Application de la stimulation transcrânienne à courant continu, supervisée à distance dans la fatigue chronique (ACTIVATE)
18 septembre 2025 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Application de la stimulation transcrânienne à courant continu, supervisée à distance dans la fatigue chronique - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue
Il s'agit d'une étude interventionnelle ouverte à un bras avec stimulation transcrânienne à courant continu dans un cadre à distance à domicile dans le but d'évaluer la faisabilité (utilisabilité de l'appareil, observance des patients, utilisabilité de la téléthérapie), l'efficacité (clinique évaluations) et la compatibilité de cette intervention chez 20 patients atteints d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Regensburg, Allemagne, 93055
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'EM/SFC selon les critères du consensus canadien
- résidence près de Ratisbonne et langue maternelle allemand
- consentement éclairé écrit
- médicament stable si possible
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la stimulation transcrânienne à courant continu
- certaines conditions neurologiques telles qu'évaluées par le médecin de l'étude
- participation à une autre étude
- période de grossesse et d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement actif
2mA de tDCS pendant 20 min tous les jours de la semaine pendant six semaines
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2mA de tDCS pendant 20 min tous les jours de la semaine pendant six semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité pour les patients
Délai: 6 semaines
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Évaluation de l'utilisabilité du traitement (traitement à domicile et surveillance vidéo) avec le questionnaire d'expérience utilisateur [1-7, 26 items, plus c'est élevé, mieux c'est]
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6 semaines
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Convivialité pour les manipulateurs/cliniciens
Délai: 6 semaines
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Évaluation de l'utilisabilité du traitement (traitement à domicile et surveillance vidéo) avec le questionnaire d'expérience utilisateur [1-7, 26 items, plus c'est élevé, mieux c'est]
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6 semaines
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Nombre de jours sur 30 où les patients ont utilisé l'appareil
Délai: 6 semaines
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Nombre de jours sur 30 où les patients ont utilisé l'appareil
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6 semaines
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Nombre de patients ayant terminé le traitement régulièrement
Délai: 6 semaines
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Nombre de patients ayant terminé le traitement régulièrement
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6 semaines
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Nombre de répondeurs selon le score de changement d'impression globale clinique pour les patients dans l'analyse per protocole
Délai: 6 semaines
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Nombre de répondeurs selon le score de changement d'impression global clinique pour les patients dans l'analyse per protocole (plage : 1-7 ; plus le score est bas, mieux c'est)
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6 semaines
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Taille d'effet pour le changement de fatigue pour les patients dans l'analyse per protocole mesurée avec le score de Bell
Délai: 6 semaines
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Taille d'effet pour le changement de fatigue pour les patients dans l'analyse per protocole mesurée avec le score de Bell (échelle de fatigue ; 0-100 ; plus c'est élevé, mieux c'est)
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6 semaines
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Taille d'effet pour le changement de fatigue pour les patients dans l'analyse per protocole mesurée avec l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: 6 semaines
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Taille d'effet pour le changement de fatigue pour les patients dans l'analyse per protocole mesurée avec l'échelle de fatigue de Chalder (échelle de fatigue ; 0-33 ; plus elle est faible, mieux c'est)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la dépression majeure
Délai: 18 semaines
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Inventaire de la dépression (0-50, plus il est bas, mieux c'est)
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18 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 18 semaines
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inventaire du sommeil (0-21, plus il est bas, mieux c'est)
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18 semaines
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douleur à l'échelle analogique numérique
Délai: 18 semaines
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échelle de douleur (0-10, plus c'est bas, mieux c'est)
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18 semaines
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Échelle de fatigue de Chalder
Délai: 18 semaines
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échelle de fatigue (0-33 ; plus elle est basse, mieux c'est)
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18 semaines
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Note de cloche
Délai: 18 semaines
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échelle de fatigue (0-100 ; plus elle est élevée, mieux c'est)
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18 semaines
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Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (version abrégée) (WHOQOL-BREF)
Délai: 18 semaines
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Inventaire de l'échelle de qualité de vie (4-20, plus c'est élevé, mieux c'est)
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18 semaines
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Changement d'impression globale clinique
Délai: 18 semaines
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Impression globale clinique (1-7, plus elle est basse, mieux c'est)
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18 semaines
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épreuve d2
Délai: 18 semaines
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test de concentration (percentiles ; plus il est élevé, mieux c'est)
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18 semaines
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portée numérique
Délai: 18 semaines
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test de mémoire (centiles ; plus il est élevé, mieux c'est)
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Langguth, University of Regensburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-3028-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Sur demande possible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .