Effekten av strålbehandling med Toripalimab Plus hos patienter med operabelt stadium II-IIIA (N+) icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 75 år, kön är inte begränsat.
2. ECOG-prestandastatus 0-1.
3. icke-småcellig lungcancer diagnostiserad av patologi.
4. tillräcklig tumörvävnad tillgänglig för biomarköranalys.
5. klinisk stadieindelning av cT1-2N1-2M0 eller T3N1M0, steg II-IIIA (8:e UICC-stadiekriterierna).
6. Patienter med fjärrmetastaser uteslutna av CT eller PET/CT och fysiskt bedömda som acceptabla för radikal lungcancerkirurgi.
7. histomolekylär patologi som bekräftar frånvaron av klassiska onkogenmutationer i EGFR, ALK eller ROS1.

8. Grundläggande normal funktion av alla organ (laboratorietestresultat inom 1 vecka före inskrivning).

   • Benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5x109 /L, trombocytantal ≥ 100x109 /L, hemoglobin ≥ 9g/dL.
   • Lever: totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen; ALT och AST ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen.
   • Njure: blodkreatininnivå ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min och ureakväve ≤ 200 mg/L.
   • Urinprotein <+, om urinprotein + måste totalt 24 timmars protein vara <500mg.
   • Blodsocker: inom normalområdet och/eller med diabetespatienter på behandling men med stabil blodsockerkontroll.
   • Lungfunktion: baslinje FEV1 på minst 2L; om baseline FEV1 < 2L förväntas FEV1 > 800 ml efter operationen enligt bedömning av en kirurgisk specialist.
   • Hjärtfunktion: ingen hjärtinfarkt inom 1 år; ingen instabil angina; ingen symtomatisk allvarlig arytmi; ingen hjärtinsufficiens.
9. Deltog frivilligt i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke av sig själv eller sin agent

Exklusions kriterier:

1. Patologi som tyder på sammansatt småcellig lungcancer, etc.
2. Tidigare lobektomi, strålbehandling eller kemoterapi.
3. De med samtidig andra primära karcinom och en tidigare malignitet i anamnesen på mindre än 5 år (förutom fullständigt botad livmoderhalscancer in situ eller basalcells- eller skivepitelcellshudcancer).
4. Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (t.ex. interstitiell pneumoni, uveit, enterokolit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, etc.).
5. Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling eller en historia av aktiv tuberkulos.
6. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv kronisk hepatit C- eller hepatit B-virusinfektion eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion som kräver intravenös (iv) antimikrobiell behandling.
7. De med känd närvaro eller samexistens av andra okontrollerbara sjukdomar som inte är mottagliga för kirurgisk behandling
8. Fysisk undersökning eller klinisk prövning visar att, enligt utredarens uppfattning, kan störa resultaten eller utsätta patienten för ökad risk för behandlingskomplikationer
9. Tidigare interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom eller någon kliniskt uppenbar aktiv interstitiell lungsjukdom med idiopatisk lungfibros vid baslinje-CT-skanning; okontrollerad massiv pleural eller perikardiell effusion
10. Instabil systemisk samtidig sjukdom (aktiv infektion, måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, dåligt kontrollerad hypertensiv sjukdom, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt som inträffar inom 6 månader, allvarlig psykisk störning som kräver medicinering för kontroll, lever, njure eller annan metabolism sjukdom, neuropsykiatrisk patologi som Alzheimers sjukdom)
11. Historik med medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom eller organtransplantation

12. Fick någon av följande behandlingar:

    • Tidigare strålbehandling, behandling med anti PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2 läkemedel, eller andra läkemedel som synergistiskt hämmar T-cellsreceptorer såsom CTLA-4, OX-40, CD137.
    • Efter att ha fått något prövningsläkemedel inom 4 veckor
    • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller en interventionell klinisk studieuppföljning
    • Personer som har fått ett antineoplastiskt vaccin eller som har fått ett levande vaccin inom 4 veckor
    • Har genomgått en större operation eller haft allvarliga trauman inom 4 veckor