Связь между апикальным периодонтитом и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями
Связь между апикальным периодонтитом и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования случай-контроль является оценка мультипликативного эффекта АП на вторичные исходы АСССЗ. Шестьдесят два субъекта будут зачислены из отделения эндодонтии и восстановительной стоматологии Сиенского университета.
Критериями включения в исследование являются здоровые пациенты старше 40 лет, наличие не менее 24 зубов, а также возможность и готовность дать информированное согласие. , антитромбоцитарные и антигипертензивные препараты будут исключены из этого исследования.
Факторами риска атеросклероза, исключенными в нашем исследовании, являются предшествующие или существующие признаки ССЗ, курение, сахарный диабет, ожирение, артериальная гипертензия, дислипидемия и эхокардиографически выявляемая гипертрофия левого желудочка. Пациенты с заболеваниями пародонта и поражениями верхней и нижней челюсти неэндодонтической этиологии также исключены из этого исследования. Участники, которые были беременными или кормящими женщинами, не итальянцами или только англоговорящими, также исключаются из исследования, а также те, кто не смог или не захотел дать информированное согласие.
Шестьдесят два субъекта, соответствующие ранее описанным критериям, будут зачислены из амбулаторного отделения и разделены на две отдельные группы в зависимости от наличия или отсутствия периапикальных поражений. 1-ю группу составят 31 больной с рентгенологическими признаками ОП. Напротив, еще 31 здоровый человек (без клинических и рентгенологических признаков ОП), отвечающий критериям включения и исключения, будет включен в качестве контроля (группа 2) и будет соответствовать возрасту, ИМТ, полу и физическим характеристикам. Случаи AP будут обозначаться как пациенты, у которых по крайней мере один зуб демонстрирует рентгенографические признаки апикальной рентгенопрозрачности, более чем в два раза превышающей ширину пространства периодонтальной связки. Каждому пациенту в обеих группах будет проведено полное стоматологическое обследование.
Для проведения начального скрининга пациенты будут проходить панорамную рентгенографию и клиническое обследование с последующими периапикальными рентгенограммами зубов с подозрением на АП с использованием техники параллелизма длинных конусов с держателем пленки. Будут записаны следующие параметры:
- Количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов (индекс DMFT)
- Количество зубов с АП
- Оценка периапикального индекса Все измерения будут записаны одним эндодонтистом (GM). Все лица будут проходить обследование сердечно-сосудистой системы в отделении сосудистой хирургии Сиенского университета (Сиена, Италия). Оценка сердечно-сосудистой системы включала физикальное обследование, измерение артериального давления, сбор анамнеза и цветную допплерографию, где будут оцениваться толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT), наличие аневризмы брюшной аорты, наличие периферического пульса с помощью цветовой допплерографии. .
Результаты, ожидаемые от этого исследования:
- достоверное увеличение вторичных параметров (исходов) АСССЗ у пациентов с ПА (фактор экспозиции) по сравнению с лицами без ПА;
- значительная связь между АД и наличием периферического пульса и аневризмы брюшной аорты соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 40 лет
- наличие не менее 24 зубов
- способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- любые системные заболевания
- прием антибиотиков в течение последних 6 мес.
- антиагрегантные, антиагрегантные и антигипертензивные препараты
- имеющиеся признаки ССЗ
- курение, сахарный диабет
- ожирение
- артериальная гипертензия
- дислипидемия
- парадантоз
- поражения другой, чем эндодонтической этиологии, на верхней/нижней челюсти также были исключены из этого исследования.
- беременные или кормящие женщины, не говорящие по-итальянски или только по-английски
- неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Верхушечный периодонтит
Пациенты с рентгенологическими признаками апикального периодонтита. Критериями включения в исследование являются здоровые пациенты старше 40 лет, наличие не менее 24 зубов и возможность и готовность дать информированное согласие. Участники, страдающие каким-либо системным заболеванием или принимающие антибиотики в течение последних 6 месяцев или антиагрегантные, антитромбоцитарные и антигипертензивные препараты, исключаются из этого исследования. К факторам риска атеросклероза, исключенным в нашем исследовании, относятся признаки ССЗ, курение, сахарный диабет, ожирение, артериальная гипертензия, дислипидемия. Пациенты с заболеваниями пародонта и поражениями другой, чем эндодонтической, этиологии верхней/нижней челюсти также будут исключены из этого исследования). Участники, которые были беременными или кормящими женщинами, не итальянцами или говорящими только по-английски, также будут исключены из исследования, а также те, кто не смог или не захотел дать информированное согласие. |
Для проведения начального скрининга пациенты будут проходить панорамную рентгенографию и клиническое обследование с последующими периапикальными рентгенограммами зубов с подозрением на АП с использованием техники параллелизма длинных конусов с держателем пленки. Будут записаны следующие параметры:
Другие имена:
|
|
Контроль
здоровый человек без клинических и рентгенологических признаков ОП. Критериями включения в исследование являются здоровые пациенты старше 40 лет, наличие не менее 24 зубов и возможность и готовность дать информированное согласие. Участники, страдающие каким-либо системным заболеванием или принимающие антибиотики в течение последних 6 месяцев или антиагрегантные, антитромбоцитарные и антигипертензивные препараты, исключаются из этого исследования. К факторам риска атеросклероза, исключенным в нашем исследовании, относятся признаки ССЗ, курение, сахарный диабет, ожирение, артериальная гипертензия, дислипидемия. Пациенты с заболеваниями пародонта и поражениями другой, чем эндодонтической, этиологии верхней/нижней челюсти также будут исключены из этого исследования). Участники, которые были беременными или кормящими женщинами, не итальянцами или говорящими только по-английски, также будут исключены из исследования, а также те, кто не смог или не захотел дать информированное согласие. |
Для проведения начального скрининга пациенты будут проходить панорамную рентгенографию и клиническое обследование с последующими периапикальными рентгенограммами зубов с подозрением на АП с использованием техники параллелизма длинных конусов с держателем пленки. Будут записаны следующие параметры:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиальная толщина интимы сонной артерии (c-IMT)
Временное ограничение: Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
Измерения C-IMT проводятся в мм, они берутся из правой и левой общей сонной артерии (ОСА) и используются в качестве суррогатных конечных точек для диагностики ранних признаков атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний сонных артерий.
|
Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
|
Наличие каротидной бляшки
Временное ограничение: Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
наличие атеросклеротических бляшек рассматривается как суррогатная переменная конечной точки для диагностики ранних изменений каротидного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания.
Бляшка определяется как очаговая структура, которая вторгается в просвет артерии на глубину не менее 0,5 мм или 50% от окружающего значения ТИМ или имеет толщину >1,5 мм при измерении от границы раздела среда-адвентиция до границы интима-просвет.
|
Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Североамериканское исследование симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET)
Временное ограничение: Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
Метод NASCET используется для расчета процента стеноза сонных артерий.
Процент NASCET представляет собой соотношение между остаточным диаметром стеноза и поверхностью дистального нормального просвета, где стеноз отсутствует, вычтенным из остаточного диаметра стеноза.
|
Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) является неинвазивным инструментом оценки сосудистого статуса.
Он состоит из соотношения между систолическим артериальным давлением нижней конечности (т. е. лодыжки) и верхней конечности.
|
Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
|
Диаметр правой и левой общих подвздошных артерий (CIA)
Временное ограничение: Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
Измерение диаметра CIA (мм) можно выполнить для оценки потенциальных состояний, таких как заболевание периферических артерий (PAD) или аневризма брюшной аорты (AAA).
|
Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
|
Максимальный диаметр брюшной аорты
Временное ограничение: Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
Измерение диаметра брюшной аорты (мм) можно провести для оценки потенциальной аневризмы брюшной аорты.
|
Временные рамки этого наблюдательного исследования определяются первоначальной оценкой, проведенной на исходном уровне. Никаких последующих измерений не запланировано, и исследование направлено на изучение связей и характеристик в один момент времени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .