaet [1-7, 26 punkter, jo højere jo bedre]
|
6 uger
|
|
Brugervenlighed for behandlerne/klinikerne
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af behandlingens anvendelighed (hjemmebehandling og videoovervågning) med brugeroplevelsesspørgeskemaet [1-7, 26 punkter, jo højere jo bedre]
|
6 uger
|
|
Antal dage ud af 30 patienterne brugte apparatet
Tidsramme: 6 uger
|
Antal dage ud af 30 patienterne brugte apparatet
|
6 uger
|
|
Antal patienter, der afsluttede behandlingen regelmæssigt
Tidsramme: 6 uger
|
Antal patienter, der afsluttede behandlingen regelmæssigt
|
6 uger
|
|
Antal respondere i henhold til den kliniske globale indtryksændringsscore for patienter i pr-protokolanalysen
Tidsramme: 6 uger
|
Antal respondere i henhold til den kliniske globale indtryksændringsscore for patienter i pr-protokolanalysen (interval: 1-7; jo lavere jo bedre)
|
6 uger
|
|
Effektstørrelse for ændring af træthed for patienter i pr-protokolanalysen målt med Bell Score
Tidsramme: 6 uger
|
Effektstørrelse for ændring af træthed for patienter i pr-protokolanalysen målt med Bell Score (træthedsskala; 0-100; jo højere jo bedre)
|
6 uger
|
|
Effektstørrelse for ændring af træthed for patienter i pr-protokolanalysen målt med Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Effektstørrelse for ændring af træthed for patienter i pr-protokolanalysen målt med Chalder Fatigue Scale (træthedsskala; 0-33; jo lavere jo bedre)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større depressionsopgørelse
Tidsramme: 18 uger
|
Depressionsbeholdning (0-50, jo lavere jo bedre)
|
18 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 18 uger
|
søvnbeholdning (0-21, jo lavere jo bedre)
|
18 uger
|
|
numerisk analog skala smerte
Tidsramme: 18 uger
|
smerteskala (0-10, jo lavere jo bedre)
|
18 uger
|
|
Chalder træthedsskala
Tidsramme: 18 uger
|
træthedsskala (0-33; jo lavere jo bedre)
|
18 uger
|
|
Bell score
Tidsramme: 18 uger
|
træthedsskala (0-100; jo højere jo bedre)
|
18 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (forkortet version) (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 18 uger
|
Opgørelse over livskvalitetsskala (4-20, jo højere jo bedre)
|
18 uger
|
|
Klinisk global indtryksændring
Tidsramme: 18 uger
|
Klinisk globalt indtryk (1-7, jo lavere jo bedre)
|
18 uger
|
|
d2 test
Tidsramme: 18 uger
|
koncentrationstest (percentiler; jo højere jo bedre)
|
18 uger
|
|
digitalt spænd
Tidsramme: 18 uger
|
hukommelsestest (percentiler; jo højere jo bedre)
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-3028-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Mulighed for efterspørgsel.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .