Wpływ radioterapii toripalimabem plus na pacjentów z operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIA (N+)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat, płeć nie jest ograniczona.
2. Stan wydajności ECOG 0-1.
3. niedrobnokomórkowy rak płuc zdiagnozowany przez patologię.
4. wystarczająca ilość tkanki nowotworowej dostępna do analizy biomarkerów.
5. stopień zaawansowania klinicznego cT1-2N1-2M0 lub T3N1M0, stopień zaawansowania II-IIIA (8. kryteria stopnia zaawansowania UICC).
6. Pacjenci z przerzutami odległymi wykluczonymi za pomocą CT lub PET/CT i fizycznie uznani za kwalifikujących się do radykalnej operacji raka płuca.
7. patologia histomolekularna potwierdzająca brak klasycznych mutacji onkogenu kierowcy w EGFR, ALK lub ROS1.

8. Podstawowa prawidłowa czynność wszystkich narządów (wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem).

   • Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5x109/l, liczba płytek krwi ≥ 100x109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl.
   • Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy.
   • Nerki: stężenie kreatyniny we krwi ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min i azot mocznikowy ≤ 200 mg/l.
   • Białko w moczu <+, jeśli białko w moczu + to całkowite białko w ciągu 24 godzin musi wynosić <500 mg.
   • Stężenie glukozy we krwi: w prawidłowym zakresie i/lub u leczonych pacjentów z cukrzycą, ale ze stabilną kontrolą stężenia glukozy we krwi.
   • Czynność płuc: wyjściowa wartość FEV1 co najmniej 2 l; jeśli wyjściowa wartość FEV1 < 2 l, to po operacji oczekuje się FEV1 > 800 ml, zgodnie z oceną specjalisty chirurga.
   • Czynność serca: brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; brak niestabilnej dławicy piersiowej; brak objawowej ciężkiej arytmii; brak niewydolności serca.
9. Dobrowolnie uczestniczył w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody przez siebie lub swojego agenta

Kryteria wyłączenia:

1. Patologia sugerująca złożonego drobnokomórkowego raka płuc itp.
2. Historia wcześniejszej lobektomii, radioterapii lub chemioterapii.
3. Osoby z równoczesnym drugim rakiem pierwotnym i historią nowotworu złośliwego trwającą krócej niż 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry).
4. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.).
5. Mieć aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub aktywną gruźlicę w wywiadzie.
6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego (iv) leczenia przeciwbakteryjnego.
7. Osoby ze znaną obecnością lub współistnieniem innych niekontrolowanych chorób, które nie podlegają leczeniu chirurgicznemu
8. Badanie przedmiotowe lub badanie kliniczne wykaże, że w opinii badacza może to wpływać na wyniki lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań leczenia
9. wcześniejsza śródmiąższowa choroba płuc, polekowa choroba śródmiąższowa lub jakakolwiek jawna klinicznie aktywna śródmiąższowa choroba płuc z idiopatycznym włóknieniem płuc w wyjściowym badaniu TK; niekontrolowany masywny wysięk opłucnowy lub osierdziowy
10. współistniejąca niestabilna choroba ogólnoustrojowa (czynne zakażenie, przewlekła obturacyjna choroba płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające leczenia choroba neuropsychiatryczna, patologia neuropsychiatryczna, taka jak choroba Alzheimera)
11. Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub przeszczepu narządu

12. Otrzymał którykolwiek z następujących zabiegów:

    • Wcześniejsza radioterapia, leczenie lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub innymi lekami, które synergistycznie hamują receptory limfocytów T, takie jak CTLA-4, OX-40, CD137.
    • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni
    • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub interwencyjne badanie kliniczne uzupełniające
    • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwnowotworową lub które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni
    • Przeszedł poważną operację lub doznał ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni