Samband mellan apikal parodontit och aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar
Sambandet mellan apikal parodontit och aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar: en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fall-kontrollstudie är att utvärdera den multiplikativa effekten av AP på sekundära resultat av ASCVD. Sextiotvå ämnen kommer att registreras från Unit of Endodontics and Restorative dentistry vid universitetet i Siena.
Inklusionskriterierna för studien är friska patienter äldre än 40 år, närvaron av minst 24 tänder och förmågan och viljan att ge informerat samtycke. , trombocythämmande och antihypertensiva läkemedel kommer att uteslutas från denna studie.
Riskfaktorerna för ateroskleros som uteslutits i vår studie är tidigare eller befintliga tecken på hjärt-kärlsjukdom, rökvanor, diabetes, fetma, arteriell hypertoni, dyslipidemi och ekokardiografiskt detekterbar hypertrofi i vänsterkammar. Patienter med periodontal sjukdom och andra lesioner än endodontisk etiologi i överkäken/käken är också exkluderade från denna studie. Deltagare som var gravida eller ammande kvinnor, icke-italienska eller endast engelsktalande exkluderas också från studien, liksom de som inte kunde eller ville ge informerat samtycke.
Sextiotvå försökspersoner som uppfyller de tidigare beskrivna kriterierna kommer att skrivas in från öppenvårdsavdelningen och delas in i två distinkta grupper beroende på närvaron eller frånvaron av periapikala lesioner. Grupp 1 kommer att bestå av 31 patienter med radiografiska tecken på AP. Tvärtom kommer ytterligare 31 friska individer (fria från kliniska och radiografiska bevis för AP) som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att inkluderas som kontroller (grupp 2) och matchas på ålder, BMI, kön och fysiska egenskaper. AP-fall kommer att betecknas som de patienter med minst en tand som uppvisar radiografiska tecken på apikala radiolucens som är överdrivet dubbelt så bred som det periodontala ligamentutrymmet. En fullständig tandundersökning kommer att utföras på varje patient i båda grupperna.
För att utföra den första screeningen kommer patienterna att genomgå panoramaröntgen och klinisk undersökning följt av periapikala röntgenbilder av tänderna som misstänks för AP med hjälp av den långa konen parallella tekniken med en filmhållare. Följande parametrar kommer att spelas in:
- Antalet förstörda, saknade och fyllda tänder (DMFT-index)
- Antalet tänder med AP
- Periapikalt indexpoäng Alla mätningar kommer att registreras av en endodontist (GM). Alla individer kommer att genomgå kardiovaskulär undersökning på Unit of Vascular Surgery, University of Siena (Siena, Italien). Den kardiovaskulära bedömningen inkluderade fysisk undersökning, blodtrycksmätning, tidigare medicinsk historia och eko-färg-doppler där carotis intima-media tjocklek (cIMT), förekomst av abdominal aortaaneurysm, förekomst av perifera pulser genom eko-färg-doppler kommer att bedömas .
Resultaten som förväntas från denna studie är:
- en signifikant ökning av sekundära ASCVD-parametrar (utfall) hos patienter med PA (exponeringsfaktor), jämfört med patienter utan PA;
- signifikant samband mellan BP och förekomsten av perifera pulser respektive abdominalt aortaaneurysm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 40 år
- förekomsten av minst 24 tänder
- förmågan och viljan att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- några systemiska sjukdomar
- administrering av antibiotika under de senaste 6 månaderna
- antiaggregerande, trombocythämmande och blodtryckssänkande läkemedel
- befintliga tecken på hjärt-kärlsjukdom
- rökvanor, diabetes
- fetma
- arteriell hypertoni
- dyslipidemi
- periodontal sjukdom
- andra lesioner än endodontisk etiologi i maxilla/mandibel exkluderades också från denna studie
- gravida eller ammande kvinnor som inte är italienska eller endast engelsktalande
- oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apikal parodontit
Patienter med radiografiska tecken på apikal parodontit. Inklusionskriterierna för studien är friska patienter äldre än 40 år, förekomst av minst 24 tänder samt förmåga och vilja att ge informerat samtycke. Deltagare som drabbats av någon systemisk sjukdom eller som har administrerats antingen antibiotika under de senaste 6 månaderna eller antiaggregerande, trombocythämmande och blodtryckssänkande läkemedel är exkluderade från denna studie. Riskfaktorerna för åderförkalkning som utesluts i vår studie är tecken på hjärt-kärlsjukdom, rökvanor, diabetes, fetma, arteriell hypertoni, dyslipidemi. Patienter med periodontal sjukdom och andra lesioner än endodontisk etiologi i maxilla/mandibel kommer också att exkluderas från denna studie). Deltagare som var gravida eller ammande kvinnor, icke-italienska eller endast engelsktalande kommer också att uteslutas från studien, såväl som de som var oförmögna eller ovilliga att ge informerat samtycke. |
