Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, vzdáleně kontrolovaná při chronické únavě (ACTIVATE)

4. dubna 2023 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, dálkově řízená při chronické únavě - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue

Jedná se o jednoramennou otevřenou intervenční studii s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem ve vzdáleném domácím prostředí s cílem zhodnotit proveditelnost (použitelnost přístroje, compliance pacientů, použitelnost teleterapie), účinnost (klinické hodnocení) a kompatibilitu této intervence u 20 pacientů s myalgickou encefalomyelitidou/syndromem chronické únavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93055
        • Nábor
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ME/CFS podle Kanadských kritérií konsensu
  • bydliště u Regensburgu a mateřský jazyk němčina
  • písemný informovaný souhlas
  • pokud možno stabilní léky

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem
  • určité neurologické stavy podle posouzení lékařem studie
  • účast na jiném studiu
  • období těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní léčba
2 mA tDCS po dobu 20 minut každý pracovní den po dobu šesti týdnů
Přístroj: domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
2 mA tDCS po dobu 20 minut každý pracovní den po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využitelnost pro pacienty
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení použitelnosti léčby (domácí léčba a videomonitoring) pomocí dotazníku uživatelských zkušeností [1-7, 26 položek, čím vyšší, tím lepší]
6 týdnů
Použitelnost pro handlery/kliniky
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení použitelnosti léčby (domácí léčba a videomonitoring) pomocí dotazníku uživatelských zkušeností [1-7, 26 položek, čím vyšší, tím lepší]
6 týdnů
Počet dní ze 30, kdy pacienti zařízení používali
Časové okno: 6 týdnů
Počet dní ze 30, kdy pacienti zařízení používali
6 týdnů
Počet pacientů, kteří pravidelně absolvovali léčbu
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů, kteří pravidelně absolvovali léčbu
6 týdnů
Počet respondentů podle skóre změny klinického celkového dojmu pro pacienty v analýze podle protokolu
Časové okno: 6 týdnů
Počet respondentů podle klinického skóre změny celkového dojmu pro pacienty v analýze podle protokolu (rozsah: 1–7; čím nižší, tím lepší)
6 týdnů
Velikost účinku na změnu únavy u pacientů v analýze podle protokolu měřené pomocí Bell skóre
Časové okno: 6 týdnů
Velikost účinku na změnu únavy u pacientů v analýze podle protokolu měřené Bellovým skóre (škála únavy; 0-100; čím vyšší, tím lepší)
6 týdnů
Velikost účinku na změnu únavy u pacientů v analýze podle protokolu měřená pomocí Chalderovy škály únavy
Časové okno: 6 týdnů
Velikost účinku na změnu únavy u pacientů v analýze podle protokolu měřené pomocí Chalderovy stupnice únavy (škála únavy; 0-33; čím nižší, tím lepší)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář velké deprese
Časové okno: 18 týdnů
Inventář deprese (0–50, čím nižší, tím lepší)
18 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 18 týdnů
inventář spánku (0-21, čím nižší, tím lepší)
18 týdnů
numerická analogová stupnice bolest
Časové okno: 18 týdnů
stupnice bolesti (0-10, čím nižší, tím lepší)
18 týdnů
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: 18 týdnů
stupnice únavy (0-33; čím nižší, tím lepší)
18 týdnů
Bell skóre
Časové okno: 18 týdnů
stupnice únavy (0-100; čím vyšší, tím lepší)
18 týdnů
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (zkrácená verze) (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 18 týdnů
Inventář na stupnici kvality života (4–20, čím vyšší, tím lepší)
18 týdnů
Změna klinického globálního dojmu
Časové okno: 18 týdnů
Globální klinický dojem (1–7, čím nižší, tím lepší)
18 týdnů
d2 test
Časové okno: 18 týdnů
test koncentrace (percentily; čím vyšší, tím lepší)
18 týdnů
digitální rozpětí
Časové okno: 18 týdnů
test paměti (percentily; čím vyšší, tím lepší)
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, University of Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-3028-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na vyžádání možné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit