Applicazione della stimolazione transcranica a corrente continua, supervisionata a distanza nella FATICA CRONICA (ACTIVATE)
18 settembre 2025 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Applicazione della stimolazione transcranica a corrente continua, supervisionata a distanza nella FATICA CRONICA - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue
Si tratta di uno studio interventistico a braccio aperto con stimolazione transcranica in corrente continua in un ambiente domiciliare remoto con l'obiettivo di valutare la fattibilità (utilizzabilità del dispositivo, compliance dei pazienti, utilizzabilità della teleterapia), l'efficacia (clinica valutazioni) e la compatibilità di questo intervento in 20 pazienti con encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Regensburg, Germania, 93055
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ME/CFS secondo i Canadian Consensus Criteria
- residenza vicino a Ratisbona e madrelingua tedesca
- consenso informato scritto
- farmaco stabile se possibile
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per la stimolazione transcranica a corrente continua
- determinate condizioni neurologiche valutate dal medico dello studio
- partecipazione ad un altro studio
- periodo di gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento attivo
2 mA di tDCS per 20 minuti ogni giorno della settimana per sei settimane
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2 mA di tDCS per 20 minuti ogni giorno della settimana per sei settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità per i pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione dell'usabilità del trattamento (trattamento domiciliare e monitoraggio video) con il questionario sull'esperienza dell'utente [1-7, 26 item, più alto è meglio è]
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6 settimane
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Usabilità per i gestori/clinici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione dell'usabilità del trattamento (trattamento domiciliare e monitoraggio video) con il questionario sull'esperienza dell'utente [1-7, 26 item, più alto è meglio è]
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6 settimane
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Numero di giorni su 30 in cui i pazienti hanno utilizzato il dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di giorni su 30 in cui i pazienti hanno utilizzato il dispositivo
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6 settimane
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Numero di pazienti che hanno completato regolarmente il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di pazienti che hanno completato regolarmente il trattamento
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6 settimane
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Numero di responder in base al punteggio di cambiamento dell'impressione clinica globale per i pazienti nell'analisi per protocollo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di responder in base al punteggio di cambiamento dell'impressione clinica globale per i pazienti nell'analisi per protocollo (intervallo: 1-7; più basso è, meglio è)
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6 settimane
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Dimensione dell'effetto per il cambiamento della fatica per i pazienti nell'analisi per protocollo misurata con il Bell Score
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dimensione dell'effetto per il cambiamento della fatica per i pazienti nell'analisi per protocollo misurata con il punteggio Bell (scala della fatica; 0-100; maggiore è il migliore)
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6 settimane
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Dimensione dell'effetto per il cambiamento della fatica per i pazienti nell'analisi per protocollo misurata con la Chalder Fatigue Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dimensione dell'effetto per il cambiamento della fatica per i pazienti nell'analisi per protocollo misurata con la Chalder Fatigue Scale (scala della fatica; 0-33; minore è il migliore)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: 18 settimane
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Inventario della depressione (0-50, più basso è, meglio è)
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18 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 18 settimane
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inventario del sonno (0-21, più basso è, meglio è)
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18 settimane
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scala numerica analogica dolore
Lasso di tempo: 18 settimane
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scala del dolore (0-10, più bassa è, meglio è)
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18 settimane
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Scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: 18 settimane
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scala della fatica (0-33; minore è, meglio è)
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18 settimane
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Punteggio di campana
Lasso di tempo: 18 settimane
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scala della fatica (0-100; maggiore è, meglio è)
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18 settimane
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Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (versione abbreviata) (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Inventario della scala della qualità della vita (4-20, più alto è, meglio è)
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18 settimane
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Cambiamento clinico globale dell'impressione
Lasso di tempo: 18 settimane
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Impressione clinica globale (1-7, minore è il migliore)
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18 settimane
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prova d2
Lasso di tempo: 18 settimane
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test di concentrazione (percentili; maggiore è il migliore)
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18 settimane
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intervallo digitale
Lasso di tempo: 18 settimane
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test di memoria (percentili; più alto è, meglio è)
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-3028-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Su richiesta possibile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .