Zastosowanie stymulacji przezczaszkowej prądem stałym, nadzorowane zdalnie w przeWlekłym zmęczeniu (ACTIVATE)
18 września 2025 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Zastosowanie stymulacji przezczaszkowej prądem stałym, nadzorowanej zdalnie w chronicznym zmęczeniu - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue
Jest to jednoramienne otwarte badanie interwencyjne z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w odległych warunkach domowych, którego celem jest ocena wykonalności (użyteczność urządzenia, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, użyteczność teleterapii), skuteczność (kliniczna oceny) i zgodność tej interwencji u 20 pacjentów z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem chronicznego zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy, 93055
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ME/CFS według Canadian Consensus Criteria
- rezydencja pod Regensburgiem i językiem ojczystym niemieckim
- pisemna świadoma zgoda
- stabilny lek, jeśli to możliwe
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
- pewne stany neurologiczne ocenione przez lekarza prowadzącego badanie
- udział w innym badaniu
- okres ciąży i laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywne leczenie
2mA tDCS przez 20 min każdego dnia tygodnia przez sześć tygodni
|
2mA tDCS przez 20 min każdego dnia tygodnia przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność dla pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena użyteczności zabiegu (leczenie domowe i wideomonitoring) za pomocą kwestionariusza user experience [1-7, 26 pozycji, im wyżej tym lepiej]
|
6 tygodni
|
|
Użyteczność dla opiekunów / klinicystów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena użyteczności zabiegu (leczenie domowe i wideomonitoring) za pomocą kwestionariusza user experience [1-7, 26 pozycji, im wyżej tym lepiej]
|
6 tygodni
|
|
Liczba dni na 30, przez które pacjenci korzystali z urządzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba dni na 30, przez które pacjenci korzystali z urządzenia
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy regularnie ukończyli leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy regularnie ukończyli leczenie
|
6 tygodni
|
|
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź, zgodnie z kliniczną oceną globalnej zmiany wrażeń u pacjentów w analizie według protokołu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zgodnie z globalną oceną zmiany wrażenia klinicznego u pacjentów w analizie według protokołu (zakres: 1-7; im mniej, tym lepiej)
|
6 tygodni
|
|
Wielkość efektu dla zmiany zmęczenia u pacjentów w analizie według protokołu mierzona za pomocą skali Bella
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wielkość efektu dla zmiany zmęczenia u pacjentów w analizie według protokołu mierzona za pomocą Bell Score (skala zmęczenia; 0-100; im wyżej, tym lepiej)
|
6 tygodni
|
|
Wielkość efektu dla zmiany zmęczenia u pacjentów w analizie według protokołu mierzona za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wielkość efektu zmiany zmęczenia u pacjentów w analizie według protokołu mierzona za pomocą skali zmęczenia Chaldera (skala zmęczenia; 0-33; im mniej, tym lepiej)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz poważnej depresji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Inwentarz depresji (0-50, im niższy, tym lepiej)
|
18 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
inwentaryzacja snu (0-21, im mniej tym lepiej)
|
18 tygodni
|
|
numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
skala bólu (0-10, im mniej tym lepiej)
|
18 tygodni
|
|
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
skala zmęczenia (0-33; im niżej tym lepiej)
|
18 tygodni
|
|
Wynik dzwonka
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
skala zmęczenia (0-100; im wyżej tym lepiej)
|
18 tygodni
|
|
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (wersja skrócona) (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Inwentaryzacja skali jakości życia (4-20, im wyżej tym lepiej)
|
18 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Ogólne wrażenie kliniczne (1-7, im mniej, tym lepiej)
|
18 tygodni
|
|
próba d2
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
test koncentracji (percentyle; im wyżej tym lepiej)
|
18 tygodni
|
|
rozpiętość cyfrowa
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
test pamięci (percentyle; im wyżej tym lepiej)
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, University of Regensburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-3028-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na żądanie możliwe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .