L'effet de la radiothérapie par toripalimab plus chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules opérable de stade II-IIIA (N+)

Critère d'intégration:

1. De 18 à 75 ans, le sexe n'est pas limité.
2. Statut de performance ECOG 0-1.
3. cancer du poumon non à petites cellules diagnostiqué par pathologie.
4. suffisamment de tissu tumoral disponible pour l'analyse des biomarqueurs.
5. stadification clinique de cT1-2N1-2M0 ou T3N1M0, stade II-IIIA (critères de stadification du 8e UICC).
6. Patients présentant des métastases à distance exclues par CT ou PET/CT et physiquement évaluées comme acceptables pour une chirurgie radicale du cancer du poumon.
7. pathologie histomoléculaire confirmant l'absence de mutations classiques de l'oncogène conducteur dans EGFR, ALK ou ROS1.

8. Fonction normale de base de tous les organes (résultats des tests de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription).

   • Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5x109/L, nombre de plaquettes ≥ 100x109/L, hémoglobine ≥ 9g/dL.
   • Foie : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
   • Reins : taux de créatinine sanguine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min et azote uréique ≤ 200 mg/L.
   • Protéine urinaire <+, si protéine urinaire + alors la protéine totale sur 24 heures doit être <500 mg.
   • Glycémie : dans les limites de la normale et/ou chez les patients diabétiques sous traitement mais avec un contrôle glycémique stable.
   • Fonction pulmonaire : VEMS initial d'au moins 2 L ; si le VEMS initial < 2 L, un VEMS > 800 ml est attendu après la chirurgie, tel qu'évalué par un chirurgien spécialiste.
   • Fonction cardiaque : pas d'infarctus du myocarde dans l'année ; pas d'angor instable; pas d'arythmie sévère symptomatique ; pas d'insuffisance cardiaque.
9. Participé volontairement à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé par lui-même ou son agent

Critère d'exclusion:

1. Pathologie évocatrice d'un cancer bronchique composé à petites cellules, etc.
2. Antécédents de lobectomie, radiothérapie ou chimiothérapie.
3. Ceux qui ont un deuxième carcinome primitif concomitant et des antécédents de malignité antérieurs de moins de 5 ans (à l'exception du carcinome cervical in situ complètement guéri ou du cancer basocellulaire ou épithélial squameux de la peau).
4. Patients atteints de toute maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, pneumonie interstitielle, uvéite, entérocolite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, etc.).
5. Avoir une infection active nécessitant un traitement systémique ou des antécédents de tuberculose active.
6. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection chronique active par le virus de l'hépatite C ou de l'hépatite B ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant un traitement antimicrobien par voie intraveineuse (iv).
7. Ceux avec la présence connue ou la coexistence d'autres maladies incontrôlables qui ne se prêtent pas à un traitement chirurgical
8. L'examen physique ou l'essai clinique révèle que, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats ou exposer le patient à un risque accru de complications du traitement
9. Maladie pulmonaire interstitielle antérieure, maladie interstitielle induite par un médicament ou toute maladie pulmonaire interstitielle active cliniquement évidente avec fibrose pulmonaire idiopathique au scanner de base ; épanchement pleural ou péricardique massif incontrôlé
10. Maladie concomitante systémique instable (infection active, maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère, maladie hypertensive mal contrôlée, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde survenant dans les 6 mois, trouble mental sévère nécessitant des médicaments pour le contrôle, troubles hépatiques, rénaux ou autres maladie, pathologie neuropsychiatrique comme la maladie d'Alzheimer)
11. Antécédents de déficit immunitaire congénital ou acquis ou de transplantation d'organe

12. A reçu l'un des traitements suivants :

    • Radiothérapie antérieure, traitement avec des médicaments anti PD-1, anti PD-L1 ou anti PD-L2, ou d'autres médicaments qui inhibent de manière synergique les récepteurs des lymphocytes T tels que CTLA-4, OX-40, CD137.
    • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines
    • Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou d'un suivi d'étude clinique interventionnelle
    • Les personnes qui ont reçu un vaccin antinéoplasique ou qui ont reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines
    • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou subi un traumatisme grave dans les 4 semaines