Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi apikální parodontitidou a aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami

27. listopadu 2023 aktualizováno: Simone Grandini, University of Siena

Asociace mezi apikální parodontitidou a aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami: případová kontrolní studie

Cílem studie je zhodnotit souvislost mezi apikální parodontitidou (AP) a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) pomocí hodnocení multiplikativního účinku AP na sekundární výsledky ASCVD. Z oddělení endodoncie a záchovné stomatologie bude zapsáno 62 subjektů, které budou rozděleny do 2 odlišných skupin v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti periapikálních lézí. Skupinu 1 bude tvořit 31 pacientů s rentgenovými známkami AP. Naopak dalších 31 zdravých jedinců (bez klinických a rentgenových průkazů AP) splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení bylo zařazeno jako kontrola (skupina 2). U každého pacienta v obou skupinách bude provedeno kompletní stomatologické vyšetření. Všichni pacienti budou podrobeni kardiovaskulárnímu vyšetření k posouzení tloušťky karotické intima-media (cIMT), přítomnosti aneuryzmatu břišní aorty, přítomnosti periferních pulzů přes echo-color-doppler.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie případ-kontrola je vyhodnotit multiplikativní účinek AP na sekundární výsledky ASCVD. Z oddělení endodoncie a záchovné stomatologie na univerzitě v Sieně bude zapsáno 62 předmětů.

Kritériem pro zařazení do studie jsou zdraví pacienti starší 40 let, přítomnost alespoň 24 zubů a schopnost a ochota dát informovaný souhlas. Účastníci postižení jakýmkoli systémovým onemocněním nebo jim byla v posledních 6 měsících podávána antibiotika nebo antiagregační činidlo , antiagregační a antihypertenzní léky budou z této studie vyloučeny.

Rizikové faktory aterosklerózy vyloučené v naší studii jsou předchozí nebo existující známky KVO, kouření, diabetes, obezita, arteriální hypertenze, dyslipidémie a echokardiograficky detekovatelná hypertrofie levé komory. Z této studie jsou také vyloučeni pacienti s periodontálním onemocněním a jinými lézemi než endodontickou etiologií v maxile/mandibule. Účastnice, které byly těhotné nebo kojící ženy, neitalské nebo pouze anglicky mluvící ženy, jsou také vyloučeny ze studie, stejně jako ti, kteří nebyli schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Z ambulance bude zařazeno 62 subjektů splňujících výše popsaná kritéria, které budou rozděleny do dvou odlišných skupin v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti periapikálních lézí. Skupinu 1 bude tvořit 31 pacientů s rentgenovými známkami AP. Naopak, dalších 31 zdravých jedinců (bez klinických a radiografických důkazů AP), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zahrnuto jako kontrola (skupina 2) a bude jim přiřazen věk, BMI, pohlaví a fyzické vlastnosti. Případy AP budou označeni pacienti s alespoň jedním zubem vykazujícím rentgenologický důkaz apikální radiolucence přesahující dvojnásobnou šířku prostoru periodontálních vazů. U každého pacienta v obou skupinách bude provedeno kompletní stomatologické vyšetření.

K provedení úvodního screeningu pacienti podstoupí panoramatickou rentgenografii a klinické vyšetření následované periapikálními rentgenovými snímky zubů s podezřením na AP pomocí techniky paralelního souběhu dlouhého kužele s držákem filmu. Budou zaznamenány následující parametry:

  1. Počet zkažených, chybějících a plných zubů (index DMFT)
  2. Počet zubů s AP
  3. Skóre periapického indexu Všechna měření zaznamená jeden endodontista (GM). Všichni jedinci podstoupí kardiovaskulární vyšetření na jednotce cévní chirurgie, University of Siena (Siena, Itálie). Kardiovaskulární vyšetření zahrnovalo fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, anamnézu a echo-color-doppler, kde bude hodnocena tloušťka karotické intima-media (cIMT), přítomnost aneuryzmatu břišní aorty, přítomnost periferních pulzů přes echo-color-doppler .

Výsledky očekávané od této studie jsou:

  • významné zvýšení sekundárních parametrů (výsledků) ASCVD u pacientů s PA (faktor expozice) ve srovnání se subjekty bez PA;
  • signifikantní souvislost mezi TK a přítomností periferních pulzů, resp. aneuryzmatu břišní aorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Šedesát dva subjektů splňujících výše popsaná kritéria bude rozděleno do 2 odlišných skupin v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti periapikálních lézí. Skupinu 1 bude tvořit 31 pacientů s rentgenovými známkami AP. Naopak, dalších 31 zdravých jedinců (bez klinických a radiografických důkazů AP), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zahrnuto jako kontrola (skupina 2) a bude jim přiřazen věk, BMI, pohlaví a fyzické charakteristiky. Případy AP budou označeny jako pacienti s alespoň 1 zubem vykazujícím radiografický důkaz apikální radiolucence přesahující dvojnásobek šířky periodontálního vazivového prostoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 40 let
  • přítomnost alespoň 24 zubů
  • schopnost a ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nějaká systémová onemocnění
  • podávání antibiotik v posledních 6 měsících
  • antiagregační, antiagregační a antihypertenzní léky
  • existující známky CVD
  • kouření, cukrovka
  • obezita
  • arteriální hypertenze
  • dyslipidémie
  • periodontální onemocnění
  • léze jiné než endodontické etiologie v maxile/mandibule byly také vyloučeny z této studie
  • březí nebo kojící ženy neitalsky nebo pouze anglicky mluvící
  • neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Apikální parodontitida

Pacienti s rentgenovými příznaky apikální parodontitidy. Kritériem pro zařazení do studie jsou zdraví pacienti starší 40 let, přítomnost alespoň 24 zubů a schopnost a ochota dát informovaný souhlas. Účastníci postižení jakýmkoli systémovým onemocněním nebo kterým byla v posledních 6 měsících podávána buď antibiotika nebo antiagregační, antiagregační a antihypertenzní léky, jsou z této studie vyloučeni.

Rizikové faktory aterosklerózy vyloučené v naší studii jsou známky KVO, kouření, diabetes, obezita, arteriální hypertenze, dyslipidémie. Z této studie budou také vyloučeni pacienti s periodontálním onemocněním a lézemi jiné než endodontické etiologie v maxile/mandibule. Ze studie budou také vyloučeny účastnice, které byly těhotné nebo kojící ženy, neitalsky nebo pouze anglicky mluvící ženy, stejně jako ti, kteří nebyli schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.
Diagnostický test: Echo-color-doppler

K provedení úvodního screeningu pacienti podstoupí panoramatickou rentgenografii a klinické vyšetření následované periapikálními rentgenovými snímky zubů s podezřením na AP za použití techniky paralelního souběhu dlouhého kužele s držákem filmu. Budou zaznamenány následující parametry:

  1. Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubů (index DMFT)
  2. Počet zubů s AP
  3. Skóre periapického indexu Všichni jedinci podstoupí kardiovaskulární vyšetření na jednotce cévní chirurgie, University of Siena (Siena, Itálie). Kardiovaskulární vyšetření zahrnovalo fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, anamnézu a echo-color-doppler pro posouzení tloušťky karotidové intimy-media (cIMT), přítomnosti aneuryzmatu břišní aorty a přítomnosti periferních pulzů.
Ostatní jména:
  • Kardiovaskulární vyšetření
Řízení

zdravý jedinec bez klinických a radiografických důkazů AP. Kritériem pro zařazení do studie jsou zdraví pacienti starší 40 let, přítomnost alespoň 24 zubů a schopnost a ochota dát informovaný souhlas. Účastníci postižení jakýmkoli systémovým onemocněním nebo kterým byla v posledních 6 měsících podávána buď antibiotika nebo antiagregační, antiagregační a antihypertenzní léky, jsou z této studie vyloučeni.

Rizikové faktory aterosklerózy vyloučené v naší studii jsou známky KVO, kouření, diabetes, obezita, arteriální hypertenze, dyslipidémie. Z této studie budou také vyloučeni pacienti s periodontálním onemocněním a lézemi jiné než endodontické etiologie v maxile/mandibule. Ze studie budou také vyloučeny účastnice, které byly těhotné nebo kojící ženy, neitalsky nebo pouze anglicky mluvící ženy, stejně jako ti, kteří nebyli schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.
Diagnostický test: Echo-color-doppler

K provedení úvodního screeningu pacienti podstoupí panoramatickou rentgenografii a klinické vyšetření následované periapikálními rentgenovými snímky zubů s podezřením na AP za použití techniky paralelního souběhu dlouhého kužele s držákem filmu. Budou zaznamenány následující parametry:

  1. Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubů (index DMFT)
  2. Počet zubů s AP
  3. Skóre periapického indexu Všichni jedinci podstoupí kardiovaskulární vyšetření na jednotce cévní chirurgie, University of Siena (Siena, Itálie). Kardiovaskulární vyšetření zahrnovalo fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, anamnézu a echo-color-doppler pro posouzení tloušťky karotidové intimy-media (cIMT), přítomnosti aneuryzmatu břišní aorty a přítomnosti periferních pulzů.
Ostatní jména:
  • Kardiovaskulární vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediální tloušťka karotidové intimy (c-IMT)
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
C-IMT měření se provádějí v mm a odebírají se z pravé a levé společné krkavice (CCA) a používají se jako náhradní koncové body pro diagnostiku časných příznaků karotických aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění.
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Přítomnost karotického plaku
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
přítomnost aterosklerotických plaků je považována za náhradní proměnnou cílového bodu pro diagnostiku časných změn karotického aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. Plak je definován jako fokální struktura, která zasahuje do arteriálního lumenu alespoň 0,5 mm nebo 50 % okolní hodnoty IMT nebo vykazuje tloušťku > 1,5 mm, měřeno od rozhraní media-adventitia k rozhraní intima-lumen.
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severoamerická studie symptomatické karotidové endarterektomie (NASCET)
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
K výpočtu procenta stenózy v karotických tepnách se používá metoda NASCET. Procento NASCET je poměr mezi zbytkovým průměrem při stenóze a povrchem distálního normálního lumen, kde není žádná stenóza, odečtený zbytkovým průměrem při stenóze.
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Kotník-pažní index (ABI) je neinvazivní nástroj pro hodnocení vaskulárního stavu. Skládá se z poměru mezi systolickým krevním tlakem dolní končetiny (tj. kotníku) a horní končetiny.
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Průměr pravé a levé společné ilické arterie (CIA).
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Měření průměru CIA (mm) lze provést pro posouzení potenciálních stavů, jako je onemocnění periferních tepen (PAD) nebo aneuryzma břišní aorty (AAA).
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Maximální průměr břišní aorty
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Pro posouzení potenciálního aneurismu břišní aorty lze provést měření průměru břišní aorty (mm).
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Echo-color-doppler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit