El efecto de toripalimab más radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA (N+) operable

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años de edad, el género no está limitado.
2. Estado funcional ECOG 0-1.
3. cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticado por patología.
4. suficiente tejido tumoral disponible para el análisis de biomarcadores.
5. Estadificación clínica de cT1-2N1-2M0 o T3N1M0, estadio II-IIIA (octavo criterio de estadificación de la UICC).
6. Pacientes con metástasis a distancia descartadas por TC o PET/TC y evaluadas físicamente como aceptables para cirugía radical de cáncer de pulmón.
7. patología histomolecular que confirma la ausencia de mutaciones clásicas del oncogén conductor en EGFR, ALK o ROS1.

8. Función normal básica de todos los órganos (resultados de pruebas de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción).

   • Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5x109 /L, recuento de plaquetas ≥ 100x109 /L, hemoglobina ≥ 9g/dL.
   • Hígado: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
   • Riñón: nivel de creatinina en sangre ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min y nitrógeno ureico ≤ 200 mg/L.
   • Proteína en orina <+, si proteína en orina + entonces la proteína total de 24 horas debe ser <500 mg.
   • Glicemia: dentro de la normalidad y/o con diabéticos en tratamiento pero con control glucémico estable.
   • Función pulmonar: FEV1 basal de al menos 2L; si el FEV1 inicial < 2 l, entonces se espera un FEV1 > 800 ml después de la cirugía según la evaluación de un especialista quirúrgico.
   • Función cardíaca: sin infarto de miocardio en 1 año; sin angina inestable; sin arritmia grave sintomática; sin insuficiencia cardiaca.
9. Participó voluntariamente en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado por sí mismo o su representante

Criterio de exclusión:

1. Patología sugestiva de cáncer de pulmón compuesto de células pequeñas, etc.
2. Antecedentes de lobectomía previa, radioterapia o quimioterapia.
3. Aquellos con un segundo carcinoma primario concurrente y antecedentes de malignidad previa de menos de 5 años (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente curado o el cáncer de piel de células epiteliales escamosas o de células basales).
4. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (por ejemplo, neumonía intersticial, uveítis, enterocolitis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.).
5. Tener una infección activa que requiera tratamiento sistémico o antecedentes de tuberculosis activa.
6. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C crónica activa o virus de la hepatitis B o cualquier infección sistémica activa no controlada que requiera tratamiento antimicrobiano intravenoso (iv).
7. Aquellos con presencia conocida o coexistencia de otras enfermedades incontrolables que no son susceptibles de tratamiento quirúrgico.
8. El examen físico o el ensayo clínico encuentra que, en opinión del investigador, puede interferir con los resultados o poner al paciente en mayor riesgo de complicaciones del tratamiento.
9. Enfermedad pulmonar intersticial previa, enfermedad intersticial inducida por fármacos o cualquier enfermedad pulmonar intersticial activa clínicamente evidente con fibrosis pulmonar idiopática en la tomografía computarizada de referencia; derrame pleural o pericárdico masivo no controlado
10. Enfermedad concomitante sistémica inestable (infección activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave, enfermedad hipertensiva mal controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses, trastorno mental grave que requiere medicación para el control, hígado, riñones u otros trastornos metabólicos). enfermedad, patología neuropsiquiátrica como la enfermedad de Alzheimer)
11. Antecedentes de trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida o trasplante de órganos

12. Recibió alguno de los siguientes tratamientos:

    • Radioterapia previa, tratamiento con fármacos anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2, u otros fármacos que inhiban sinérgicamente los receptores de células T como CTLA-4, OX-40, CD137.
    • Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas.
    • Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un estudio clínico intervencionista de seguimiento
    • Personas que han recibido una vacuna antineoplásica o que han recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas
    • Se han sometido a una cirugía mayor o han sufrido un traumatismo grave en las últimas 4 semanas