Aplicação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, Supervisionada Remotamente na Fadiga Crônica (ACTIVATE)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Aplicação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, Supervisionada Remotamente na Fadiga Crônica - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue
É um estudo intervencional de um braço aberto com estimulação transcraniana por corrente contínua em um ambiente domiciliar remoto com o objetivo de avaliar a viabilidade (usabilidade do dispositivo, adesão dos pacientes, usabilidade da teleterapia), a eficácia (clínica classificações) e a compatibilidade desta intervenção em 20 pacientes com encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Regensburg, Alemanha, 93055
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ME/CFS de acordo com os Critérios do Consenso Canadense
- residência perto de Regensburg e língua materna alemã
- consentimento informado por escrito
- medicação estável, se possível
Critério de exclusão:
- contra-indicações para estimulação transcraniana por corrente contínua
- certas condições neurológicas avaliadas pelo médico do estudo
- participação em outro estudo
- período de gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento ativo
2mA de tDCS por 20 min todos os dias da semana por seis semanas
|
2mA de tDCS por 20 min todos os dias da semana por seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade para os pacientes
Prazo: 6 semanas
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Classificação da usabilidade do tratamento (tratamento domiciliar e monitoramento por vídeo) com o questionário de experiência do usuário [1-7, 26 itens, quanto maior, melhor]
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6 semanas
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Usabilidade para os manipuladores/clínicos
Prazo: 6 semanas
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Classificação da usabilidade do tratamento (tratamento domiciliar e monitoramento por vídeo) com o questionário de experiência do usuário [1-7, 26 itens, quanto maior, melhor]
|
6 semanas
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Número de dias em 30 em que os pacientes usaram o dispositivo
Prazo: 6 semanas
|
Número de dias em 30 em que os pacientes usaram o dispositivo
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6 semanas
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Número de pacientes que completaram o tratamento regularmente
Prazo: 6 semanas
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Número de pacientes que completaram o tratamento regularmente
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6 semanas
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Número de respondentes de acordo com a pontuação de mudança de impressão clínica global para pacientes na análise por protocolo
Prazo: 6 semanas
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Número de respondentes de acordo com a pontuação de mudança de impressão global clínica para pacientes na análise por protocolo (intervalo: 1-7; quanto menor, melhor)
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6 semanas
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Tamanho do efeito para mudança de fadiga para pacientes na análise por protocolo medido com o Bell Score
Prazo: 6 semanas
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Tamanho do efeito para mudança de fadiga para pacientes na análise por protocolo medido com o Bell Score (escala de fadiga; 0-100; quanto maior, melhor)
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6 semanas
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Tamanho do efeito para mudança de fadiga para pacientes na análise por protocolo medida com a Chalder Fatigue Scale
Prazo: 6 semanas
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Tamanho do efeito para mudança de fadiga para pacientes na análise por protocolo medida com a Escala de Fadiga de Chalder (escala de fadiga; 0-33; quanto menor, melhor)
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão Maior
Prazo: 18 semanas
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Inventário de depressão (0-50, quanto menor melhor)
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18 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 18 semanas
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inventário de sono (0-21, quanto menor melhor)
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18 semanas
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escala analógica numérica dor
Prazo: 18 semanas
|
escala de dor (0-10, quanto menor melhor)
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18 semanas
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Escala de fadiga de Chalder
Prazo: 18 semanas
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escala de fadiga (0-33; quanto menor, melhor)
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18 semanas
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Pontuação do sino
Prazo: 18 semanas
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escala de fadiga (0-100; quanto maior, melhor)
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18 semanas
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Escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (versão abreviada) (WHOQOL-BREF)
Prazo: 18 semanas
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Inventário de escala de qualidade de vida (4-20, quanto maior, melhor)
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18 semanas
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Mudança de impressão global clínica
Prazo: 18 semanas
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Impressão clínica global (1-7, quanto menor, melhor)
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18 semanas
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teste d2
Prazo: 18 semanas
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teste de concentração (percentis; quanto maior, melhor)
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18 semanas
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extensão digital
Prazo: 18 semanas
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teste de memória (percentis; quanto maior, melhor)
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-3028-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sob demanda possível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .