Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom apikal periodontitt og aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer

27. november 2023 oppdatert av: Simone Grandini, University of Siena

Sammenheng mellom apikal periodontitt og aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer: en sakskontrollstudie

Målet med studien er å evaluere sammenhengen mellom apikal periodontitt (AP) og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) ved å vurdere den multiplikative effekten av AP på sekundære utfall av ASCVD. 62 forsøkspersoner vil bli registrert fra Endodontics and Restorative Dentistry og fordelt i 2 distinkte grupper avhengig av tilstedeværelse eller fravær av periapikale lesjoner. Gruppe 1 vil bestå av 31 pasienter med radiografiske tegn på AP. Tvert imot ble ytterligere 31 friske individer (frie for kliniske og radiografiske bevis for AP) som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene inkludert som kontroller (gruppe 2). En fullstendig tannundersøkelse vil utføres på hver pasient i begge grupper. Alle pasientene vil bli utsatt for en kardiovaskulær undersøkelse for å vurdere carotis intima-media tykkelse (cIMT), tilstedeværelse av abdominal aortaaneurisme, tilstedeværelse av perifere pulser gjennom ekko-farge-doppler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne case-control-studien er å evaluere den multiplikative effekten av AP på sekundære utfall av ASCVD. Seksti-to fag vil bli påmeldt fra Unit of Endodontics and Restorative Dentistry ved universitetet i Siena.

Inklusjonskriteriene for studien er friske pasienter eldre enn 40 år, tilstedeværelse av minst 24 tenner og evne og vilje til å gi informert samtykke. , blodplatehemmende og antihypertensive medisiner vil bli ekskludert fra denne studien.

Risikofaktorene for aterosklerose som er ekskludert i vår studie er tidligere eller eksisterende tegn på CVD, røykevaner, diabetes, fedme, arteriell hypertensjon, dyslipidemi og ekkokardiografisk detekterbar venstre ventrikkelhypertrofi. Pasienter med periodontal sykdom og andre lesjoner enn endodontisk etiologi i maxilla/mandible er også ekskludert fra denne studien. Deltakere som var gravide eller ammende kvinner, ikke-italienske eller bare engelsktalende er også ekskludert fra studien, så vel som de som ikke var i stand til eller ikke ville gi informert samtykke.

62 forsøkspersoner som oppfyller de tidligere beskrevne kriteriene vil bli registrert fra poliklinikken og fordelt i to distinkte grupper avhengig av tilstedeværelse eller fravær av periapikale lesjoner. Gruppe 1 vil bestå av 31 pasienter med radiografiske tegn på AP. Tvert imot vil ytterligere 31 friske individer (frie for kliniske og radiografiske bevis for AP) som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli inkludert som kontroller (gruppe 2) og matchet på alder, BMI, kjønn og fysiske egenskaper. AP-tilfeller vil bli utpekt som de pasientene med minst én tann som viser røntgenologiske bevis på apikal radiolucens som er overkant to ganger bredden av det periodontale ligamentrommet. Det vil bli utført en fullstendig tannundersøkelse på hver pasient i begge grupper.

For å utføre den innledende screeningen vil pasientene gjennomgå panorama radiografi og klinisk undersøkelse etterfulgt av periapikale røntgenbilder av tennene mistenkt for AP ved bruk av den lange kjegleparallelle teknikken med en filmholder. Følgende parametere vil bli registrert:

  1. Antall ødelagte, manglende og fylte tenner (DMFT-indeks)
  2. Antall tenner med AP
  3. Periapical Index Score Alle målinger vil bli registrert av én endodontist (GM). Alle individer vil gjennomgå kardiovaskulær undersøkelse i Unit of Vascular Surgery, University of Siena (Siena, Italia). Kardiovaskulær vurdering inkluderte fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling, tidligere sykehistorie og ekko-farge-doppler hvor carotis intima-media tykkelse (cIMT), tilstedeværelse av abdominal aortaaneurisme, tilstedeværelse av perifere pulser gjennom ekko-farge-doppler vil bli vurdert .

Resultatene som forventes fra denne studien er:

  • en signifikant økning i ASCVD sekundære parametere (utfall) hos pasienter med PA (eksponeringsfaktor), sammenlignet med forsøkspersoner uten PA;
  • signifikant sammenheng mellom BP og tilstedeværelsen av henholdsvis perifere pulser og abdominal aortaaneurisme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

62 forsøkspersoner som oppfyller de tidligere beskrevne kriteriene vil bli delt inn i 2 distinkte grupper avhengig av tilstedeværelse eller fravær av periapikale lesjoner. Gruppe 1 vil bestå av 31 pasienter med radiografiske tegn på AP. Tvert imot, ytterligere 31 friske individer (frie for kliniske og radiografiske bevis på AP) som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert som kontroller (gruppe 2) og matchet på alder, BMI, kjønn og fysiske egenskaper. AP-tilfeller vil bli utpekt som de pasientene med minst 1 tann som viser radiografisk bevis på apikal radiolucens som er overkant to ganger bredden av det periodontale ligamentrommet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 40 år
  • tilstedeværelsen av minst 24 tenner
  • evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • noen systemiske sykdommer
  • administrering av antibiotika de siste 6 månedene
  • antiaggregerende, blodplatehemmende og antihypertensive medisiner
  • eksisterende tegn på CVD
  • røykevaner, diabetes
  • fedme
  • arteriell hypertensjon
  • dyslipidemi
  • tannkjøttsykdom
  • andre lesjoner enn endodontisk etiologi i maxilla/mandible ble også ekskludert fra denne studien
  • gravide eller ammende kvinner som ikke er italienske eller kun engelsktalende
  • manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Apikal periodontitt

Pasienter med radiografiske tegn på apikal periodontitt. Inklusjonskriteriene for studien er friske pasienter eldre enn 40 år, tilstedeværelse av minst 24 tenner og evne og vilje til å gi informert samtykke. Deltakere som er påvirket av en systemisk sykdom eller som har fått enten antibiotika i løpet av de siste 6 månedene eller antiaggregerende, blodplatehemmende og antihypertensive medisiner er ekskludert fra denne studien.

Risikofaktorene for åreforkalkning som er ekskludert i vår studie er tegn på CVD, røykevaner, diabetes, fedme, arteriell hypertensjon, dyslipidemi. Pasienter med periodontal sykdom og andre lesjoner enn endodontisk etiologi i maxilla/mandible vil også bli ekskludert fra denne studien). Deltakere som var gravide eller ammende kvinner, ikke-italiensk eller bare engelsktalende vil også ekskluderes fra studien, samt de som ikke var i stand til eller ikke ville gi informert samtykke.
Diagnostisk test: Ekko-farge-doppler

For å utføre den innledende screeningen vil pasienter gjennomgå panorama radiografi og klinisk undersøkelse etterfulgt av periapikale røntgenbilder av tennene mistenkt for AP ved bruk av den lange kjegleparallelle teknikken med en filmholder. Følgende parametere vil bli registrert:

  1. Antall ødelagte, manglende og fylte tenner (DMFT-indeks)
  2. Antall tenner med AP
  3. Periapical Index Score Alle individer vil gjennomgå en kardiovaskulær undersøkelse i Unit of Vascular Surgery, University of Siena (Siena, Italia). Den kardiovaskulære vurderingen inkluderte fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling, tidligere sykehistorie og ekko-farge-doppler for vurdering av carotis intima-media tykkelse (cIMT), tilstedeværelse av abdominal aortaaneurisme og tilstedeværelse av perifere pulser.
Andre navn:
  • Kardiovaskulær undersøkelse
Kontroll

friskt individ fri for kliniske og radiografiske bevis på AP. Inklusjonskriteriene for studien er friske pasienter eldre enn 40 år, tilstedeværelse av minst 24 tenner og evne og vilje til å gi informert samtykke. Deltakere som er påvirket av en systemisk sykdom eller som har fått enten antibiotika i løpet av de siste 6 månedene eller antiaggregerende, blodplatehemmende og antihypertensive medisiner er ekskludert fra denne studien.

