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수술 가능한 II-IIIA기(N+) 비소세포폐암 환자에서 Toripalimab + 방사선 요법의 효과

2023년 4월 2일 업데이트: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

수술 가능한 II-IIIA기(N+) 비소세포폐암(NSCLC)의 선행 치료를 위한 토리팔리맙 플러스 방사선 요법과 토리팔리맙 플러스 화학요법의 탐색적 2상 임상 연구

이 무작위배정 2상 시험은 수술 가능한 II-IIIA기(N+) 비소세포폐암(NSCLC) 및 최적의 방사선 요법 패턴에서 신보강 면역요법과 화학요법과 비교하여 신보조 면역요법과 방사선 요법의 임상적 효능, 안전성 및 타당성을 탐색하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 비소세포폐암(NSCLC) 진단 후 생존율은 치료법의 발전으로 향상되었습니다. 진단 당시 병기별 평균 5년 전체생존율(OS)을 보면 IB기에서 IIIA 비소세포폐암으로 갈수록 OS가 크게 감소하여 IB기는 68%, II기는 53~60%, 병기는 36% 감소한다. IIIA. 수술 후 재발을 줄이고 환자의 생존을 연장하기 위해 수술 전후 치료 전략을 최적화하는 방법은 초기 및 중기 NSCLC에서 큰 관심을 불러일으켰습니다. 전임상 기본 연구 및 최근 임상 시험에서 진행성 NSCLC에 대해 면역 요법과 결합된 방사선 요법이 제안됩니다. 8 Gy × 3 Fx의 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 효과적인 면역 조절 역할을 하며 면역 체크포인트 억제제(ICI)에 의해 촉진되는 항종양 면역 반응을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 최적의 SBRT 선량 및 분율 패턴에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 임상 연구에서 6 Gy × 5 Fx 또는 8-9 Gy × 3 Fx가 효과를 나타냈습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaolong Fu, MD
  • 전화번호: 3202 862122200000
  • 이메일: xlfu1964@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wentao Fang
        • 연락하다:
          • Xiaolong Fu, MD
          • 전화번호: 3202 021-22200000
        • 수석 연구원:
          • Xiaolong Fu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세~75세, 성별 제한 없음.
  2. ECOG 수행 상태 0-1.
  3. 병리학으로 진단된 비소세포폐암.
  4. 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 충분한 종양 조직.
  5. cT1-2N1-2M0 또는 T3N1M0의 임상 병기, II-IIIA기(8번째 UICC 병기 결정 기준).
  6. 원격 전이가 있는 환자는 CT 또는 PET/CT로 배제되고 근치적 폐암 수술에 적합한 것으로 물리적으로 평가됩니다.
  7. EGFR, ALK 또는 ROS1에서 고전적인 드라이버 종양유전자 돌연변이가 없음을 확인하는 조직분자 병리학.

  8. 모든 장기의 기본적인 정상 기능(등록 전 1주 이내의 실험실 검사 결과).

    • 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5x109 /L, 혈소판 수 ≥ 100x109 /L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
    • 간: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배.
    • 신장: 혈중 크레아티닌 수치 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min 및 요소 질소 ≤ 200 mg/L.
    • 소변 단백질 <+, 소변 단백질 +인 경우 총 24시간 단백질은 <500mg이어야 합니다.
    • 혈당: 정상 범위 내 및/또는 당뇨병 환자가 치료 중이지만 혈당 조절이 안정적입니다.
    • 폐 기능: 최소 2L의 베이스라인 FEV1; 베이스라인 FEV1 < 2L인 경우 외과 전문의의 평가에 따라 수술 후 FEV1 > 800ml가 예상됩니다.
    • 심장 기능: 1년 이내에 심근경색 없음; 불안정한 협심증 없음; 증상이 없는 심각한 부정맥; 심부전 없음.
  9. 본 연구에 자발적으로 참여하고 본인 또는 그의 대리인이 사전 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 복합소세포폐암 등을 시사하는 병리학
  2. 이전 폐엽 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
  3. 동시 2차 원발성 암종이 있고 5년 미만의 이전 악성 병력이 있는 자(완전히 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포암 또는 편평 상피 세포 피부암은 제외).
  4. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환(간질성폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등)의 병력이 있는 환자
  5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 활동성 결핵 병력이 있는 경우.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 만성 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(iv) 항균 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력.
  7. 외과적 치료가 불가능한 기타 조절 불가능한 질병의 존재 또는 공존이 알려진 자
  8. 신체 검사 또는 임상 시험에서 연구자의 의견으로는 결과를 방해하거나 치료 합병증의 위험이 증가된 환자를 배치할 수 있음을 발견했습니다.
  9. 이전의 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환 또는 기준선 CT 스캔에서 특발성 폐 섬유증을 동반한 임상적으로 명백한 활동성 간질성 폐질환; 통제되지 않은 다량의 흉막 또는 심낭 삼출액
  10. 불안정한 전신 수반 질환(활동성 감염, 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 잘 조절되지 않는 고혈압 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 6개월 이내에 발생하는 심근 경색, 조절, 간, 신장 또는 기타 대사를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 정신 장애 질환, 알츠하이머병과 같은 신경정신병리)
  11. 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력

  12. 다음 치료 중 하나를 받았습니다.

    • 이전 방사선 요법, 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 CTLA-4, OX-40, CD137과 같은 T 세포 수용체를 상승적으로 억제하는 기타 약물을 사용한 치료.
    • 4주 이내에 연구용 약물을 받은 경우
    • 관찰적(중재적) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 후속 조치가 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
    • 항종양백신을 접종한 자 또는 4주 이내에 생백신을 접종한 자
    • 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 암 A
방사선: 원발성 종양 SBRT, DT: 24Gy/3Fx, d1-3, d22-24; 양성 림프절 LDRT, DT: 2Gy/4Fx, d1-4, d22-25(2주기); 약물: 토리팔리맙 240mg ivgtt d5, d26(2주기)
방사능: SBRT+LDRT
원발성 종양 SBRT, DT: 24Gy/3Fx, d1-3, d22-24; 양성 림프절 LDRT, DT: 2Gy/4Fx, d1-4, d22-25(2주기)
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙 240mg ivgtt d5, d26(2주기)
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙 240mg ivgtt d1, d22(2주기)
활성 비교기: 컨트롤: 팔 B

약물: 화학요법 + 토리팔리맙 240mg ivgtt d1, d22(2주기)

화학 요법:

비편평 암종: 페메트렉시드 + 백금 또는 파클리탁셀 + 백금. 편평 암종: 파클리탁셀 + 백금 또는 젬시타빈 + 백금
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙 240mg ivgtt d5, d26(2주기)
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙 240mg ivgtt d1, d22(2주기)
의약품: 화학 요법 약물
비편평 암종: 페메트렉시드 + 백금 또는 파클리탁셀 + 백금 편평 암종: 파클리탁셀 + 백금 또는 젬시타빈 + 백금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 일년
병리학적 완전관해율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 종양의 주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 일년
잔여 종양의 비율 ≤10%
일년
수술 전후 합병증
기간: 일년
수술 중 발생하는 합병증
일년
수술 완료
기간: 수술 중
수술이 완료되었는지
수술 중
R0 절제율
기간: 일년
종양 마진이 음성인 참가자 비율
일년
치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 일년
치료 기간 동안 부작용이 발생한 참가자 수
일년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 3 년
사건 없는 생존
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
전반적인 생존
3 년
순환 종양 DNA(ctDNA)
기간: 일년
순환 종양 DNA의 발현
일년
면역 아형
기간: 일년
PD-L1 및 종양 침윤 림프구에 따른 종양 면역 미세환경 아형
일년
PD-L1 발현
기간: 일년
PD-L1 상태
일년
종양 돌연변이 부담(TMB)
기간: 일년
종양 유전자 돌연변이 빈도
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • neoRT-Lung

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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