Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääketieteen PF-07817883 vaikutuksen ja turvallisuuden ymmärtämiseksi aikuisilla, joilla on COVID-19-oireita, mutta jotka eivät ole sairaalahoidossa.

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2B, kaksoissokko, satunnaistettu, SIJOITUSOHJELMA, RINNAKKAISRYHMÄ, ANNOSVAIHTOTUTKIMUS SUUN PF-07817883 VIROLOGISTEN VASTOJEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI MUUN SAAIRAALALAITTEEN 1.

Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää PF-07817883-hoidon vaikutuksia ja turvallisuutta. Tutkimuksessa halutaan tietää, kuinka PF-07817883-hoito alentaa COVID 19:n aiheuttavan viruksen tasoa. Ymmärtääkseen, että näytteet kerätään aikuisilta osallistujilta, joilla on COVID 19 -oireita, mutta joita ei ole viety sairaalaan.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • ovat 18-vuotiaita tai vanhempia tutkimukseen tullessaan.
  • saada positiivinen nopea antigeenitesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Pikaantigeenitesti on testi, joka tehdään tietyn viruksen esiintymisen vahvistamiseksi kehossa.
  • sinulla on COVID-19:n merkkejä tai oireita 5 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • sinulla on vähintään yksi määritellyistä COVID-19-oireista tutkimukseen tulopäivänä.

Noin 228 osallistujaa, joilla on vahvistettu COVID 19 -tapaus, on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen. Osallistujat ryhmitellään satunnaisesti vastaanottamaan PF-07817883. Kolme ryhmää saa 100, 300, 600 mg PF-07817883:a ja yksi ryhmistä saa lumelääkettä (pilleri, jossa ei ole lääkkeitä) suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan.

Tutkimus kestää jopa 5 viikkoa. Tämä sisältää alkuvaiheen osallistujien, lääkkeen tai lumelääkettä saavien osallistujien valintajakson ja sen jälkeen 4 viikon seurantajakson viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.

Tutkimusryhmä seuraa, kuinka kukin osallistuja voi tutkimushoidolla tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
        • Eastside Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat ≥18-vuotiaita seulontakäynnin aikaan.

    • WOCBP:hen voi ilmoittautua.
    • Kaikkien hedelmällisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  2. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä RAT:lla NP-näytteestä, joka on kerätty 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Tutkimuspaikat käyttävät testisarjoja, jotka on hyväksytty käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja testituloksen on oltava saatavilla kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  3. COVID-19:stä johtuvien merkkien/oireiden ensimmäinen ilmaantuminen 5 päivän sisällä ennen satunnaistamispäivää ja vähintään yksi määritellyistä COVID-19:stä johtuvista merkeistä/oireista esiintyy satunnaistamispäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen sairaalahoidon tarve tai odotettu sairaalahoitotarve 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen tutkimuspaikan tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan.
  2. Tunnettu lääketieteellinen aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, primaarinen sappikirroosi, Child-Pugh-luokka B tai luokka C tai akuutti maksan vajaatoiminta.
  3. Aiempi yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimustoimenpiteiden osalle, tutkijan määrittämänä.
  4. Epäilty tai vahvistettu samanaikainen aktiivinen systeeminen infektio, muu kuin COVID-19, joka voi häiritä tutkimuksen vasteen arviointia.

  5. Immunokompromitoitunut ≥1 seuraavista:

    1. Kiinteän elimen (esim. maksan, sydämen, keuhkon tai munuaisen) siirteen saaja, joka saa immunosuppressiivista hoitoa.
    2. CAR-T-soluhoidon tai HCT:n vastaanottaminen joko 2 vuoden sisällä siirrosta tai immunosuppressiivisesta hoidosta.
    3. Keskivaikea tai vaikea primaarinen immuunipuutos (esim. DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä).

    4. Käytä vähintään yhtä seuraavista immuunijärjestelmää heikentävistä lääkkeistä:

      iii. On saanut kortikosteroideja, jotka vastaavat prednisonia ≥ 20 mg päivässä vähintään 14 peräkkäisenä päivänä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

      iv. Aktiivinen hoito, joka aiheuttaa merkittävää immunosuppressiota, mukaan lukien alkyloivat aineet, antimetaboliitit, siirtoon liittyvät immunosuppressiiviset lääkkeet, syövän kemoterapeuttiset aineet, TNF-salpaajat tai muut voimakkaasti immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten biologiset aineet.

    5. Hematologinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien leukemia, lymfooma ja myelooma) tai aktiivinen immunosuppressiohoito kiinteälle kasvaimelle.
    6. HIV-infektio, jonka CD4-solujen määrä <200 mm3 tunnetusta sairaushistoriasta viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnasta.
  6. Dialyysihoitoa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR <30 ml/min/1,73) m2 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä käyttäen seerumin kreatiniinipohjaista CKD-EPI-kaavaa12).
  7. Huoneilman happisaturaatio <92 %, saatu levossa 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  8. on saanut tai sen odotetaan saavan mitä tahansa muuta viruslääkettä COVID 19 -viruksen hoitoon, mukaan lukien remdesivir-, PAXLOVID-, molnupiraviri-, mAb-hoito (30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä [sen mukaan, kumpi on pidempi] ennen seulontaa) tai saanut toipilaan COVID-19:n plasmaa 12 kuukauden kuluessa.
  9. Odotettiin saavansa mikä tahansa SARS-CoV-2-rokoteannos 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai tutkimuksen aikana.
  10. