L'effetto della radioterapia con Toripalimab Plus nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile in stadio II-IIIA (N+)

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 75 anni, il genere non è limitato.
2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
3. carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato dalla patologia.
4. sufficiente tessuto tumorale disponibile per l'analisi dei biomarcatori.
5. stadiazione clinica di cT1-2N1-2M0 o T3N1M0, stadio II-IIIA (8° criterio di stadiazione UICC).
6. Pazienti con metastasi a distanza esclusi dalla TC o dalla PET/TC e valutati fisicamente come accettabili per la chirurgia radicale del cancro del polmone.
7. patologia istomolecolare che conferma l'assenza delle classiche mutazioni dell'oncogene driver in EGFR, ALK o ROS1.

8. Funzione normale di base di tutti gli organi (risultati dei test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'arruolamento).

   • Funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x109 /L, conta piastrinica ≥ 100x109 /L, emoglobina ≥ 9g/dL.
   • Fegato: bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale.
   • Rene: livello di creatinina nel sangue ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min e azoto ureico ≤ 200 mg/L.
   • Proteine ​​urinarie <+, se proteine ​​urinarie +, le proteine ​​totali delle 24 ore devono essere <500 mg.
   • Glicemia: nei limiti della norma e/o con pazienti diabetici in trattamento ma con controllo glicemico stabile.
   • Funzione polmonare: FEV1 basale di almeno 2L; se il FEV1 basale < 2 L, dopo l'intervento chirurgico è previsto un FEV1 > 800 ml, come valutato da uno specialista chirurgico.
   • Funzionalità cardiaca: nessun infarto del miocardio entro 1 anno; nessuna angina instabile; nessuna grave aritmia sintomatica; nessuna insufficienza cardiaca.
9. Ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato da solo o dal suo agente

Criteri di esclusione:

1. Patologia suggestiva di carcinoma polmonare a piccole cellule composto, ecc.
2. Storia di precedente lobectomia, radioterapia o chemioterapia.
3. Quelli con un secondo carcinoma primario concomitante e una storia di precedente tumore maligno inferiore a 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente guarito o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule epiteliali squamose).
4. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (ad es. Polmonite interstiziale, uveite, enterocolite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, miocardite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc.).
5. Avere un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico o una storia di tubercolosi attiva.
6. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica attiva da virus dell'epatite C o dell'epatite B o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata che richieda un trattamento antimicrobico per via endovenosa (iv).
7. Quelli con presenza nota o coesistenza di altre malattie incontrollabili che non sono suscettibili di trattamento chirurgico
8. L'esame fisico o la sperimentazione clinica rilevano che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con i risultati o esporre il paziente a un rischio maggiore di complicanze del trattamento
9. Pregressa malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente evidente con fibrosi polmonare idiopatica alla TC basale; massiccio versamento pleurico o pericardico incontrollato
10. Malattia concomitante sistemica instabile (infezione attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, malattia ipertensiva scarsamente controllata, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio che si verifica entro 6 mesi, grave disturbo mentale che richiede farmaci per il controllo, disturbi epatici, renali o di altro tipo malattia, patologia neuropsichiatrica come il morbo di Alzheimer)
11. Anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita o trapianto di organi

12. Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

    • Precedente radioterapia, trattamento con farmaci anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 o altri farmaci che inibiscono sinergicamente i recettori delle cellule T come CTLA-4, OX-40, CD137.
    • Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane
    • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o di uno studio clinico interventistico di follow-up
    • Persone che hanno ricevuto un vaccino antineoplastico o che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane
    • Hanno subito un intervento chirurgico importante o hanno subito un grave trauma entro 4 settimane