Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione tra parodontite apicale e malattie cardiovascolari aterosclerotiche

27 novembre 2023 aggiornato da: Simone Grandini, University of Siena

Associazione tra parodontite apicale e malattie cardiovascolari aterosclerotiche: uno studio caso-controllo

Lo scopo dello studio è valutare l'associazione tra parodontite apicale (AP) e malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) valutando l'effetto moltiplicativo di AP sugli esiti secondari di ASCVD. Sessantadue soggetti saranno arruolati dall'Unità di Endodonzia e Odontoiatria Restaurativa e assegnati in 2 gruppi distinti a seconda della presenza o assenza di lesioni periapicali. Il gruppo 1 sarà composto da 31 pazienti con segni radiografici di AP. Al contrario, altri 31 individui sani (privi di evidenza clinica e radiografica di AP) che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati inclusi come controlli (gruppo 2). Verrà eseguita una visita odontoiatrica completa su ciascun paziente in entrambi i gruppi. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad esame cardiovascolare per valutare lo spessore intima-media carotideo (cIMT), la presenza di aneurisma dell'aorta addominale, la presenza di polsi periferici mediante eco-color-doppler.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio caso-controllo è valutare l'effetto moltiplicativo dell'AP sugli esiti secondari dell'ASCVD. Sessantadue soggetti saranno arruolati presso l'Unità di Endodonzia e Odontoiatria Restaurativa dell'Università di Siena.

I criteri di inclusione dello studio sono pazienti sani di età superiore a 40 anni, la presenza di almeno 24 denti e la capacità e la volontà di fornire il consenso informato. Partecipanti affetti da qualsiasi malattia sistemica o a cui sono stati somministrati antibiotici negli ultimi 6 mesi o antiaggreganti , i farmaci antipiastrinici e antipertensivi saranno esclusi da questo studio.

I fattori di rischio di aterosclerosi esclusi nel nostro studio sono segni precedenti o esistenti di CVD, abitudine al fumo, diabete, obesità, ipertensione arteriosa, dislipidemia e ipertrofia ventricolare sinistra rilevabile ecocardiograficamente. Sono esclusi da questo studio anche i pazienti con malattia parodontale e lesioni diverse dall'eziologia endodontica nella mascella/mandibola. Sono esclusi dallo studio anche i partecipanti che erano donne in gravidanza o in allattamento, non italiani o solo anglofoni, nonché coloro che non potevano o non volevano dare il consenso informato.

Sessantadue soggetti che soddisfano i criteri precedentemente descritti saranno arruolati dal reparto ambulatoriale e assegnati in due gruppi distinti a seconda della presenza o assenza di lesioni periapicali. Il gruppo 1 sarà composto da 31 pazienti con segni radiografici di AP. Al contrario, altri 31 individui sani (privi di evidenza clinica e radiografica di PA) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi come controlli (gruppo 2) e appaiati per età, BMI, sesso e caratteristiche fisiche. I casi AP saranno designati quei pazienti con almeno un dente che mostra evidenza radiografica di radiotrasparenza apicale oltre il doppio della larghezza dello spazio del legamento parodontale. Un esame dentale completo verrà eseguito su ciascun paziente in entrambi i gruppi.

Per eseguire lo screening iniziale, i pazienti saranno sottoposti a radiografia panoramica ed esame clinico seguiti da radiografie periapicali dei denti sospettati di AP utilizzando la tecnica del parallelismo a cono lungo con un supporto per pellicola. Verranno registrati i seguenti parametri:

  1. Il numero di denti cariati, mancanti e otturati (indice DMFT)
  2. Il numero di denti con AP
  3. Punteggio dell'indice periapicale Tutte le misurazioni saranno registrate da un endodontista (GM). Tutti gli individui saranno sottoposti a esame cardiovascolare presso l'Unità di Chirurgia Vascolare dell'Università di Siena (Siena, Italia). La valutazione cardiovascolare comprendeva l'esame obiettivo, la misurazione della pressione arteriosa, la storia medica passata e l'eco-color-doppler dove verranno valutati lo spessore dell'intima-media carotidea (cIMT), la presenza di aneurisma dell'aorta addominale, la presenza di polsi periferici attraverso l'eco-color-doppler. .

I risultati attesi da questo studio sono:

  • un aumento significativo dei parametri secondari ASCVD (outcome) nei pazienti con PA (fattore di esposizione), rispetto ai soggetti senza PA;
  • associazione significativa tra BP e la presenza di polsi periferici e aneurisma dell'aorta addominale, rispettivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sessantadue soggetti che soddisfano i criteri precedentemente descritti saranno assegnati in 2 gruppi distinti a seconda della presenza o assenza di lesioni periapicali. Il gruppo 1 sarà composto da 31 pazienti con segni radiografici di AP. Al contrario, altri 31 individui sani (privi di evidenza clinica e radiografica di AP) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi come controlli (gruppo 2) e appaiati per età, BMI, sesso e caratteristiche fisiche. I casi AP saranno designati come quei pazienti con almeno 1 dente che mostra evidenza radiografica di radiotrasparenza apicale oltre il doppio della larghezza dello spazio del legamento parodontale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 40 anni
  • la presenza di almeno 24 denti
  • la capacità e la volontà di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • eventuali malattie sistemiche
  • somministrazione di antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • farmaci antiaggreganti, antipiastrinici e antiipertensivi
  • segni esistenti di CVD
  • abitudine al fumo, diabete
  • obesità
  • ipertensione arteriosa
  • dislipidemia
  • malattia parodontale
  • anche lesioni diverse dall'eziologia endodontica nella mascella/mandibola sono state escluse da questo studio
  • femmine in gravidanza o in allattamento non italiane o solo anglofone
  • incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parodontite apicale

Pazienti con segni radiografici di Parodontite Apicale. I criteri di inclusione dello studio sono pazienti sani di età superiore ai 40 anni, la presenza di almeno 24 denti e la capacità e disponibilità a prestare il consenso informato. I partecipanti affetti da qualsiasi malattia sistemica o a cui sono stati somministrati antibiotici negli ultimi 6 mesi o farmaci antiaggreganti, antipiastrinici e antipertensivi sono esclusi da questo studio.

I fattori di rischio di aterosclerosi esclusi nel nostro studio sono segni di CVD, abitudine al fumo, diabete, obesità, ipertensione arteriosa, dislipidemia. Saranno esclusi da questo studio anche i pazienti con malattia parodontale e lesioni diverse dall'eziologia endodontica nella mascella/mandibola). Saranno inoltre esclusi dallo studio anche i partecipanti che erano donne in gravidanza o in allattamento, non italiani o che parlavano solo inglese, nonché coloro che non erano in grado o non volevano dare il consenso informato.
Test diagnostico: Ecocolordoppler

Per eseguire lo screening iniziale i pazienti saranno sottoposti a radiografia panoramica ed esame clinico seguiti da radiografie periapicali dei denti sospettati di AP utilizzando la tecnica del parallelismo a cono lungo con un supporto per pellicola. Verranno registrati i seguenti parametri:

  1. Il numero di denti cariati, mancanti e otturati (indice DMFT)
  2. Il numero di denti con AP
  3. Punteggio dell'indice periapicale Tutti gli individui saranno sottoposti a un esame cardiovascolare presso l'Unità di Chirurgia Vascolare dell'Università di Siena (Siena, Italia). La valutazione cardiovascolare comprendeva esame obiettivo, misurazione della pressione arteriosa, anamnesi pregressa ed eco-color-doppler per la valutazione dello spessore intima-media carotideo (cIMT), presenza di aneurisma dell'aorta addominale e presenza di polsi periferici.
Altri nomi:
  • Esame cardiovascolare
Controllo

individuo sano esente da evidenza clinica e radiografica di AP. I criteri di inclusione dello studio sono pazienti sani di età superiore ai 40 anni, la presenza di almeno 24 denti e la capacità e disponibilità a prestare il consenso informato. I partecipanti affetti da qualsiasi malattia sistemica o a cui sono stati somministrati antibiotici negli ultimi 6 mesi o farmaci antiaggreganti, antipiastrinici e antipertensivi sono esclusi da questo studio.

I fattori di rischio di aterosclerosi esclusi nel nostro studio sono segni di CVD, abitudine al fumo, diabete, obesità, ipertensione arteriosa, dislipidemia. Saranno esclusi da questo studio anche i pazienti con malattia parodontale e lesioni diverse dall'eziologia endodontica nella mascella/mandibola). Saranno inoltre esclusi dallo studio anche i partecipanti che erano donne in gravidanza o in allattamento, non italiani o che parlavano solo inglese, nonché coloro che non erano in grado o non volevano dare il consenso informato.
Test diagnostico: Ecocolordoppler

Per eseguire lo screening iniziale i pazienti saranno sottoposti a radiografia panoramica ed esame clinico seguiti da radiografie periapicali dei denti sospettati di AP utilizzando la tecnica del parallelismo a cono lungo con un supporto per pellicola. Verranno registrati i seguenti parametri:

  1. Il numero di denti cariati, mancanti e otturati (indice DMFT)
  2. Il numero di denti con AP
  3. Punteggio dell'indice periapicale Tutti gli individui saranno sottoposti a un esame cardiovascolare presso l'Unità di Chirurgia Vascolare dell'Università di Siena (Siena, Italia). La valutazione cardiovascolare comprendeva esame obiettivo, misurazione della pressione arteriosa, anamnesi pregressa ed eco-color-doppler per la valutazione dello spessore intima-media carotideo (cIMT), presenza di aneurisma dell'aorta addominale e presenza di polsi periferici.
Altri nomi:
  • Esame cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intima mediale carotideo (c-IMT)
Lasso di tempo: L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
Le misurazioni C-IMT vengono eseguite in mm e vengono prelevate dall'arteria carotide comune destra e sinistra (CCA) e vengono utilizzate come endpoint surrogati per diagnosticare i primi segni di malattie cardiovascolari aterosclerotiche carotidee.
L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
Presenza di placca carotidea
Lasso di tempo: L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
la presenza di placche aterosclerotiche è considerata una variabile endpoint surrogata per diagnosticare alterazioni precoci della malattia cardiovascolare aterosclerotica carotidea. La placca è definita come una struttura focale che invade il lume arterioso per almeno 0,5 mm o il 50% del valore IMT circostante o dimostra uno spessore > 1,5 mm misurato dall'interfaccia media-avventizia all'interfaccia intima-lume.
L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di endoarteriectomia carotidea sintomatica nordamericana (NASCET)
Lasso di tempo: L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
Il metodo NASCET viene utilizzato per calcolare la percentuale di stenosi nelle arterie carotidi. La percentuale NASCET è il rapporto tra il diametro residuo alla stenosi e la superficie del lume distale normale dove non è presente stenosi sottratto il diametro residuo alla stenosi.
L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
L’indice caviglia-braccio (ABI) è uno strumento non invasivo per la valutazione dello stato vascolare. Consiste nel rapporto tra la pressione sanguigna sistolica dell'estremità inferiore (cioè la caviglia) e quella dell'estremità superiore.
L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
Diametro delle arterie iliache comuni destra e sinistra (CIA).
Lasso di tempo: L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
La misurazione del diametro delle CIA (mm) può essere effettuata per valutare potenziali condizioni come la malattia delle arterie periferiche (PAD) o un aneurisma dell'aorta addominale (AAA)
L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
Diametro massimo dell'aorta addominale
Lasso di tempo: L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
È possibile misurare il diametro dell'aorta addominale (mm) per valutare un potenziale aneurisma dell'aorta addominale.
L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecocolordoppler

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi