Die Wirkung von Toripalimab plus Strahlentherapie bei Patienten mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA (N+).

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt.
2. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
3. nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, diagnostiziert durch Pathologie.
4. ausreichend Tumorgewebe für die Biomarkeranalyse zur Verfügung steht.
5. klinische Einstufung von cT1-2N1-2M0 oder T3N1M0, Stadium II-IIIA (8. UICC-Kriterien für die Einstufung).
6. Patienten mit Fernmetastasen, die durch CT oder PET/CT ausgeschlossen und körperlich als akzeptabel für eine radikale Lungenkrebsoperation beurteilt wurden.
7. histomolekulare Pathologie, die das Fehlen klassischer Treiber-Onkogen-Mutationen in EGFR, ALK oder ROS1 bestätigt.

8. Grundlegende normale Funktion aller Organe (Labortestergebnisse innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung).

   • Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 /l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
   • Leber: Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
   • Niere: Blut-Kreatininspiegel ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min und Harnstoff-Stickstoff ≤ 200 mg/l.
   • Protein im Urin <+, wenn Protein im Urin +, dann muss das gesamte 24-Stunden-Protein <500 mg sein.
   • Blutzucker: im normalen Bereich und/oder bei Diabetikern in Behandlung, aber mit stabiler Blutzuckereinstellung.
   • Lungenfunktion: Ausgangs-FEV1 von mindestens 2 l; Wenn der FEV1-Ausgangswert < 2 l ist, wird nach der Operation ein FEV1 > 800 ml erwartet, wie von einem chirurgischen Spezialisten beurteilt.
   • Herzfunktion: kein Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; keine instabile Angina pectoris; keine symptomatische schwere Arrhythmie; keine Herzinsuffizienz.
9. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch ihn selbst oder seinen Vertreter

Ausschlusskriterien:

1. Pathologie, die auf zusammengesetzten kleinzelligen Lungenkrebs hindeutet usw.
2. Vorgeschichte einer früheren Lobektomie, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
3. Personen mit gleichzeitigem zweiten primären Karzinom und einer Vorgeschichte von Malignität von weniger als 5 Jahren (außer bei vollständig geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelzell-Hautkrebs).
4. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enterokolitis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.).
5. Haben Sie eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, oder eine aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte.
6. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven chronischen Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virusinfektion oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die eine intravenöse (iv) antimikrobielle Behandlung erfordert.
7. Personen mit bekannter Anwesenheit oder Koexistenz anderer unkontrollierbarer Krankheiten, die einer chirurgischen Behandlung nicht zugänglich sind
8. Eine körperliche Untersuchung oder klinische Studie stellt fest, dass dies nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem erhöhten Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann
9. Frühere interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Erkrankung oder jede klinisch offensichtliche aktive interstitielle Lungenerkrankung mit idiopathischer Lungenfibrose bei Ausgangs-CT-Scan; unkontrollierter massiver Pleura- oder Perikarderguss
10. Instabile systemische Begleiterkrankung (aktive Infektion, mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schlecht kontrollierte hypertensive Erkrankung, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten auftritt, schwere psychische Störung, die Medikamente zur Kontrolle erfordert, Leber, Nieren oder andere Stoffwechselstörungen Krankheit, neuropsychiatrische Pathologie wie Alzheimer-Krankheit)
11. Geschichte von angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten oder Organtransplantation

12. Eine der folgenden Behandlungen erhalten:

    • Vorherige Strahlentherapie, Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, die T-Zell-Rezeptoren wie CTLA-4, OX-40, CD137 synergistisch hemmen.
    • Nach Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen
    • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder eine interventionelle klinische Nachbeobachtungsstudie
    • Personen, die einen antineoplastischen Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten haben
    • Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen oder hatten ein schweres Trauma