För att utföra den inledande screeningen kommer patienter att genomgå panoramaröntgen och klinisk undersökning följt av periapikala röntgenbilder av tänderna misstänkta för AP med hjälp av den långa konen parallella tekniken med en filmhållare. Följande parametrar kommer att spelas in:
Andra namn:
|
|
Kontrollera
frisk individ fri från kliniska och radiografiska bevis för AP. Inklusionskriterierna för studien är friska patienter äldre än 40 år, förekomst av minst 24 tänder samt förmåga och vilja att ge informerat samtycke. Deltagare som drabbats av någon systemisk sjukdom eller som har administrerats antingen antibiotika under de senaste 6 månaderna eller antiaggregerande, trombocythämmande och blodtryckssänkande läkemedel är exkluderade från denna studie. Riskfaktorerna för åderförkalkning som utesluts i vår studie är tecken på hjärt-kärlsjukdom, rökvanor, diabetes, fetma, arteriell hypertoni, dyslipidemi. Patienter med periodontal sjukdom och andra lesioner än endodontisk etiologi i maxilla/mandibel kommer också att exkluderas från denna studie). Deltagare som var gravida eller ammande kvinnor, icke-italienska eller endast engelsktalande kommer också att uteslutas från studien, såväl som de som var oförmögna eller ovilliga att ge informerat samtycke. |
För att utföra den inledande screeningen kommer patienter att genomgå panoramaröntgen och klinisk undersökning följt av periapikala röntgenbilder av tänderna misstänkta för AP med hjälp av den långa konen parallella tekniken med en filmhållare. Följande parametrar kommer att spelas in:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotid Intima medial tjocklek (c-IMT)
Tidsram: Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
C-IMT-mätningar görs i mm, och de tas från höger och vänster gemensamma halspulsådern (CCA) och de används som surrogat endpoints för att diagnostisera tidiga tecken på karotis aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar.
|
Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
|
Förekomst av carotis plack
Tidsram: Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
förekomsten av aterosklerotiska plack anses vara en surrogat-ändpunktsvariabel för att diagnostisera tidiga förändringar av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom.
Plack definieras som en fokal struktur som tränger in i det arteriella lumen med minst 0,5 mm eller 50 % av det omgivande IMT-värdet eller visar en tjocklek >1,5 mm mätt från media-adventitia-gränssnittet till intima-lumengränssnittet.
|
Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nordamerikansk symtomatisk karotisendarterektomistudie (NASCET)
Tidsram: Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
NASCET-metoden används för att beräkna procentandelen stenos i halspulsåder.
NASCET-procenten är förhållandet mellan restdiametern vid stenosen och ytan av den distala normala lumen där det inte finns någon stenos subtraherad med restdiametern vid stenosen.
|
Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
|
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
Ankel-brachial index (ABI) är ett icke-invasivt verktyg för bedömning av vaskulär status.
Den består av förhållandet mellan det systoliska blodtrycket i den nedre extremiteten (dvs fotleden) och den övre extremiteten.
|
Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
|
Höger och vänster gemensamma höftbensartärer (CIA) diameter
Tidsram: Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
Att mäta diametern på CIA (mm) kan göras för att bedöma potentiella tillstånd som perifer artärsjukdom (PAD) eller en abdominal aortaaneurysm (AAA)
|
Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
|
Abdominal aorta maximal diameter
Tidsram: Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
Mätning av diametern på bukaorta (mm) kan göras för att bedöma potentiell bukaortaaneurism.
|
Tidsramen för denna observationsstudie definieras av den initiala bedömningen som genomfördes vid baslinjen. Inga uppföljningsmätningar är planerade, och studien syftar till att utforska samband och egenskaper vid en enda tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVD001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .