Effekten af ​​Toripalimab Plus-strålebehandling hos patienter med operationsstadium II-IIIA (N+) ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 75 år, køn er ikke begrænset.
2. ECOG ydeevne status 0-1.
3. ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret ved patologi.
4. tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til biomarkøranalyse.
5. klinisk stadieinddeling af cT1-2N1-2M0 eller T3N1M0, stadie II-IIIA (8. UICC stadiekriterier).
6. Patienter med fjernmetastaser udelukket af CT eller PET/CT og fysisk vurderet som acceptable for radikal lungekræftkirurgi.
7. histomolekylær patologi, der bekræfter fraværet af klassiske driver-onkogenmutationer i EGFR, ALK eller ROS1.

8. Grundlæggende normal funktion af alle organer (laboratorietestresultater inden for 1 uge før indskrivning).

   • Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5x109 /L, blodpladetal ≥ 100x109 /L, hæmoglobin ≥ 9g/dL.
   • Lever: serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse.
   • Nyre: blodkreatininniveau ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min og urinstofnitrogen ≤ 200 mg/L.
   • Urinprotein <+, hvis urinprotein + skal i alt 24 timers protein være <500mg.
   • Blodsukker: inden for normalområdet og/eller hos diabetespatienter i behandling, men med stabil blodsukkerkontrol.
   • Lungefunktion: baseline FEV1 på mindst 2L; hvis baseline FEV1 < 2L, forventes FEV1 > 800 ml efter operationen vurderet af en kirurgisk specialist.
   • Hjertefunktion: ingen myokardieinfarkt inden for 1 år; ingen ustabil angina; ingen symptomatisk alvorlig arytmi; ingen hjerteinsufficiens.
9. Deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular af ham selv eller hans agent

Ekskluderingskriterier:

1. Patologi, der tyder på sammensat småcellet lungekræft osv.
2. Anamnese med tidligere lobektomi, strålebehandling eller kemoterapi.
3. Dem med samtidig andet primært karcinom og en historie med tidligere malignitet på mindre end 5 år (undtagen fuldstændig helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcelle- eller pladeepitelcellehudkræft).
4. Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, uveitis, enterocolitis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.).
5. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling eller en historie med aktiv tuberkulose.
6. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv kronisk hepatitis C- eller hepatitis B-virusinfektion eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs (iv) antimikrobiel behandling.
7. Dem med kendt tilstedeværelse eller sameksistens af andre ukontrollerbare sygdomme, der ikke er modtagelige for kirurgisk behandling
8. Fysisk undersøgelse eller kliniske forsøg viser, at efter investigators mening kan forstyrre resultaterne eller give patienten øget risiko for behandlingskomplikationer
9. Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom eller enhver klinisk tydelig aktiv interstitiel lungesygdom med idiopatisk lungefibrose på baseline CT-scanning; ukontrolleret massiv pleural eller perikardiel effusion
10. Ustabil systemisk samtidig sygdom (aktiv infektion, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, dårligt kontrolleret hypertensiv sygdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der forekommer inden for 6 måneder, alvorlig psykisk lidelse, der kræver medicin til kontrol, lever, nyre eller anden metabolisk sygdom, neuropsykiatrisk patologi såsom Alzheimers sygdom)
11. Anamnese med medfødte eller erhvervede immundefekter eller organtransplantationer

12. Modtaget en af ​​følgende behandlinger:

    • Forudgående strålebehandling, behandling med anti PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2 lægemidler eller andre lægemidler, der synergistisk hæmmer T-celle receptorer såsom CTLA-4, OX-40, CD137.
    • Efter at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger
    • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller en interventionel klinisk undersøgelse opfølgning
    • Personer, der har modtaget en antineoplastisk vaccine, eller som har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger
    • Har gennemgået en større operation eller haft alvorlige traumer inden for 4 uger