Эффект лучевой терапии торипалимабом у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого II-IIIA (N+) стадии

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет, пол не ограничен.
2. Состояние производительности ECOG 0-1.
3. немелкоклеточный рак легкого, диагностированный патологией.
4. достаточное количество опухолевой ткани, доступной для анализа биомаркеров.
5. клиническая стадия cT1-2N1-2M0 или T3N1M0, стадия II-IIIA (8-й критерий стадии UICC).
6. Пациенты с отдаленными метастазами, исключенными с помощью КТ или ПЭТ/КТ и физически оцененными как приемлемые для радикальной хирургии рака легкого.
7. гистомолекулярная патология, подтверждающая отсутствие классических мутаций драйверного онкогена в EGFR, ALK или ROS1.

8. Базовая нормальная функция всех органов (результаты лабораторных исследований за 1 неделю до зачисления).

   • Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5x109/л, количество тромбоцитов ≥ 100x109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл.
   • Печень: общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы.
   • Почки: уровень креатинина крови ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин и азота мочевины ≤ 200 мг/л.
   • Белок мочи <+, если белок мочи +, то общий белок за 24 часа должен быть <500 мг.
   • Глюкоза крови: в пределах нормы и/или у больных сахарным диабетом, получающих лечение, но со стабильным контролем гликемии.
   • Легочная функция: исходный ОФВ1 не менее 2 л; если исходный уровень ОФВ1 < 2 л, то после операции ожидается ОФВ1 > 800 мл по оценке хирурга.
   • Сердечная функция: отсутствие инфаркта миокарда в течение 1 года; отсутствие нестабильной стенокардии; отсутствие симптоматической тяжелой аритмии; отсутствие сердечной недостаточности.
9. Добровольно участвовал в этом исследовании и подписал форму информированного согласия сам или его агент

Критерий исключения:

1. Патология, свидетельствующая о сложном мелкоклеточном раке легкого и т. д.
2. История предыдущей лобэктомии, лучевой терапии или химиотерапии.
3. Пациенты с сопутствующим вторым первичным раком и предшествующим злокачественным новообразованием менее 5 лет (за исключением полностью излеченного рака шейки матки in situ или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
4. Пациенты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, увеит, энтероколит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз и т. д.).
5. Имеют активную инфекцию, требующую системного лечения, или активный туберкулез в анамнезе.
6. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной хронической инфекции вируса гепатита С или гепатита В или любой неконтролируемой активной системной инфекции, требующей внутривенного (в/в) противомикробного лечения.
7. Те, у кого известно о наличии или сосуществовании других неконтролируемых заболеваний, которые не поддаются хирургическому лечению.
8. Физикальное обследование или клиническое исследование выявило, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты или подвергнуть пациента повышенному риску осложнений лечения.
9. Предшествующее интерстициальное заболевание легких, интерстициальное заболевание, вызванное лекарственными препаратами, или любое клинически очевидное активное интерстициальное заболевание легких с идиопатическим легочным фиброзом на исходном уровне КТ; неконтролируемый массивный плевральный или перикардиальный выпот
10. Нестабильное системное сопутствующее заболевание (активная инфекция, хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени, плохо контролируемая гипертоническая болезнь, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, возникший в течение 6 месяцев, тяжелое психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения, нарушения функции печени, почек или другие метаболические болезнь, нервно-психическая патология, такая как болезнь Альцгеймера)
11. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или трансплантация органов в анамнезе

12. Получил любое из следующих методов лечения:

    • Предшествующая лучевая терапия, лечение препаратами против PD-1, против PD-L1 или против PD-L2 или другими препаратами, которые синергически ингибируют рецепторы Т-клеток, такие как CTLA-4, OX-40, CD137.
    • Прием любого исследуемого препарата в течение 4 недель
    • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующее интервенционное клиническое исследование.
    • Лица, получившие противоопухолевую вакцину или получившие живую вакцину в течение 4 недель.
    • Вы перенесли серьезную операцию или получили серьезную травму в течение 4 недель.