Risikofaktorene for aterosklerose som er ekskludert i vår studie er tegn på CVD, røykevaner, diabetes, fedme, arteriell hypertensjon, dyslipidemi. Pasienter med periodontal sykdom og andre lesjoner enn endodontisk etiologi i maxilla/mandible vil også bli ekskludert fra denne studien). Deltakere som var gravide eller ammende kvinner, ikke-italiensk eller kun engelsktalende vil også ekskluderes fra studien, samt de som ikke var i stand til eller ikke ville gi informert samtykke.
Diagnostisk test: Ekko-farge-doppler

For å utføre den innledende screeningen vil pasienter gjennomgå panorama radiografi og klinisk undersøkelse etterfulgt av periapikale røntgenbilder av tennene mistenkt for AP ved bruk av den lange kjegleparallelle teknikken med en filmholder. Følgende parametere vil bli registrert:

  1. Antall ødelagte, manglende og fylte tenner (DMFT-indeks)
  2. Antall tenner med AP
  3. Periapical Index Score Alle individer vil gjennomgå en kardiovaskulær undersøkelse i Unit of Vascular Surgery, University of Siena (Siena, Italia). Den kardiovaskulære vurderingen inkluderte fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling, tidligere sykehistorie og ekko-farge-doppler for vurdering av carotis intima-media tykkelse (cIMT), tilstedeværelse av abdominal aortaaneurisme og tilstedeværelse av perifere pulser.
Andre navn:
  • Kardiovaskulær undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis Intima medial tykkelse (c-IMT)
Tidsramme: Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt
C-IMT-målinger gjøres i mm, og de tas fra høyre og venstre felles halspulsåre (CCA) og de brukes som surrogatendepunkter for å diagnostisere tidlige tegn på aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer i halsen.
Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt
Tilstedeværelse av carotis plakk
Tidsramme: Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt
tilstedeværelsen av aterosklerotisk plakk anses som en surrogat-endepunktsvariabel for å diagnostisere tidlige endringer av karotis aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Plakk er definert som en fokal struktur som griper inn i det arterielle lumen på minst 0,5 mm eller 50 % av den omgivende IMT-verdien eller viser en tykkelse >1,5 mm målt fra media-adventitia-grensesnittet til intima-lumen-grensesnittet.
Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nordamerikansk symptomatisk karotis-endarterektomiforsøk (NASCET)
Tidsramme: Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt
NASCET-metoden brukes til å beregne prosentandelen av stenose i halspulsårene. NASCET-prosenten er forholdet mellom gjenværende diameter ved stenosen og overflaten av det distale normale lumen der det ikke er stenose trukket fra gjenværende diameter ved stenosen.
Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt
Ankel-brachial indeks (ABI) er et ikke-invasivt verktøy for vurdering av vaskulær status. Den består av forholdet mellom det systoliske blodtrykket i underekstremiteten (dvs. ankelen) og overekstremiteten.
Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt
Høyre og venstre iliaca arteries (CIA) diameter
Tidsramme: Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt
Måling av diameteren til CIA-ene (mm) kan gjøres for å vurdere potensielle tilstander som perifer arteriesykdom (PAD) eller en abdominal aortaaneurisme (AAA)
Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt
Abdominal aorta maksimal diameter
Tidsramme: Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt
Måling av diameteren på abdominal aorta (mm) kan gjøres for å vurdere potensiell abdominal aortaaneurisme.
Tidsrammen for denne observasjonsstudien er definert av den første vurderingen utført ved baseline. Ingen oppfølgingsmålinger er planlagt, og studien tar sikte på å utforske assosiasjoner og egenskaper på et enkelt tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Siena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVD001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere