Toripalimab Plus -sädehoidon vaikutus potilailla, joilla on leikkausvaiheen II-IIIA (N+) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu.
2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
3. patologian diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
4. riittävästi kasvainkudosta saatavilla biomarkkerianalyysiä varten.
5. cT1-2N1-2M0 tai T3N1M0, vaihe II-IIIA (8. UICC-vaiheen kriteerit).
6. Potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, jotka on suljettu pois TT:llä tai PET:llä/CT:llä ja jotka on fyysisesti arvioitu kelvollisiksi radikaaliin keuhkosyövän leikkaukseen.
7. histomolekulaarinen patologia, joka vahvistaa klassisten kuljettajan onkogeenimutaatioiden puuttumisen EGFR:ssä, ALK:ssa tai ROS1:ssä.

8. Kaikkien elinten normaali perustoiminta (laboratoriotutkimustulokset 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista).

   • Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5x109 /l, verihiutaleiden määrä ≥ 100x109 /l, hemoglobiini ≥ 9g/dl.
   • Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja.
   • Munuaiset: veren kreatiniinitaso ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min ja ureatyppi ≤ 200 mg/l.
   • Virtsan proteiini <+, jos virtsan proteiini +, niin 24 tunnin kokonaisproteiinin on oltava <500 mg.
   • Verensokeri: normaalilla alueella ja/tai hoidossa olevilla diabeetikoilla, mutta verensokeritasapaino on vakaa.
   • Keuhkojen toiminta: lähtötason FEV1 vähintään 2 litraa; jos lähtötason FEV1 < 2L, FEV1:n odotetaan olevan > 800 ml leikkauksen jälkeen kirurgisen asiantuntijan arvioimana.
   • Sydämen toiminta: ei sydäninfarktia 1 vuoden sisällä; ei epävakaa angina pectoris; ei oireista vakavaa rytmihäiriötä; ei sydämen vajaatoimintaa.
9. Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti itse tai edustajansa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologia, joka viittaa pienisoluiseen keuhkosyöpään jne.
2. Aiempi lobektomia, sädehoito tai kemoterapia.
3. Potilaat, joilla on samanaikainen toinen primaarinen syöpä ja aiempi pahanlaatuinen kasvain alle 5 vuotta (paitsi täysin parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolu- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä).
4. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enterokoliitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.).
5. Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai sinulla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi.
6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen krooninen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä (iv) antimikrobista hoitoa.
7. Ne, joilla tiedetään esiintyvän tai rinnakkain muita hallitsemattomia sairauksia, joita ei voida hoitaa kirurgisesti
8. Fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisessä tutkimuksessa havaitaan, että se voi tutkijan mielestä häiritä tuloksia tai lisätä potilaalla hoidon komplikaatioiden riskiä
9. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, johon liittyy idiopaattinen keuhkofibroosi lähtötilanteen TT-skannauksessa; hallitsematon massiivinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio
10. Epästabiili systeeminen samanaikainen sairaus (aktiivinen infektio, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, joka tapahtuu 6 kuukauden sisällä, vaikea mielenterveyshäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksan, munuaisten tai muun aineenvaihdunnan sairaus, neuropsykiatrinen patologia, kuten Alzheimerin tauti)
11. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutoshäiriö tai elinsiirto

12. Sai minkä tahansa seuraavista hoidoista:

    • Aikaisempi sädehoito, hoito anti-PD-1-, PD-L1- tai PD-L2-lääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka synergistisesti inhiboivat T-solureseptoreita, kuten CTLA-4, OX-40, CD137.
    • Saatuaan tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä
    • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seuranta
    • Henkilöt, jotka ovat saaneet antineoplastisen rokotteen tai jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä
    • Sinulle on tehty suuri leikkaus tai ollut vakava trauma 4 viikon sisällä