Associatie tussen apicale parodontitis en atherosclerotische hart- en vaatziekten
Associatie tussen apicale parodontitis en atherosclerotische hart- en vaatziekten: een case-control studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige case-control studie is om het multiplicatieve effect van AP op secundaire uitkomsten van ASCVD te evalueren. Tweeënzestig proefpersonen zullen worden ingeschreven bij de afdeling Endodontie en Restauratieve Tandheelkunde van de universiteit van Siena.
De inclusiecriteria van het onderzoek zijn gezonde patiënten ouder dan 40 jaar, de aanwezigheid van ten minste 24 tanden en het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers die zijn getroffen door een systemische ziekte of die antibiotica hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden of antiaggregant , plaatjesaggregatieremmers en antihypertensiva zullen van deze studie worden uitgesloten.
De risicofactoren voor atherosclerose die in onze studie zijn uitgesloten, zijn eerdere of bestaande tekenen van HVZ, rookgewoonten, diabetes, obesitas, arteriële hypertensie, dyslipidemie en echocardiografisch detecteerbare linkerventrikelhypertrofie. Patiënten met parodontitis en laesies anders dan endodontische etiologie in bovenkaak/onderkaak zijn ook uitgesloten van deze studie. Deelnemers die zwanger waren of borstvoeding gaven, niet-Italiaans of alleen Engelstalig waren, werden ook uitgesloten van het onderzoek, evenals degenen die geen geïnformeerde toestemming konden of wilden geven.
Tweeënzestig proefpersonen die aan de eerder beschreven criteria voldoen, zullen worden ingeschreven vanuit de polikliniek en worden toegewezen aan twee verschillende groepen, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van periapicale laesies. Groep 1 zal bestaan uit 31 patiënten met radiografische tekenen van AP. Integendeel, nog eens 31 gezonde individuen (vrij van klinisch en radiografisch bewijs van AP) die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden opgenomen als controles (groep 2) en worden gematcht op leeftijd, BMI, geslacht en fysieke kenmerken. AP-gevallen zullen die patiënten worden aangewezen met ten minste één tand die radiografisch bewijs vertoont van apicale radiolucentie die meer dan tweemaal de breedte van de parodontale ligamentruimte bedraagt. Bij elke patiënt in beide groepen wordt een volledig tandheelkundig onderzoek uitgevoerd.
Om de eerste screening uit te voeren, ondergaan patiënten panoramische radiografie en klinisch onderzoek, gevolgd door periapicale röntgenfoto's van de tanden die verdacht worden van AP met behulp van de long cone parallelling-techniek met een filmhouder. De volgende parameters worden geregistreerd:
- Het aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT-index)
- Het aantal tanden met AP
- Periapicale indexscore Alle metingen worden geregistreerd door één endodontist (GM). Alle personen ondergaan een cardiovasculair onderzoek in de afdeling Vaatchirurgie van de Universiteit van Siena (Siena, Italië). De cardiovasculaire beoordeling omvatte lichamelijk onderzoek, bloeddrukmeting, medische geschiedenis in het verleden en echo-kleuren-doppler waarbij de dikte van de halsslagader intima-media (cIMT), aanwezigheid van abdominaal aorta-aneurysma, aanwezigheid van perifere pulsen door echo-kleuren-doppler worden beoordeeld. .
De verwachte resultaten van dit onderzoek zijn:
- een significante toename van ASCVD secundaire parameters (uitkomsten) bij patiënten met PA (blootstellingsfactor), vergeleken met proefpersonen zonder PA;
- significante associatie tussen BP en de aanwezigheid van respectievelijk perifere pulsen en abdominaal aorta-aneurysma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 40 jaar
- de aanwezigheid van ten minste 24 tanden
- het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- eventuele systemische ziekten
- antibioticatoediening in de afgelopen 6 maanden
- antiaggregant, antibloedplaatjes en antihypertensiva
- bestaande tekenen van HVZ
- rookgewoonten, diabetes
- zwaarlijvigheid
- arteriële hypertensie
- dyslipidemie
- tandvleesziekte
- andere laesies dan endodontische etiologie in bovenkaak/onderkaak werden ook uitgesloten van deze studie
- zwangere of zogende vrouwen niet-Italiaans of alleen Engels sprekend
- onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apicale parodontitis
Patiënten met radiografische tekenen van apicale parodontitis. De inclusiecriteria van de studie zijn gezonde patiënten ouder dan 40 jaar, de aanwezigheid van ten minste 24 tanden en het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers die zijn getroffen door een systemische ziekte of die in de afgelopen 6 maanden antibiotica hebben gekregen of medicijnen tegen aggregatie, bloedplaatjesaggregatieremmers en antihypertensiva hebben gekregen, zijn uitgesloten van deze studie. De risicofactoren voor atherosclerose die in onze studie zijn uitgesloten, zijn tekenen van HVZ, rookgewoonten, diabetes, obesitas, arteriële hypertensie, dyslipidemie. Patiënten met parodontitis en laesies anders dan endodontische etiologie in bovenkaak/onderkaak zullen ook van dit onderzoek worden uitgesloten). Deelnemers die zwanger waren of borstvoeding gaven, niet-Italiaans of alleen Engels sprekend, zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek, evenals degenen die geen geïnformeerde toestemming konden of wilden geven. |
Om de eerste screening uit te voeren, ondergaan patiënten panoramische radiografie en klinisch onderzoek, gevolgd door periapicale röntgenfoto's van de tanden die verdacht worden van AP met behulp van de long cone parallelling-techniek met een filmhouder. De volgende parameters worden geregistreerd:
Andere namen:
|
|
Controle
gezond individu vrij van klinisch en radiografisch bewijs van AP. De inclusiecriteria van de studie zijn gezonde patiënten ouder dan 40 jaar, de aanwezigheid van ten minste 24 tanden en het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers die zijn getroffen door een systemische ziekte of die in de afgelopen 6 maanden antibiotica hebben gekregen of medicijnen tegen aggregatie, bloedplaatjesaggregatieremmers en antihypertensiva hebben gekregen, zijn uitgesloten van deze studie. De risicofactoren voor atherosclerose die in onze studie zijn uitgesloten, zijn tekenen van HVZ, rookgewoonten, diabetes, obesitas, arteriële hypertensie, dyslipidemie. Patiënten met parodontitis en laesies anders dan endodontische etiologie in bovenkaak/onderkaak zullen ook van dit onderzoek worden uitgesloten). Deelnemers die zwanger waren of borstvoeding gaven, niet-Italiaans of alleen Engels sprekend, zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek, evenals degenen die geen geïnformeerde toestemming konden of wilden geven. |
Om de eerste screening uit te voeren, ondergaan patiënten panoramische radiografie en klinisch onderzoek, gevolgd door periapicale röntgenfoto's van de tanden die verdacht worden van AP met behulp van de long cone parallelling-techniek met een filmhouder. De volgende parameters worden geregistreerd:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halsslagader Intima mediale dikte (c-IMT)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
C-IMT-metingen worden uitgevoerd in mm en worden genomen van de rechter en linker gemeenschappelijke halsslagader (CCA) en worden gebruikt als surrogaateindpunten om vroege tekenen van atherosclerotische hart- en vaatziekten in de halsslagader te diagnosticeren.
|
Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
|
Aanwezigheid van carotisplaque
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
de aanwezigheid van atherosclerotische plaques wordt beschouwd als een surrogaat eindpuntvariabele voor het diagnosticeren van vroege veranderingen van atherosclerotische hart- en vaatziekten in de halsslagader.
Plaque wordt gedefinieerd als een focale structuur die ten minste 0,5 mm of 50% van de omringende IMT-waarde in het arteriële lumen binnendringt of een dikte > 1,5 mm vertoont, gemeten vanaf het media-adventitia-grensvlak tot het intima-lumen-grensvlak.
|
Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noord-Amerikaanse symptomatische carotis-endarterectomiestudie (NASCET)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
De NASCET-methode wordt gebruikt om het percentage stenose in de halsslagaders te berekenen.
Het NASCET-percentage is de verhouding tussen de restdiameter bij de stenose en het oppervlak van het distale normale lumen waar geen stenose aanwezig is, afgetrokken van de restdiameter bij de stenose.
|
Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
De enkel-armindex (ABI) is een niet-invasief hulpmiddel voor de beoordeling van de vasculaire status.
Het bestaat uit de verhouding tussen de systolische bloeddruk van de onderste extremiteit (dat wil zeggen de enkel) en de bovenste extremiteit.
|
Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
|
Diameter rechter en linker gemeenschappelijke iliacale slagaders (CIA).
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
Het meten van de diameter van de CIA's (mm) kan worden gedaan om mogelijke aandoeningen zoals perifere aderziekte (PAD) of een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) te beoordelen.
|
Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
|
Maximale diameter van de abdominale aorta
Tijdsspanne: Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
Het meten van de diameter van de abdominale aorta (mm) kan worden gedaan om te beoordelen op mogelijk abdominaal aorta-aneurisme.
|
Het tijdsbestek voor dit observationele onderzoek wordt bepaald door de initiële beoordeling die bij aanvang werd uitgevoerd. Er zijn geen vervolgmetingen gepland en het onderzoek heeft tot doel associaties en kenmerken op één tijdstip te onderzoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVD001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Echo-kleur-doppler
-
Medical University of ViennaWervingRetinale bloedstroomOostenrijk
-
Versailles HospitalVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceActief, niet wervendLymfoedeem | Turner syndroom | Perifere angiopathie | Vasculaire misvormingFrankrijk
-
Ramsay Générale de SantéHôpital Privé Jacques Cartier, service réanimation Dr BougouinOnbekendLongontsteking, viraal | Embolie en trombose | COVIDFrankrijk
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephIngetrokken
-
Medical University of ViennaVoltooidDiabetes type IOostenrijk
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBeëindigdHypertensie | Chronische parodontitisFrankrijk
-
Rennes University HospitalVoltooidDoppler-echocardiografieFrankrijk
-
National and Kapodistrian University of AthensVoltooidDe ziekte van FabryGriekenland
-
Medical University of ViennaVoltooid