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Assoziation zwischen apikaler Parodontitis und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen

27. November 2023 aktualisiert von: Simone Grandini, University of Siena

Assoziation zwischen apikaler Parodontitis und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine Fall-Kontroll-Studie

Das Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen apikaler Parodontitis (AP) und atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) zu bewerten, indem die multiplikative Wirkung von AP auf sekundäre Ergebnisse von ASCVD bewertet wird. Zweiundsechzig Probanden werden von der Abteilung für Endodontie und restaurative Zahnheilkunde eingeschrieben und je nach Vorhandensein oder Fehlen von periapikalen Läsionen in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 besteht aus 31 Patienten mit röntgenologischen Anzeichen von AP. Im Gegensatz dazu wurden weitere 31 gesunde Personen (ohne klinische und röntgenologische Anzeichen von AP), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, als Kontrollen eingeschlossen (Gruppe 2). Eine vollständige zahnärztliche Untersuchung wird bei jedem Patienten in beiden Gruppen durchgeführt. Alle Patienten werden einer kardiovaskulären Untersuchung unterzogen, um die Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT), das Vorhandensein eines Bauchaortenaneurysmas und das Vorhandensein peripherer Pulse durch Echo-Farbdoppler zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Fall-Kontroll-Studie ist es, die multiplikative Wirkung von AP auf sekundäre Outcomes von ASCVD zu evaluieren. 62 Fächer werden von der Abteilung für Endodontie und restaurative Zahnheilkunde der Universität Siena eingeschrieben.

Die Einschlusskriterien der Studie sind gesunde Patienten über 40 Jahre, das Vorhandensein von mindestens 24 Zähnen und die Fähigkeit und Bereitschaft zur Einverständniserklärung. Teilnehmer, die von einer systemischen Erkrankung betroffen sind oder in den letzten 6 Monaten entweder Antibiotika oder Antiaggreganten erhalten haben , Thrombozytenaggregationshemmer und blutdrucksenkende Medikamente werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Die in unserer Studie ausgeschlossenen Atherosklerose-Risikofaktoren sind frühere oder bestehende Anzeichen von CVD, Rauchgewohnheiten, Diabetes, Fettleibigkeit, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie und echokardiographisch nachweisbare linksventrikuläre Hypertrophie. Patienten mit parodontaler Erkrankung und Läsionen anderer als endodontischer Ätiologie im Ober-/Unterkiefer sind ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen. Schwangere oder stillende Frauen, Nicht-Italiener oder nur Englisch sprechende Teilnehmer sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Zweiundsechzig Probanden, die die zuvor beschriebenen Kriterien erfüllen, werden aus der Ambulanz aufgenommen und je nach Vorhandensein oder Fehlen periapikaler Läsionen in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 besteht aus 31 Patienten mit röntgenologischen Anzeichen von AP. Im Gegensatz dazu werden weitere 31 gesunde Personen (ohne klinische und radiologische Anzeichen von AP), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, als Kontrollen (Gruppe 2) eingeschlossen und hinsichtlich Alter, BMI, Geschlecht und körperlichen Merkmalen abgeglichen. Als AP-Fälle werden jene Patienten bezeichnet, bei denen mindestens ein Zahn röntgenologisch eine apikale Aufhellung aufweist, die mehr als doppelt so breit ist wie der parodontale Bandraum. Bei jedem Patienten in beiden Gruppen wird eine vollständige zahnärztliche Untersuchung durchgeführt.

Zur Durchführung des ersten Screenings werden die Patienten einer Panoramaröntgenaufnahme und einer klinischen Untersuchung unterzogen, gefolgt von periapikalen Röntgenaufnahmen der Zähne mit Verdacht auf AP unter Verwendung der Langkonus-Paralleltechnik mit einem Filmhalter. Folgende Parameter werden aufgezeichnet:

  1. Die Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zähne (DMFT-Index)
  2. Die Anzahl der Zähne mit AP
  3. Periapical Index Score Alle Messungen werden von einem Endodontisten (GM) aufgezeichnet. Alle Personen werden einer kardiovaskulären Untersuchung in der Abteilung für Gefäßchirurgie der Universität Siena (Siena, Italien) unterzogen. Die kardiovaskuläre Beurteilung umfasste körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Anamnese und Echo-Farbdoppler, wobei die Intima-Media-Dicke der Karotis (cIMT), das Vorhandensein eines abdominalen Aortenaneurysmas und das Vorhandensein peripherer Pulse durch Echo-Farbdoppler beurteilt werden .

Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind:

  • ein signifikanter Anstieg der ASCVD-Sekundärparameter (Ergebnisse) bei Patienten mit PA (Expositionsfaktor) im Vergleich zu Probanden ohne PA;
  • signifikanter Zusammenhang zwischen BP und dem Vorhandensein von peripheren Pulsen bzw. abdominalem Aortenaneurysma.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zweiundsechzig Probanden, die die zuvor beschriebenen Kriterien erfüllen, werden in Abhängigkeit von der Anwesenheit oder Abwesenheit von periapikalen Läsionen in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 besteht aus 31 Patienten mit röntgenologischen Anzeichen von AP. Im Gegensatz dazu werden weitere 31 gesunde Personen (ohne klinische und röntgenologische Anzeichen von AP), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, als Kontrollen (Gruppe 2) eingeschlossen und hinsichtlich Alter, BMI, Geschlecht und körperlichen Merkmalen abgeglichen. AP-Fälle werden als solche Patienten bezeichnet, bei denen mindestens 1 Zahn röntgenologisch eine apikale Aufhellung aufweist, die mehr als doppelt so breit ist wie der parodontale Bandraum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 40 Jahre
  • das Vorhandensein von mindestens 24 Zähnen
  • die Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • alle systemischen Erkrankungen
  • Antibiotikagabe in den letzten 6 Monaten
  • Antiagregantien, Thrombozytenaggregationshemmer und blutdrucksenkende Medikamente
  • vorhandene Anzeichen von CVD
  • Rauchgewohnheiten, Diabetes
  • Fettleibigkeit
  • arterieller Hypertonie
  • Dyslipidämie
  • Parodontitis
  • andere Läsionen als die endodontische Ätiologie im Oberkiefer/Unterkiefer wurden ebenfalls aus dieser Studie ausgeschlossen
  • schwangere oder stillende Frauen, die kein Italienisch sprechen oder nur Englisch sprechen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apikale Parodontitis

Patienten mit röntgenologischen Anzeichen einer apikalen Parodontitis. Einschlusskriterien der Studie sind gesunde Patienten älter als 40 Jahre, das Vorhandensein von mindestens 24 Zähnen sowie die Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung. Teilnehmer, die an einer systemischen Erkrankung leiden oder denen in den letzten 6 Monaten entweder Antibiotika oder Antiaggregantien, Thrombozytenaggregationshemmer und blutdrucksenkende Medikamente verabreicht wurden, sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Die in unserer Studie ausgeschlossenen Atherosklerose-Risikofaktoren sind Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Rauchgewohnheiten, Diabetes, Fettleibigkeit, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie. Patienten mit Parodontalerkrankungen und Läsionen anderer als endodontischer Ätiologie im Ober-/Unterkiefer werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen). Schwangere oder stillende Frauen, die kein Italienisch sprechen oder nur Englisch sprechen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Diagnosetest: Echo-Farbdoppler

Zur Durchführung des ersten Screenings werden die Patienten einer Panoramaröntgenaufnahme und einer klinischen Untersuchung unterzogen, gefolgt von periapikalen Röntgenaufnahmen der Zähne mit Verdacht auf AP unter Verwendung der Langkonus-Paralleltechnik mit einem Filmhalter. Folgende Parameter werden aufgezeichnet:

  1. Die Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zähne (DMFT-Index)
  2. Die Anzahl der Zähne mit AP
  3. Periapical Index Score Alle Personen werden einer kardiovaskulären Untersuchung in der Abteilung für Gefäßchirurgie der Universität Siena (Siena, Italien) unterzogen. Die kardiovaskuläre Beurteilung umfasste körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Anamnese und Echo-Farbdoppler zur Beurteilung der Carotis-Intima-Media-Dicke (cIMT), des Vorhandenseins eines Bauchaortenaneurysmas und des Vorhandenseins peripherer Pulse.
Andere Namen:
  • Herz-Kreislauf-Untersuchung
Kontrolle

gesunde Person ohne klinische und röntgenologische Anzeichen von AP. Einschlusskriterien der Studie sind gesunde Patienten älter als 40 Jahre, das Vorhandensein von mindestens 24 Zähnen sowie die Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung. Teilnehmer, die an einer systemischen Erkrankung leiden oder denen in den letzten 6 Monaten entweder Antibiotika oder Antiaggregantien, Thrombozytenaggregationshemmer und blutdrucksenkende Medikamente verabreicht wurden, sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Die in unserer Studie ausgeschlossenen Atherosklerose-Risikofaktoren sind Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Rauchgewohnheiten, Diabetes, Fettleibigkeit, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie. Patienten mit Parodontalerkrankungen und Läsionen anderer als endodontischer Ätiologie im Ober-/Unterkiefer werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen). Schwangere oder stillende Frauen, die kein Italienisch sprechen oder nur Englisch sprechen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Diagnosetest: Echo-Farbdoppler

Zur Durchführung des ersten Screenings werden die Patienten einer Panoramaröntgenaufnahme und einer klinischen Untersuchung unterzogen, gefolgt von periapikalen Röntgenaufnahmen der Zähne mit Verdacht auf AP unter Verwendung der Langkonus-Paralleltechnik mit einem Filmhalter. Folgende Parameter werden aufgezeichnet:

  1. Die Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zähne (DMFT-Index)
  2. Die Anzahl der Zähne mit AP
  3. Periapical Index Score Alle Personen werden einer kardiovaskulären Untersuchung in der Abteilung für Gefäßchirurgie der Universität Siena (Siena, Italien) unterzogen. Die kardiovaskuläre Beurteilung umfasste körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Anamnese und Echo-Farbdoppler zur Beurteilung der Carotis-Intima-Media-Dicke (cIMT), des Vorhandenseins eines Bauchaortenaneurysmas und des Vorhandenseins peripherer Pulse.
Andere Namen:
  • Herz-Kreislauf-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediale Dicke der Carotis-Intima (c-IMT)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
C-IMT-Messungen werden in mm durchgeführt und an der rechten und linken Arteria carotis communis (CCA) gemessen. Sie werden als Ersatzendpunkte zur Diagnose früher Anzeichen von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Halsschlagader verwendet.
Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Vorhandensein von Karotisplaque
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Das Vorhandensein atherosklerotischer Plaques wird als Ersatzendpunktvariable zur Diagnose früher Veränderungen atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Karotis angesehen. Plaque ist definiert als eine fokale Struktur, die mindestens 0,5 mm oder 50 % des umgebenden IMT-Werts in das Arterienlumen eindringt oder eine Dicke von >1,5 mm aufweist, gemessen von der Media-Adventitia-Grenzfläche bis zur Intima-Lumen-Grenzfläche.
Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nordamerikanische Studie zur symptomatischen Karotis-Endarteriektomie (NASCET)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Die NASCET-Methode wird verwendet, um den Prozentsatz der Stenose in den Halsschlagadern zu berechnen. Der NASCET-Prozentsatz ist das Verhältnis zwischen dem Restdurchmesser an der Stenose und der Oberfläche des distalen normalen Lumens, wo keine Stenose vorliegt, abzüglich des Restdurchmessers an der Stenose.
Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist ein nicht-invasives Instrument zur Beurteilung des Gefäßstatus. Er besteht aus dem Verhältnis zwischen dem systolischen Blutdruck der unteren Extremität (d. h. des Knöchels) und der oberen Extremität.
Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Durchmesser der rechten und linken gemeinsamen Darmbeinarterien (CIA).
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Die Messung des Durchmessers der CIAs (mm) kann durchgeführt werden, um mögliche Erkrankungen wie eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) oder ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) festzustellen
Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Maximaler Durchmesser der Bauchaorta
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Die Messung des Durchmessers der Bauchaorta (mm) kann durchgeführt werden, um ein mögliches Bauchaortenaneurisma festzustellen.
Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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