Associação entre Periodontite Apical e Doenças Cardiovasculares Ateroscleróticas
Associação entre periodontite apical e doenças cardiovasculares ateroscleróticas: um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo de caso-controle é avaliar o efeito multiplicativo de AP em resultados secundários de ASCVD. Sessenta e duas disciplinas serão matriculadas na Unidade de Endodontia e Odontologia Restauradora da Universidade de Siena.
Os critérios de inclusão do estudo são pacientes saudáveis com mais de 40 anos, presença de pelo menos 24 dentes e capacidade e vontade de dar consentimento informado. Participantes afetados por qualquer doença sistêmica ou em uso de antibióticos nos últimos 6 meses ou antiagregante , medicamentos antiplaquetários e anti-hipertensivos serão excluídos deste estudo.
Os fatores de risco de aterosclerose excluídos em nosso estudo são sinais prévios ou existentes de DCV, tabagismo, diabetes, obesidade, hipertensão arterial, dislipidemia e hipertrofia ventricular esquerda detectável por ecocardiograma. Pacientes com doença periodontal e lesões que não sejam de etiologia endodôntica em maxila/mandíbula também são excluídos deste estudo. Participantes mulheres grávidas ou lactantes, não italianas ou apenas falantes de inglês também são excluídas do estudo, bem como aquelas que não puderam ou não quiseram dar consentimento informado.
Sessenta e dois indivíduos preenchendo os critérios descritos anteriormente serão inscritos no ambulatório e alocados em dois grupos distintos, dependendo da presença ou ausência de lesões periapicais. O grupo 1 será composto por 31 pacientes com sinais radiográficos de PA. Ao contrário, outros 31 indivíduos saudáveis (sem evidências clínicas e radiográficas de PA) que atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos como controles (grupo 2) e pareados por idade, IMC, sexo e características físicas. Os casos AP serão designados como aqueles pacientes com pelo menos um dente exibindo evidência radiográfica de radiolucidez apical excedendo duas vezes a largura do espaço do ligamento periodontal. Um exame dentário completo será realizado em cada paciente em ambos os grupos.
Para realizar a triagem inicial, os pacientes serão submetidos a radiografia panorâmica e exame clínico seguido de radiografias periapicais dos dentes suspeitos de AP utilizando a técnica de paralelismo de cone longo com porta-filme. Os seguintes parâmetros serão registrados:
- O número de dentes cariados, perdidos e obturados (índice CPOD)
- O número de dentes com AP
- Pontuação do índice periapical Todas as medições serão registradas por um endodontista (GM). Todos os indivíduos serão submetidos a exame cardiovascular na Unidade de Cirurgia Vascular da Universidade de Siena (Siena, Itália). A avaliação cardiovascular incluiu exame físico, medição da pressão arterial, história médica pregressa e eco-color-doppler, onde será avaliada a espessura da camada íntima-média da carótida (cIMT), presença de aneurisma da aorta abdominal, presença de pulsos periféricos através do eco-color-doppler .
