Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wierzchołkowym zapaleniem przyzębia a miażdżycowymi chorobami układu krążenia

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Simone Grandini, University of Siena

Związek między wierzchołkowym zapaleniem przyzębia a miażdżycowymi chorobami układu krążenia: badanie kliniczno-kontrolne

Celem badania jest ocena związku między zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (AP) a miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) poprzez ocenę multiplikatywnego wpływu AP na drugorzędowe wyniki ASCVD. Z Oddziału Endodoncji i Stomatologii Odtwórczej zapisanych zostanie 62 pacjentów, którzy zostaną przydzieleni do 2 odrębnych grup w zależności od obecności lub braku zmian okołowierzchołkowych. Grupa 1 będzie się składać z 31 pacjentów z radiograficznymi objawami AP. Przeciwnie, kolejnych 31 zdrowych osobników (wolnych od klinicznych i radiograficznych objawów AP) spełniających kryteria włączenia i wyłączenia włączono jako kontrole (grupa 2). Pełne badanie stomatologiczne zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta w obu grupach. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kardiologicznemu w celu oceny grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT), obecności tętniaka aorty brzusznej, obecności tętna obwodowego metodą echo-color-doppler.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania kliniczno-kontrolnego jest ocena multiplikatywnego wpływu AP na drugorzędowe wyniki ASCVD. Z Oddziału Endodoncji i Stomatologii Odtwórczej Uniwersytetu w Sienie zapisanych zostanie sześćdziesiąt dwa przedmioty.

Kryteriami włączenia do badania są zdrowi pacjenci w wieku powyżej 40 lat, obecność co najmniej 24 zębów oraz zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody. Uczestnicy dotknięci jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub otrzymujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy antybiotyki lub leki przeciwagregacyjne , leki przeciwpłytkowe i przeciwnadciśnieniowe zostaną wyłączone z tego badania.

Czynnikami ryzyka miażdżycy wykluczonymi z naszego badania są wcześniejsze lub obecne objawy CVD, palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i wykrywalny echokardiograficznie przerost lewej komory. Pacjenci z chorobami przyzębia i zmianami o etiologii innej niż endodontyczna w szczęce/żuchwie są również wykluczeni z tego badania. Uczestnicy, którzy byli kobietami w ciąży lub karmiącymi, nie-Włochami lub tylko anglojęzycznymi są również wykluczeni z badania, a także ci, którzy nie byli w stanie lub nie chcieli wyrazić świadomej zgody.

Sześćdziesięciu dwóch pacjentów spełniających wcześniej opisane kryteria zostanie zapisanych z oddziału ambulatoryjnego i przydzielonych do dwóch odrębnych grup w zależności od obecności lub braku zmian okołowierzchołkowych. Grupa 1 będzie się składać z 31 pacjentów z radiograficznymi objawami AP. Wręcz przeciwnie, kolejnych 31 zdrowych osób (wolnych od klinicznych i radiologicznych objawów AP) spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie włączonych jako grupa kontrolna (grupa 2) i dobranych pod względem wieku, BMI, płci i cech fizycznych. Przypadki AP będą określane jako pacjenci z co najmniej jednym zębem wykazującym radiologiczne dowody na radioprzezierność wierzchołka przekraczającą dwukrotność szerokości przestrzeni więzadłowej ozębnej. U każdego pacjenta w obu grupach zostanie przeprowadzone pełne badanie stomatologiczne.

W celu wykonania wstępnego badania przesiewowego pacjenci zostaną poddani radiografii panoramicznej i badaniu klinicznemu, a następnie okołowierzchołkowym radiogramom zębów podejrzanych o AP przy użyciu techniki równoległej długiego stożka z uchwytem filmu. Rejestrowane będą następujące parametry:

  1. Liczba zębów zepsutych, brakujących i wypełnionych (wskaźnik DMFT)
  2. Liczba zębów z AP
  3. Ocena wskaźnika okołowierzchołkowego Wszystkie pomiary będą rejestrowane przez jednego endodontę (GM). Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu sercowo-naczyniowemu w Oddziale Chirurgii Naczyniowej Uniwersytetu w Sienie (Siena, Włochy). Ocena układu sercowo-naczyniowego obejmowała badanie przedmiotowe, pomiar ciśnienia krwi, wywiad z pacjentem oraz badanie metodą echo-kolorowego dopplera, w którym oceniana będzie grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (cIMT), obecność tętniaka aorty brzusznej, obecność tętna obwodowego metodą echo-kolorowego dopplera. .

Oczekiwane wyniki tego badania to:

  • istotny wzrost drugorzędowych parametrów (wyników) ASCVD u pacjentów z PA (czynnik ekspozycji) w porównaniu z osobami bez PA;
  • istotny związek między BP a obecnością odpowiednio tętna obwodowego i tętniaka aorty brzusznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześćdziesięciu dwóch pacjentów spełniających opisane wcześniej kryteria zostanie przydzielonych do 2 odrębnych grup w zależności od obecności lub braku zmian okołowierzchołkowych. Grupa 1 będzie się składać z 31 pacjentów z radiograficznymi objawami AP. Przeciwnie, kolejnych 31 zdrowych osób (wolnych od klinicznych i radiologicznych objawów AP) spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie włączonych jako grupa kontrolna (grupa 2) i dobranych pod względem wieku, BMI, płci i cech fizycznych. Przypadki AP będą oznaczane jako pacjenci z co najmniej 1 zębem wykazującym radiologiczne potwierdzenie przezierności wierzchołkowej na promieniach rentgenowskich przekraczającej dwukrotność szerokości przestrzeni więzadłowej przyzębia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 40 lat
  • obecność co najmniej 24 zębów
  • zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie choroby ogólnoustrojowe
  • przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leki przeciwagregacyjne, przeciwpłytkowe i przeciwnadciśnieniowe
  • istniejące objawy CVD
  • palenie tytoniu, cukrzyca
  • otyłość
  • nadciśnienie tętnicze
  • dyslipidemia
  • choroba przyzębia
  • z tego badania wykluczono również zmiany o etiologii innej niż endodontyczna w szczęce/żuchwie
  • kobiety w ciąży lub karmiące nie-Włochy lub tylko anglojęzyczne
  • niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Pacjenci z radiograficznymi objawami zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Kryteriami włączenia do badania są zdrowi pacjenci w wieku powyżej 40 lat, obecność co najmniej 24 zębów oraz zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody. Z badania wykluczeni są uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub otrzymujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy antybiotyki lub leki przeciwagregacyjne, przeciwpłytkowe i przeciwnadciśnieniowe.

Czynnikami ryzyka miażdżycy wykluczonymi z naszego badania są objawy choroby sercowo-naczyniowej, palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia. Pacjenci z chorobą przyzębia i zmianami o etiologii innej niż endodontyczna w szczęce/żuchwie również zostaną wykluczeni z tego badania). Z badania zostaną wykluczone również kobiety w ciąży lub karmiące piersią, nie mówiące po włosku lub mówiące tylko po angielsku, a także osoby, które nie były w stanie lub nie chciały wyrazić świadomej zgody.
Test diagnostyczny: Doppler w kolorze echa

W celu wykonania wstępnego badania przesiewowego pacjenci zostaną poddani radiografii pantomograficznej i badaniu klinicznemu, a następnie okołowierzchołkowym radiogramom zębów podejrzanych o AP techniką łączenia równoległego długiego stożka z uchwytem filmu. Rejestrowane będą następujące parametry:

  1. Liczba zębów zepsutych, brakujących i wypełnionych (wskaźnik DMFT)
  2. Liczba zębów z AP
  3. Ocena indeksu okołowierzchołkowego Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu sercowo-naczyniowemu w Oddziale Chirurgii Naczyniowej Uniwersytetu w Sienie (Siena, Włochy). Ocena sercowo-naczyniowa obejmowała badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, wywiad z pacjentem oraz badanie metodą echo-kolorowego dopplera w celu oceny grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT), obecności tętniaka aorty brzusznej oraz obecności tętna obwodowego.
Inne nazwy:
  • Badanie układu krążenia
Kontrola

zdrowy osobnik wolny od klinicznych i radiograficznych dowodów AP. Kryteriami włączenia do badania są zdrowi pacjenci w wieku powyżej 40 lat, obecność co najmniej 24 zębów oraz zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody. Z badania wykluczeni są uczestnicy cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub otrzymujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy antybiotyki lub leki przeciwagregacyjne, przeciwpłytkowe i przeciwnadciśnieniowe.

Czynnikami ryzyka miażdżycy wykluczonymi z naszego badania są objawy choroby sercowo-naczyniowej, palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia. Pacjenci z chorobą przyzębia i zmianami o etiologii innej niż endodontyczna w szczęce/żuchwie również zostaną wykluczeni z tego badania). Z badania zostaną wykluczone również kobiety w ciąży lub karmiące piersią, nie mówiące po włosku lub mówiące tylko po angielsku, a także osoby, które nie były w stanie lub nie chciały wyrazić świadomej zgody.
Test diagnostyczny: Doppler w kolorze echa

W celu wykonania wstępnego badania przesiewowego pacjenci zostaną poddani radiografii pantomograficznej i badaniu klinicznemu, a następnie okołowierzchołkowym radiogramom zębów podejrzanych o AP techniką łączenia równoległego długiego stożka z uchwytem filmu. Rejestrowane będą następujące parametry:

  1. Liczba zębów zepsutych, brakujących i wypełnionych (wskaźnik DMFT)
  2. Liczba zębów z AP
  3. Ocena indeksu okołowierzchołkowego Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu sercowo-naczyniowemu w Oddziale Chirurgii Naczyniowej Uniwersytetu w Sienie (Siena, Włochy). Ocena sercowo-naczyniowa obejmowała badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, wywiad z pacjentem oraz badanie metodą echo-kolorowego dopplera w celu oceny grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT), obecności tętniaka aorty brzusznej oraz obecności tętna obwodowego.
Inne nazwy:
  • Badanie układu krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość przyśrodkowa błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (c-IMT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Pomiary C-IMT przeprowadza się w mm, pobiera się je z prawej i lewej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) i wykorzystuje się je jako zastępcze punkty końcowe w diagnostyce wczesnych objawów miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych tętnic szyjnych.
Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Obecność blaszki szyjnej
Ramy czasowe: Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
obecność blaszek miażdżycowych uważa się za zastępczy punkt końcowy umożliwiający rozpoznanie wczesnych zmian w miażdżycowej chorobie sercowo-naczyniowej tętnicy szyjnej. Płytkę definiuje się jako ogniskową strukturę wnikającą w światło tętnicy na co najmniej 0,5 mm lub 50% otaczającej wartości IMT lub wykazującą grubość > 1,5 mm mierzoną od granicy ośrodek-przydanka do granicy błona-światło.
Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Północnoamerykańskie badanie objawowej endarterektomii tętnicy szyjnej (NASCET)
Ramy czasowe: Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Do obliczenia odsetka zwężeń tętnic szyjnych wykorzystuje się metodę NASCET. Procent NASCET to stosunek średnicy resztkowej w miejscu zwężenia do powierzchni dalszego światła prawidłowego, gdzie nie występuje zwężenie, odjęty od średnicy resztkowej w miejscu zwężenia.
Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest nieinwazyjnym narzędziem oceny stanu naczyń. Składa się ze stosunku skurczowego ciśnienia krwi w kończynie dolnej (tj. kostce) i kończynie górnej.
Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Średnica prawej i lewej tętnicy biodrowej wspólnej (CIA).
Ramy czasowe: Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Pomiar średnicy CIA (mm) można wykonać w celu oceny potencjalnych schorzeń, takich jak choroba tętnic obwodowych (PAD) lub tętniak aorty brzusznej (AAA)
Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Maksymalna średnica aorty brzusznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Aby ocenić, czy nie występuje tętniak aorty brzusznej, można wykonać pomiar średnicy aorty brzusznej (mm).
Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Siena

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj