Применение транскраниальной стимуляции постоянным током под дистанционным контролем при хронической усталости (ACTIVATE)
4 апреля 2023 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Применение транскраниальной стимуляции постоянным током с дистанционным контролем при хронической усталости
Это одностороннее открытое интервенционное исследование с транскраниальной стимуляцией постоянным током в удаленных домашних условиях с целью оценки осуществимости (удобство использования устройства, соблюдение пациентами, удобство использования телетерапии), эффективности (клинические рейтинги) и совместимость этого вмешательства у 20 пациентов с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tobias Hebel
- Номер телефона: +49-941-1250
- Электронная почта: tobias.hebel@medbo.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Schecklmann
- Номер телефона: +49-941-1250
- Электронная почта: martin.schecklmann@medbo.com
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия, 93055
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
Контакт:
- Berthold Langguth
- Номер телефона: +49-941-941-2099
- Электронная почта: berthold.langguth@medbo.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз МЭ/СХУ в соответствии с Канадскими критериями консенсуса
- резиденция недалеко от Регенсбурга и родной язык немецкий
- письменное информированное согласие
- стабильное лекарство, если возможно
Критерий исключения:
- противопоказания к транскраниальной стимуляции постоянным током
- определенные неврологические состояния по оценке врача-исследователя
- участие в другом исследовании
- беременность и период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активное лечение
2 мА tDCS в течение 20 минут каждый будний день в течение шести недель
|
2 мА tDCS в течение 20 минут каждый будний день в течение шести недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования для пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка юзабилити лечения (домашнее лечение и видеонаблюдение) с помощью опросника пользовательского опыта [1-7, 26 пунктов, чем выше, тем лучше]
|
6 недель
|
|
Удобство использования для обработчиков / клиницистов
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка юзабилити лечения (домашнее лечение и видеонаблюдение) с помощью опросника пользовательского опыта [1-7, 26 пунктов, чем выше, тем лучше]
|
6 недель
|
|
Количество дней из 30, в течение которых пациенты использовали устройство
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество дней из 30, в течение которых пациенты использовали устройство
|
6 недель
|
|
Количество пациентов, регулярно завершивших лечение
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество пациентов, регулярно завершивших лечение
|
6 недель
|
|
Количество респондеров в соответствии с оценкой изменения общего клинического впечатления для пациентов в анализе по протоколу
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество респондеров в соответствии с оценкой изменения общего клинического впечатления для пациентов в анализе по протоколу (диапазон: 1–7; чем ниже, тем лучше)
|
6 недель
|
|
Величина эффекта изменения утомляемости у пациентов в анализе по протоколу, измеренная с помощью шкалы Белла.
Временное ограничение: 6 недель
|
Величина эффекта изменения утомляемости у пациентов в анализе по протоколу, измеренная с помощью шкалы Белла (шкала утомляемости; 0-100; чем выше, тем лучше)
|
6 недель
|
|
Величина эффекта изменения утомляемости у пациентов в анализе по протоколу, измеренному с помощью шкалы утомляемости Чалдера
Временное ограничение: 6 недель
|
Величина эффекта изменения утомляемости у пациентов в анализе по протоколу, измеренному с помощью шкалы утомляемости Чалдера (шкала утомляемости; 0-33; чем ниже, тем лучше)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация большой депрессии
Временное ограничение: 18 недель
|
Инвентарь депрессии (0-50, чем ниже, тем лучше)
|
18 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 18 недель
|
инвентаризация сна (0-21, чем меньше, тем лучше)
|
18 недель
|
|
числовая аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 18 недель
|
шкала боли (0-10, чем ниже, тем лучше)
|
18 недель
|
|
Шкала усталости Чалдера
Временное ограничение: 18 недель
|
шкала усталости (0-33; чем ниже, тем лучше)
|
18 недель
|
|
Белл оценка
Временное ограничение: 18 недель
|
шкала усталости (0-100; чем выше, тем лучше)
|
18 недель
|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (сокращенная версия) (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 18 недель
|
Инвентаризация по шкале качества жизни (4-20, чем выше, тем лучше)
|
18 недель
|
|
Изменение общего клинического впечатления
Временное ограничение: 18 недель
|
Общее клиническое впечатление (1-7, чем ниже, тем лучше)
|
18 недель
|
|
д2 тест
Временное ограничение: 18 недель
|
тест концентрации (процентили; чем выше, тем лучше)
|
18 недель
|
|
цифровой диапазон
Временное ограничение: 18 недель
|
тест памяти (процентили; чем выше, тем лучше)
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berthold Langguth, University of Regensburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-3028-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По требованию возможно.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .