Effekten av Toripalimab Plus-strålebehandling hos pasienter med operasjonsstadium II-IIIA (N+) ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 75 år, kjønn er ikke begrenset.
2. ECOG ytelsesstatus 0-1.
3. ikke-småcellet lungekreft diagnostisert ved patologi.
4. tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig for biomarkøranalyse.
5. klinisk stadieinndeling av cT1-2N1-2M0 eller T3N1M0, stadium II-IIIA (8. UICC-stadiekriterier).
6. Pasienter med fjernmetastaser utelukket av CT eller PET/CT og fysisk vurdert som akseptable for radikal lungekreftkirurgi.
7. histomolekylær patologi som bekrefter fraværet av klassiske driver-onkogenmutasjoner i EGFR, ALK eller ROS1.

8. Grunnleggende normal funksjon av alle organer (laboratorietestresultater innen 1 uke før påmelding).

   • Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5x109 /L, antall blodplater ≥ 100x109 /L, hemoglobin ≥ 9g/dL.
   • Lever: total serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; ALT og AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense.
   • Nyre: blodkreatininnivå ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min og ureanitrogen ≤ 200 mg/L.
   • Urinprotein <+, hvis urinprotein + må totalt 24 timers protein være <500mg.
   • Blodsukker: innenfor normalområdet og/eller med diabetespasienter i behandling, men med stabil blodsukkerkontroll.
   • Lungefunksjon: baseline FEV1 på minst 2L; hvis baseline FEV1 < 2L, forventes FEV1 > 800 ml etter operasjonen, vurdert av en kirurgisk spesialist.
   • Hjertefunksjon: ingen hjerteinfarkt innen 1 år; ingen ustabil angina; ingen symptomatisk alvorlig arytmi; ingen hjertesvikt.
9. Deltok frivillig i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke av seg selv eller sin agent

Ekskluderingskriterier:

1. Patologi som tyder på sammensatt småcellet lungekreft, etc.
2. Anamnese med tidligere lobektomi, strålebehandling eller kjemoterapi.
3. De med samtidig andre primære karsinom og en historie med tidligere malignitet på mindre enn 5 år (unntatt fullstendig helbredet cervical carcinoma in situ eller basalcelle eller plateepitelcelle hudkreft).
4. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (f.eks. interstitiell lungebetennelse, uveitt, enterokolitt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritis, hypertyreose, hypotyreose, etc.).
5. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling eller en historie med aktiv tuberkulose.
6. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv kronisk hepatitt C- eller hepatitt B-virusinfeksjon eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs (iv) antimikrobiell behandling.
7. De med kjent tilstedeværelse eller sameksistens av andre ukontrollerbare sykdommer som ikke er mottakelige for kirurgisk behandling
8. Fysisk undersøkelse eller klinisk utprøving finner at etter utforskerens mening kan forstyrre resultatene eller sette pasienten i økt risiko for behandlingskomplikasjoner
9. Tidligere interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom eller enhver klinisk tydelig aktiv interstitiell lungesykdom med idiopatisk lungefibrose på baseline CT-skanning; ukontrollert massiv pleural eller perikardiell effusjon
10. Ustabil systemisk samtidig sykdom (aktiv infeksjon, moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, dårlig kontrollert hypertensiv sykdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt som oppstår innen 6 måneder, alvorlig psykisk lidelse som krever medisinering for kontroll, lever, nyre eller annen metabolsk sykdom, nevropsykiatrisk patologi som Alzheimers sykdom)
11. Anamnese med medfødt eller ervervet immunsvikt eller organtransplantasjon

12. Fikk noen av følgende behandlinger:

    • Tidligere strålebehandling, behandling med anti PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2 legemidler, eller andre legemidler som synergistisk hemmer T-celle reseptorer som CTLA-4, OX-40, CD137.
    • Etter å ha mottatt undersøkelsesmedisin innen 4 uker
    • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en intervensjonell klinisk studieoppfølging
    • Personer som har fått antineoplastisk vaksine eller som har fått levende vaksine innen 4 uker
    • Har gjennomgått større operasjoner eller hatt alvorlige traumer innen 4 uker