手術可能なステージ II-IIIA (N+) 非小細胞肺癌患者におけるトリパリマブと放射線療法の効果

包含基準:

1. 年齢は18歳～75歳、性別不問。
2. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
3. 病理学的に診断された非小細胞肺がん。
4. バイオマーカー分析に利用できる十分な腫瘍組織。
5. cT1-2N1-2M0 または T3N1M0 の臨床病期分類、II～IIIA 期 (UICC 第 8 病期分類基準)。
6. CT または PET/CT により遠隔転移が除外され、物理的に評価され、根治的肺がん手術が許容されると判断された患者。
7. EGFR、ALK、またはROS1に古典的なドライバーがん遺伝子変異がないことを確認する組織分子病理学。

8. -すべての臓器の基本的な正常な機能（登録前1週間以内の検査結果）。

   • 骨髄機能：好中球絶対数（ANC）≧1.5x109 /L、血小板数≧100x109 /L、ヘモグロビン≧9g/dL。
   • 肝臓：血清総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下。 ALTとASTが正常上限の2.5倍以下。
   • 腎臓：血中クレアチニンレベルが正常上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60ml/分以上、尿素窒素が200mg/L以下。
   • 尿タンパク <+、尿タンパク + の場合、24 時間総タンパクは <500mg でなければなりません。
   • 血糖：正常範囲内および/または糖尿病患者が治療を受けているが、血糖コントロールが安定している。
   • 肺機能：少なくとも2LのベースラインFEV1;ベースライン FEV1 < 2L の場合、外科専門医の評価により、FEV1 > 800ml が手術後に予想されます。
   • 心機能：1年以内に心筋梗塞なし。不安定狭心症なし;症候性の重度の不整脈がない;心不全なし。
9. -この研究に自発的に参加し、本人または代理人が同意書に署名した

除外基準:

1. 複合小細胞肺癌等を示唆する病理
2. -以前の肺葉切除術、放射線療法または化学療法の病歴。
3. -同時の2番目の原発性癌腫と5年未満の以前の悪性腫瘍の病歴がある患者（完全に治癒した子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌または扁平上皮細胞皮膚癌を除く）。
4. -活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者（例：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）。
5. -全身治療を必要とする活動性感染症または活動性結核の病歴がある。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性の慢性C型肝炎またはB型肝炎ウイルス感染症の既知の病歴、または静脈内（iv）抗菌薬治療を必要とする制御されていない活動性全身感染症。
7. -外科的治療に適していない他の制御不能な疾患の存在または共存が知られている人
8. 身体検査または臨床試験は、研究者の意見では、結果に干渉するか、患者を治療合併症のリスクを高める可能性があることを発見しました
9. -以前の間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、またはベースラインCTスキャンで特発性肺線維症を伴う臨床的に明らかな活動性間質性肺疾患;コントロールされていない大量の胸水または心嚢液
10. 不安定な全身性付随疾患（活動性感染症、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患、コントロール不良の高血圧症、不安定狭心症、うっ血性心不全、6か月以内に発生した心筋梗塞、コントロール、肝臓、腎臓またはその他の代謝のための投薬を必要とする重度の精神障害疾患、アルツハイマー病などの神経精神病理学）
11. -先天性または後天性免疫不全疾患または臓器移植の病歴

12. 以下のいずれかの治療を受けた。

    • -以前の放射線療法、抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2薬による治療、またはCTLA-4、OX-40、CD137などのT細胞受容体を相乗的に阻害する他の薬。
    • -4週間以内に治験薬を受け取った
    • -観察（非介入）臨床研究または介入臨床研究のフォローアップでない限り、別の臨床研究への同時登録
    • 抗悪性腫瘍ワクチンを接種した人、または生ワクチンを4週間以内に接種した人
    • 4週間以内に大手術を受けたか、重度の外傷を受けた