만성 피로에서 원격으로 감독되는 직류 경두개 자극의 적용 (ACTIVATE)
2023년 4월 4일 업데이트: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
직류 경두개 자극의 적용, 만성 피로에서 원격 감독 - Heimanwendung Der Transkraniellen Gleichstromstimulation Zur Behandlung Der Chronischen Fatigue
타당성(기기의 사용성, 환자의 순응도, 원격치료의 사용성), 효과(임상적 등급) 및 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군 환자 20명을 대상으로 한 이 개입의 적합성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tobias Hebel
- 전화번호: +49-941-1250
- 이메일: tobias.hebel@medbo.de
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Schecklmann
- 전화번호: +49-941-1250
- 이메일: martin.schecklmann@medbo.com
연구 장소
-
-
-
Regensburg, 독일, 93055
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg
-
연락하다:
- Berthold Langguth
- 전화번호: +49-941-941-2099
- 이메일: berthold.langguth@medbo.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Canadian Consensus Criteria에 따른 ME/CFS 진단
- Regensburg 근처 거주지 및 모국어 독일어
- 서면 동의서
- 가능한 경우 안정적인 약물
제외 기준:
- 경두개 직류 자극에 대한 금기 사항
- 연구 의사가 평가한 특정 신경학적 상태
- 다른 연구에 참여
- 임신과 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
6주 동안 매주 평일 20분 동안 2mA의 tDCS
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6주 동안 매주 평일 20분 동안 2mA의 tDCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자를 위한 사용성
기간: 6주
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사용자 경험 설문지를 통한 치료(가정 치료 및 비디오 모니터링)의 사용성 평가[1-7, 26항목, 높을수록 좋음]
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6주
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핸들러/임상의를 위한 유용성
기간: 6주
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사용자 경험 설문지를 통한 치료(가정 치료 및 비디오 모니터링)의 사용성 평가[1-7, 26항목, 높을수록 좋음]
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6주
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환자가 장치를 사용한 30일 중 일수
기간: 6주
|
환자가 장치를 사용한 30일 중 일수
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6주
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정기적으로 치료를 마친 환자 수
기간: 6주
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정기적으로 치료를 마친 환자 수
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6주
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프로토콜별 분석에서 환자에 대한 임상적 전체 인상 변화 점수에 따른 반응자 수
기간: 6주
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프로토콜별 분석에서 환자에 대한 임상적 전반적인 인상 변화 점수에 따른 반응자 수(범위: 1-7, 낮을수록 좋음)
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6주
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Bell Score로 측정한 프로토콜별 분석에서 환자의 피로도 변화에 대한 효과크기
기간: 6주
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Bell Score(피로 척도; 0-100; 높을수록 좋음)로 측정된 프로토콜별 분석에서 환자의 피로 변화에 대한 효과 크기
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6주
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Chalder Fatigue Scale로 측정한 프로토콜별 분석에서 환자의 피로 변화에 대한 효과 크기
기간: 6주
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Chalder Fatigue Scale(피로 척도; 0-33; 낮을수록 좋음)으로 측정된 프로토콜별 분석에서 환자의 피로 변화에 대한 효과 크기
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 우울증 목록
기간: 18주
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우울증 지수(0-50, 낮을수록 좋음)
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18주
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 18주
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수면 인벤토리(0-21, 낮을수록 좋음)
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18주
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숫자 아날로그 척도 통증
기간: 18주
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통증 척도(0-10, 낮을수록 좋음)
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18주
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찰더 피로 척도
기간: 18주
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피로 척도(0-33, 낮을수록 좋음)
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18주
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벨 점수
기간: 18주
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피로 척도(0-100, 높을수록 좋음)
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18주
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세계보건기구 삶의 질 척도(축약 버전)(WHOQOL-BREF)
기간: 18주
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삶의 질 척도 인벤토리(4-20, 높을수록 좋음)
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18주
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임상 글로벌 인상 변화
기간: 18주
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임상 전체 인상(1-7, 낮을수록 좋음)
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18주
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d2 테스트
기간: 18주
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농도 테스트(백분위수, 높을수록 좋음)
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18주
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디지털 스팬
기간: 18주
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기억력 테스트(백분위수, 높을수록 좋음)
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Berthold Langguth, University of Regensburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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