Os resultados esperados deste estudo são:
- um aumento significativo nos parâmetros secundários ASCVD (resultados) em pacientes com PA (fator de exposição), em comparação com indivíduos sem PA;
- associação significativa entre a PA e a presença de pulsos periféricos e aneurisma da aorta abdominal, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 40 anos
- a presença de pelo menos 24 dentes
- a capacidade e vontade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer doença sistêmica
- administração de antibióticos nos últimos 6 meses
- medicamentos antiagregantes, antiplaquetários e anti-hipertensivos
- sinais existentes de DCV
- tabagismo, diabetes
- obesidade
- hipertensão arterial
- dislipidemia
- Doença periodontal
- lesões que não sejam de etiologia endodôntica na maxila/mandíbula também foram excluídas deste estudo
- mulheres grávidas ou lactantes não italianas ou apenas falantes de inglês
- incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Periodontite Apical
Pacientes com sinais radiográficos de Periodontite Apical. Os critérios de inclusão do estudo são pacientes saudáveis com mais de 40 anos, presença de pelo menos 24 dentes e capacidade e vontade de dar consentimento informado. Os participantes afetados por qualquer doença sistêmica ou recebendo antibióticos nos últimos 6 meses ou medicamentos antiagregantes, antiplaquetários e anti-hipertensivos são excluídos deste estudo. Os fatores de risco de aterosclerose excluídos em nosso estudo são sinais de DCV, tabagismo, diabetes, obesidade, hipertensão arterial, dislipidemia. Pacientes com doença periodontal e lesões que não sejam de etiologia endodôntica em maxila/mandíbula também serão excluídos deste estudo). Os participantes que estavam grávidas ou lactantes, não italianos ou apenas falantes de inglês também serão excluídos do estudo, bem como aqueles que não puderam ou não quiseram dar consentimento informado. |
Para realizar a triagem inicial os pacientes serão submetidos a radiografia panorâmica e exame clínico seguido de radiografias periapicais dos dentes suspeitos de AP utilizando a técnica de paralelismo de cone longo com porta filme. Os seguintes parâmetros serão registrados:
Outros nomes:
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Ao controle
indivíduo saudável livre de evidências clínicas e radiográficas de PA. Os critérios de inclusão do estudo são pacientes saudáveis com mais de 40 anos, presença de pelo menos 24 dentes e capacidade e vontade de dar consentimento informado. Os participantes afetados por qualquer doença sistêmica ou recebendo antibióticos nos últimos 6 meses ou medicamentos antiagregantes, antiplaquetários e anti-hipertensivos são excluídos deste estudo. Os fatores de risco de aterosclerose excluídos em nosso estudo são sinais de DCV, tabagismo, diabetes, obesidade, hipertensão arterial, dislipidemia. Pacientes com doença periodontal e lesões que não sejam de etiologia endodôntica em maxila/mandíbula também serão excluídos deste estudo). Os participantes que estavam grávidas ou lactantes, não italianos ou apenas falantes de inglês também serão excluídos do estudo, bem como aqueles que não puderam ou não quiseram dar consentimento informado. |
Para realizar a triagem inicial os pacientes serão submetidos a radiografia panorâmica e exame clínico seguido de radiografias periapicais dos dentes suspeitos de AP utilizando a técnica de paralelismo de cone longo com porta filme. Os seguintes parâmetros serão registrados:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura íntima medial da carótida (c-IMT)
Prazo: O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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As medições de C-IMT são feitas em mm e são retiradas da artéria carótida comum direita e esquerda (CCA) e são usadas como desfechos substitutos para diagnosticar sinais precoces de doenças cardiovasculares ateroscleróticas da carótida.
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O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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Presença de Placa Carótida
Prazo: O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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a presença de placas ateroscleróticas é considerada uma variável substituta do ponto final para diagnosticar alterações precoces da doença cardiovascular aterosclerótica carotídea.
A placa é definida como uma estrutura focal que invade o lúmen arterial em pelo menos 0,5 mm ou 50% do valor IMT circundante ou demonstra uma espessura> 1,5 mm medida da interface média-adventícia até a interface íntimo-lúmen.
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O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaio de endarterectomia carotídea sintomática na América do Norte (NASCET)
Prazo: O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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O método NASCET é usado para calcular a porcentagem de estenose nas artérias carótidas.
A porcentagem NASCET é a razão entre o diâmetro residual na estenose e a superfície da luz distal normal onde não há estenose subtraída pelo diâmetro residual na estenose.
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O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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O índice tornozelo-braquial (ITB) é uma ferramenta não invasiva para avaliação do estado vascular.
Consiste na relação entre a pressão arterial sistólica da extremidade inferior (ou seja, o tornozelo) e a extremidade superior.
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O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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Diâmetro das artérias ilíacas comuns direita e esquerda (CIA)
Prazo: O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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A medição do diâmetro dos CIAs (mm) pode ser feita para avaliar condições potenciais, como doença arterial periférica (DAP) ou aneurisma da aorta abdominal (AAA).
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O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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Diâmetro máximo da aorta abdominal
Prazo: O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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A medição do diâmetro da aorta abdominal (mm) pode ser feita para avaliar o potencial aneurisma da aorta abdominal.
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O prazo para este estudo observacional é definido pela avaliação inicial realizada no início do estudo. Nenhuma medição de acompanhamento está programada e o estudo visa explorar associações e características em um único momento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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