Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af jævnstrøms transkraniel stimulering, fjernovervåget i kronisk træthed (ACTIVATE)

4. april 2023 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Anvendelse af jævnstrøms transkraniel stimulering, fjernovervåget i kronisk træthed - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue

Det er et enarms åbent interventionsstudie med transkraniel jævnstrømsstimulering i fjerntliggende hjemmebaserede omgivelser med det formål at evaluere gennemførligheden (enhedens anvendelighed, patienternes compliance, anvendeligheden af ​​teleterapien), effektiviteten (klinisk vurderinger) og foreneligheden af ​​denne intervention hos 20 patienter med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93055
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ME/CFS-diagnose i henhold til Canadian Consensus Criteria
  • bopæl nær Regensburg og modersmål tysk
  • skriftligt informeret samtykke
  • stabil medicin, hvis det er muligt

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for transkraniel jævnstrømsstimulering
  • visse neurologiske tilstande vurderet af undersøgelseslæge
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • graviditet og amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv behandling
2mA tDCS i 20 minutter hver hverdag i seks uger
Enhed: hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
2mA tDCS i 20 minutter hver hverdag i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for patienterne
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af behandlingens anvendelighed (hjemmebehandling og videoovervågning) med brugeroplevelsesspørgeskemaet [1-7, 26 punkter, jo højere jo bedre]
6 uger
Brugervenlighed for behandlerne/klinikerne
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af behandlingens anvendelighed (hjemmebehandling og videoovervågning) med brugeroplevelsesspørgeskemaet [1-7, 26 punkter, jo højere jo bedre]
6 uger
Antal dage ud af 30 patienterne brugte apparatet
Tidsramme: 6 uger
Antal dage ud af 30 patienterne brugte apparatet
6 uger
Antal patienter, der afsluttede behandlingen regelmæssigt
Tidsramme: 6 uger
Antal patienter, der afsluttede behandlingen regelmæssigt
6 uger
Antal respondere i henhold til den kliniske globale indtryksændringsscore for patienter i pr-protokolanalysen
Tidsramme: 6 uger
Antal respondere i henhold til den kliniske globale indtryksændringsscore for patienter i pr-protokolanalysen (interval: 1-7; jo lavere jo bedre)
6 uger
Effektstørrelse for ændring af træthed for patienter i pr-protokolanalysen målt med Bell Score
Tidsramme: 6 uger
Effektstørrelse for ændring af træthed for patienter i pr-protokolanalysen målt med Bell Score (træthedsskala; 0-100; jo højere jo bedre)
6 uger
Effektstørrelse for ændring af træthed for patienter i pr-protokolanalysen målt med Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: 6 uger
Effektstørrelse for ændring af træthed for patienter i pr-protokolanalysen målt med Chalder Fatigue Scale (træthedsskala; 0-33; jo lavere jo bedre)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større depressionsopgørelse
Tidsramme: 18 uger
Depressionsbeholdning (0-50, jo lavere jo bedre)
18 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 18 uger
søvnbeholdning (0-21, jo lavere jo bedre)
18 uger
numerisk analog skala smerte
Tidsramme: 18 uger
smerteskala (0-10, jo lavere jo bedre)
18 uger
Chalder træthedsskala
Tidsramme: 18 uger
træthedsskala (0-33; jo lavere jo bedre)
18 uger
Bell score
Tidsramme: 18 uger
træthedsskala (0-100; jo højere jo bedre)
18 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (forkortet version) (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 18 uger
Opgørelse over livskvalitetsskala (4-20, jo højere jo bedre)
18 uger
Klinisk global indtryksændring
Tidsramme: 18 uger
Klinisk globalt indtryk (1-7, jo lavere jo bedre)
18 uger
d2 test
Tidsramme: 18 uger
koncentrationstest (percentiler; jo højere jo bedre)
18 uger
digitalt spænd
Tidsramme: 18 uger
hukommelsestest (percentiler; jo højere jo bedre)
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-3028-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mulighed for efterspørgsel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner