Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem apikal parodontitis og aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme

27. november 2023 opdateret af: Simone Grandini, University of Siena

Sammenhæng mellem apikal parodontitis og aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme: en case-kontrol undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem apikal parodontitis (AP) og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) ved at vurdere den multiplikative effekt af AP på sekundære udfald af ASCVD. 62 forsøgspersoner vil blive indskrevet fra Endodontics and Restorative Dentistry Unit og fordelt i 2 distinkte grupper afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af periapikale læsioner. Gruppe 1 vil være sammensat af 31 patienter med radiografiske tegn på AP. Tværtimod blev yderligere 31 raske individer (fri for kliniske og radiografiske beviser for AP), der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, inkluderet som kontroller (gruppe 2). En komplet tandundersøgelse udføres på hver patient i begge grupper. Alle patienter vil blive udsat for en kardiovaskulær undersøgelse for at vurdere carotis intima-media tykkelse (cIMT), tilstedeværelse af abdominal aortaaneurisme, tilstedeværelse af perifere pulser gennem ekko-farve-doppler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne case-kontrol undersøgelse er at evaluere den multiplikative effekt af AP på sekundære resultater af ASCVD. 62 fag vil blive tilmeldt fra Unit of Endodontics and Restorative Dentistry på Sienas universitet.

Undersøgelsens inklusionskriterier er raske patienter ældre end 40 år, tilstedeværelsen af ​​mindst 24 tænder og evnen og viljen til at give informeret samtykke. Deltagere, der er ramt af enhver systemisk sygdom eller har fået enten antibiotika inden for de sidste 6 måneder eller antiaggregant. , vil blodpladehæmmende og antihypertensiv medicin blive udelukket fra denne undersøgelse.

De risikofaktorer for åreforkalkning, der er udelukket i vores undersøgelse, er tidligere eller eksisterende tegn på CVD, rygevaner, diabetes, fedme, arteriel hypertension, dyslipidæmi og ekkokardiografisk påviselig venstre ventrikelhypertrofi. Patienter med periodontal sygdom og andre læsioner end endodontisk ætiologi i maxilla/mandible er også udelukket fra denne undersøgelse. Deltagere, der var gravide eller ammende kvinder, ikke-italienske eller kun engelsktalende, er også udelukket fra undersøgelsen, såvel som dem, der ikke var i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke.

62 forsøgspersoner, der opfylder de tidligere beskrevne kriterier, vil blive indskrevet fra ambulatoriet og inddelt i to adskilte grupper afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af periapikale læsioner. Gruppe 1 vil være sammensat af 31 patienter med radiografiske tegn på AP. Tværtimod vil yderligere 31 sunde individer (fri for kliniske og radiografiske beviser for AP), der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive inkluderet som kontroller (gruppe 2) og matchet på alder, BMI, køn og fysiske egenskaber. AP-tilfælde vil blive udpeget som de patienter med mindst én tand, der udviser røntgenologiske tegn på apikal radiolucens, der er mere end to gange bredden af ​​det periodontale ligamentrum. En komplet tandundersøgelse vil blive udført på hver patient i begge grupper.

For at udføre den indledende screening vil patienterne gennemgå panoramisk radiografi og klinisk undersøgelse efterfulgt af periapikale røntgenbilleder af de tænder, der mistænkes for AP, ved brug af den lange kegle-parallelle teknik med en filmholder. Følgende parametre vil blive registreret:

  1. Antallet af forfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT-indeks)
  2. Antallet af tænder med AP
  3. Periapikal indeksscore Alle målinger vil blive registreret af én endodontist (GM). Alle individer vil gennemgå kardiovaskulær undersøgelse i Unit of Vascular Surgery, University of Siena (Siena, Italien). Den kardiovaskulære vurdering omfattede fysisk undersøgelse, blodtryksmåling, tidligere sygehistorie og ekko-farve-doppler, hvor carotis intima-media tykkelse (cIMT), tilstedeværelse af abdominal aortaaneurisme, tilstedeværelse af perifere pulser gennem ekko-farve-doppler vil blive vurderet .

De forventede resultater fra denne undersøgelse er:

  • en signifikant stigning i ASCVD sekundære parametre (resultater) hos patienter med PA (eksponeringsfaktor) sammenlignet med forsøgspersoner uden PA;
  • signifikant sammenhæng mellem BP og tilstedeværelsen af ​​henholdsvis perifere pulser og abdominal aortaaneurisme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

62 forsøgspersoner, der opfylder de tidligere beskrevne kriterier, vil blive inddelt i 2 forskellige grupper afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af periapikale læsioner. Gruppe 1 vil være sammensat af 31 patienter med radiografiske tegn på AP. Tværtimod vil yderligere 31 raske individer (fri for kliniske og radiografiske beviser for AP), der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive inkluderet som kontroller (gruppe 2) og matchet på alder, BMI, køn og fysiske egenskaber. AP-tilfælde vil blive udpeget som de patienter med mindst 1 tand, der udviser røntgenologiske tegn på apikal radiolucens, der er mere end to gange bredden af ​​det periodontale ligamentrum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ældre end 40 år
  • tilstedeværelsen af ​​mindst 24 tænder
  • evnen og viljen til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle systemiske sygdomme
  • administration af antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  • antiaggregerende, blodpladehæmmende og antihypertensive medicin
  • eksisterende tegn på CVD
  • rygevaner, diabetes
  • fedme
  • arteriel hypertension
  • dyslipidæmi
  • parodontal sygdom
  • andre læsioner end endodontisk ætiologi i maxilla/mandible blev også udelukket fra denne undersøgelse
  • gravide eller ammende kvinder, der ikke er italienske eller kun engelsktalende
  • manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Apikal parodontitis

Patienter med radiografiske tegn på apikal parodontitis. Studiets inklusionskriterier er raske patienter ældre end 40 år, tilstedeværelsen af ​​mindst 24 tænder og evnen og viljen til at give informeret samtykke. Deltagere, der er ramt af en systemisk sygdom eller har fået enten antibiotika inden for de sidste 6 måneder eller antiaggregerende, trombocythæmmende og antihypertensive medicin, er udelukket fra denne undersøgelse.

De risikofaktorer for åreforkalkning, der er udelukket i vores undersøgelse, er tegn på CVD, rygevaner, diabetes, fedme, arteriel hypertension, dyslipidæmi. Patienter med periodontal sygdom og andre læsioner end endodontisk ætiologi i maxilla/mandible vil også blive udelukket fra denne undersøgelse). Deltagere, der var gravide eller ammende kvinder, ikke-italiensk eller kun engelsktalende, vil også blive udelukket fra undersøgelsen, såvel som dem, der ikke var i stand til eller villige til at give informeret samtykke.
Diagnostisk test: Ekko-farve-doppler

For at udføre den indledende screening vil patienterne gennemgå panoramisk radiografi og klinisk undersøgelse efterfulgt af periapikale røntgenbilleder af de tænder, der mistænkes for AP ved brug af den lange kegle-parallelle teknik med en filmholder. Følgende parametre vil blive registreret:

  1. Antallet af forfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT-indeks)
  2. Antallet af tænder med AP
  3. Periapical Index Score Alle individer vil gennemgå en kardiovaskulær undersøgelse i Unit of Vascular Surgery, University of Siena (Siena, Italien). Den kardiovaskulære vurdering omfattede fysisk undersøgelse, blodtryksmåling, tidligere sygehistorie og ekko-farve-doppler til vurdering af carotis intima-media tykkelse (cIMT), tilstedeværelse af abdominal aortaaneurisme og tilstedeværelse af perifere pulser.
Andre navne:
  • Kardiovaskulær undersøgelse
Styring

sundt individ fri for kliniske og radiografiske tegn på AP. Studiets inklusionskriterier er raske patienter ældre end 40 år, tilstedeværelsen af ​​mindst 24 tænder og evnen og viljen til at give informeret samtykke. Deltagere, der er ramt af en systemisk sygdom eller har fået enten antibiotika inden for de sidste 6 måneder eller antiaggregerende, trombocythæmmende og antihypertensive medicin, er udelukket fra denne undersøgelse.

De risikofaktorer for åreforkalkning, der er udelukket i vores undersøgelse, er tegn på CVD, rygevaner, diabetes, fedme, arteriel hypertension, dyslipidæmi. Patienter med periodontal sygdom og andre læsioner end endodontisk ætiologi i maxilla/mandible vil også blive udelukket fra denne undersøgelse). Deltagere, der var gravide eller ammende kvinder, ikke-italiensk eller kun engelsktalende, vil også blive udelukket fra undersøgelsen, såvel som dem, der ikke var i stand til eller villige til at give informeret samtykke.
Diagnostisk test: Ekko-farve-doppler

For at udføre den indledende screening vil patienterne gennemgå panoramisk radiografi og klinisk undersøgelse efterfulgt af periapikale røntgenbilleder af de tænder, der mistænkes for AP ved brug af den lange kegle-parallelle teknik med en filmholder. Følgende parametre vil blive registreret:

  1. Antallet af forfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT-indeks)
  2. Antallet af tænder med AP
  3. Periapical Index Score Alle individer vil gennemgå en kardiovaskulær undersøgelse i Unit of Vascular Surgery, University of Siena (Siena, Italien). Den kardiovaskulære vurdering omfattede fysisk undersøgelse, blodtryksmåling, tidligere sygehistorie og ekko-farve-doppler til vurdering af carotis intima-media tykkelse (cIMT), tilstedeværelse af abdominal aortaaneurisme og tilstedeværelse af perifere pulser.
Andre navne:
  • Kardiovaskulær undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis Intima medial tykkelse (c-IMT)
Tidsramme: Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt
C-IMT-målinger udføres i mm, og de tages fra højre og venstre fælles halspulsåre (CCA), og de bruges som surrogat-endepunkter til at diagnosticere tidlige tegn på carotis aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme.
Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt
Tilstedeværelse af carotis plaque
Tidsramme: Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt
tilstedeværelsen af ​​aterosklerotiske plaques betragtes som en surrogat-endepunktsvariabel til at diagnosticere tidlige ændringer af carotis aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Plaque er defineret som en fokal struktur, der trænger ind i det arterielle lumen på mindst 0,5 mm eller 50 % af den omgivende IMT-værdi eller viser en tykkelse >1,5 mm målt fra media-adventitia-grænsefladen til intima-lumen-grænsefladen.
Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nordamerikansk symptomatisk carotis-endarterektomiforsøg (NASCET)
Tidsramme: Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt
NASCET-metoden bruges til at beregne procentdelen af ​​stenose i halspulsårerne. NASCET-procenten er forholdet mellem restdiameteren ved stenosen og overfladen af ​​det distale normale lumen, hvor der ikke er stenose fratrukket af restdiameteren ved stenosen.
Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt
Ankel-brachial-indekset (ABI) er et ikke-invasivt værktøj til vurdering af vaskulær status. Det består af forholdet mellem det systoliske blodtryk i underekstremiteten (dvs. anklen) og overekstremiteten.
Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt
Højre og venstre Common Iliac Arteries (CIA) diameter
Tidsramme: Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt
Måling af diameteren af ​​CIA'erne (mm) kan udføres for at vurdere potentielle tilstande såsom perifer arteriesygdom (PAD) eller en abdominal aortaaneurisme (AAA)
Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt
Abdominal aorta maksimal diameter
Tidsramme: Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt
Måling af diameteren af ​​den abdominale aorta (mm) kan udføres for at vurdere for potentiel abdominal aortaaneurisme.
Tidsrammen for denne observationsundersøgelse er defineret af den indledende vurdering udført ved baseline. Der er ikke planlagt nogen opfølgende målinger, og undersøgelsen har til formål at udforske sammenhænge og karakteristika på et enkelt tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Ekko-farve-doppler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner