Apikaalisen periodontiitin ja ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien välinen yhteys
Apikaalisen parodontiitin ja ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien välinen yhteys: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida AP:n moninkertaista vaikutusta ASCVD:n toissijaisiin tuloksiin. Sienan yliopiston endodontian ja korjaavan hammaslääketieteen yksiköstä ilmoittautuu 62 ainetta.
Tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat terveet yli 40-vuotiaat potilaat, vähintään 24 hampaan olemassaolo sekä kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus. Osallistujat, joilla on jokin systeeminen sairaus tai joille on annettu joko antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana tai antiaggregantteja , verihiutaleiden ja verenpainetta alentavat lääkkeet jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Tutkimuksessamme poissuljettuja ateroskleroosin riskitekijöitä ovat aiemmat tai olemassa olevat sydän- ja verisuonitautien merkit, tupakointitottumukset, diabetes, liikalihavuus, verenpainetauti, dyslipidemia ja kaikukardiografisesti havaittava vasemman kammion hypertrofia. Potilaat, joilla on parodontiittisairaus ja muita kuin endodonttisia vaurioita yläleuassa/leuassa, on myös suljettu pois tästä tutkimuksesta. Osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettävät naiset, ei-italialaiset tai vain englantia puhuvat, suljetaan myös pois tutkimuksesta, samoin kuin ne, jotka eivät voineet tai halunneet antaa tietoista suostumusta.
Kuusikymmentäkaksi potilasta, jotka täyttävät aiemmin kuvatut kriteerit, otetaan mukaan poliklinikkaosastolta ja jaetaan kahteen erilliseen ryhmään periapikaalisten leesioiden esiintymisen tai puuttumisen mukaan. Ryhmä 1 koostuu 31 potilaasta, joilla on radiologisia AP:n merkkejä. Päinvastoin, 31 muuta tervettä yksilöä (vapaa kliinisistä ja radiografisista todisteista AP:sta), jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytetään verrokkeiksi (ryhmä 2) ja niitä yhdistetään iän, BMI:n, sukupuolen ja fyysisten ominaisuuksien perusteella. AP-tapauksiksi luokitellaan ne potilaat, joilla on vähintään yksi hammas, jossa on radiologisia todisteita apikaalisesta radioluktiosta, joka on yli kaksi kertaa parodontaalisen ligamenttitilan leveys. Jokaiselle potilaalle molemmissa ryhmissä tehdään täydellinen hammastarkastus.
Ensiseulonnan suorittamiseksi potilaille tehdään panoraamaröntgenkuvaus ja kliininen tutkimus, jota seuraa periapikaalinen röntgenkuva AP:tä epäillyistä hampaista käyttäen pitkäkartion rinnakkaistekniikkaa filmipidikkeen kanssa. Seuraavat parametrit tallennetaan:
- Mäellisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden määrä (DMFT-indeksi)
- Hampaiden määrä AP:lla
- Periapical Index Score Kaikki mittaukset tallentaa yksi endodontti (GM). Kaikille henkilöille tehdään sydän- ja verisuonitutkimukset Sienan yliopiston (Siena, Italia) verisuonikirurgian yksikössä. Kardiovaskulaarinen arviointi sisälsi fyysisen tutkimuksen, verenpaineen mittauksen, aiemman sairaushistorian ja echo-color-doppler-tutkimuksen, jossa mitataan kaulavaltimon intima-median paksuus (cIMT), vatsa-aortan aneurysma, perifeeristen pulssien esiintyminen echo-color-doppler-tutkimuksen kautta. .
Tästä tutkimuksesta odotettavissa olevat tulokset ovat:
- ASCVD:n sekundaaristen parametrien (tulosten) merkittävä nousu PA-potilailla (altistustekijä) verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PA:ta;
- merkittävä yhteys verenpaineen ja perifeeristen pulssien ja vatsa-aortan aneurysman välillä, vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40-vuotiaita potilaita
- vähintään 24 hammasta
- kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki systeemiset sairaudet
- antibioottien anto viimeisen 6 kuukauden aikana
- antiaggregantteja, verihiutaleita ja verenpainetta alentavia lääkkeitä
- olemassa olevia CVD-oireita
- tupakointitottumukset, diabetes
- lihavuus
- hypertensio
- dyslipidemia
- parodontaalinen sairaus
- Muut leesiot kuin endodonttinen etiologia yläleuassa/leuassa jätettiin myös pois tästä tutkimuksesta
- raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät ole italialaisia tai vain englantia puhuvia
- kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apikaalinen parodontiitti
Potilaat, joilla on apikaalisen parodontiitin radiografisia merkkejä. Tutkimuksen mukaanottokriteereinä ovat terveet yli 40-vuotiaat potilaat, vähintään 24 hampaan olemassaolo sekä kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus. Osallistujat, joilla on jokin systeeminen sairaus tai joille on annettu joko antibiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana tai antiaggregantteja, verihiutaleiden ja verenpainetta alentavia lääkkeitä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Tutkimuksessamme poissuljetut ateroskleroosin riskitekijät ovat sydän- ja verisuonitautien merkkejä, tupakointitottumuksia, diabetesta, liikalihavuutta, verenpainetautia, dyslipidemiaa. Potilaat, joilla on parodontaalinen sairaus ja muita kuin endodonttisia vaurioita yläleuassa/leuassa, suljetaan myös pois tästä tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettävät naiset, ei-italialaiset tai vain englantia puhuvat, suljetaan pois tutkimuksesta sekä ne, jotka eivät pystyneet tai halunneet antaa tietoista suostumusta. |
Ensiseulonnan suorittamiseksi potilaille tehdään panoraamaröntgenkuvaus ja kliininen tutkimus, jota seuraa periapikaalinen röntgenkuva AP:tä epäillyistä hampaista käyttäen pitkäkartion rinnakkaistekniikkaa filmipidikkeen kanssa. Seuraavat parametrit tallennetaan:
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
terve henkilö, jolla ei ole kliinisiä ja radiologisia todisteita AP:sta. Tutkimuksen mukaanottokriteereinä ovat terveet yli 40-vuotiaat potilaat, vähintään 24 hampaan olemassaolo sekä kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus. Osallistujat, joilla on jokin systeeminen sairaus tai joille on annettu joko antibiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana tai antiaggregantteja, verihiutaleiden ja verenpainetta alentavia lääkkeitä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Tutkimuksessamme poissuljetut ateroskleroosin riskitekijät ovat sydän- ja verisuonitautien merkkejä, tupakointitottumuksia, diabetesta, liikalihavuutta, verenpainetautia, dyslipidemiaa. Potilaat, joilla on parodontaalinen sairaus ja muita kuin endodonttisia vaurioita yläleuassa/leuassa, suljetaan myös pois tästä tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettävät naiset, ei-italialaiset tai vain englantia puhuvat, suljetaan pois tutkimuksesta sekä ne, jotka eivät pystyneet tai halunneet antaa tietoista suostumusta. |
Ensiseulonnan suorittamiseksi potilaille tehdään panoraamaröntgenkuvaus ja kliininen tutkimus, jota seuraa periapikaalinen röntgenkuva AP:tä epäillyistä hampaista käyttäen pitkäkartion rinnakkaistekniikkaa filmipidikkeen kanssa. Seuraavat parametrit tallennetaan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon intiman mediaalinen paksuus (c-IMT)
Aikaikkuna: Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
C-IMT-mittaukset tehdään millimetreinä ja ne otetaan oikeasta ja vasemmasta yhteisestä kaulavaltimosta (CCA) ja niitä käytetään korvikepäätepisteinä kaulavaltimon ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien varhaisten merkkien diagnosoinnissa.
|
Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
|
Kaulavaltimon plakin esiintyminen
Aikaikkuna: Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
ateroskleroottisten plakkien läsnäoloa pidetään korvaavana päätepistemuuttujana kaulavaltimon ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin varhaisten muutosten diagnosoimiseksi.
Plakki määritellään polttorakenteeksi, joka tunkeutuu valtimon onteloon vähintään 0,5 mm tai 50 % ympäröivästä IMT-arvosta tai jonka paksuus on > 1,5 mm mitattuna media-adventitia-rajapinnasta intima-ontelon rajapintaan.
|
Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjois-Amerikan oireinen kaulavaltimon endarterektomiatutkimus (NASCET)
Aikaikkuna: Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
NASCET-menetelmää käytetään kaulavaltimoiden ahtauman prosenttiosuuden laskemiseen.
NASCET-prosentti on stenoosin jäännöshalkaisijan ja distaalisen normaalin luumenin pinnan välinen suhde, jossa ei ole ahtautta, vähennettynä ahtauman jäännöshalkaisijalla.
|
Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
Ankle-brachial index (ABI) on ei-invasiivinen työkalu verisuonten tilan arvioimiseen.
Se koostuu alaraajan (eli nilkan) ja yläraajan systolisen verenpaineen välisestä suhteesta.
|
Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
|
Oikean ja vasemman yhteisen suolivaltimoiden (CIA) halkaisija
Aikaikkuna: Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
CIA:n halkaisijan mittaaminen (mm) voidaan tehdä mahdollisten tilojen, kuten ääreisvaltimotaudin (PAD) tai vatsa-aortan aneurysman (AAA) arvioimiseksi.
|
Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
|
Vatsa-aortan suurin halkaisija
Aikaikkuna: Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
Vatsa-aortan halkaisija (mm) voidaan mitata mahdollisen vatsa-aortan aneurisman arvioimiseksi.
|
Tämän havainnointitutkimuksen aikakehys määritellään lähtötilanteessa tehdyssä alustavassa arvioinnissa. Seurantamittauksia ei ole suunniteltu, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää assosiaatioita ja ominaisuuksia yhdessä ajankohtana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .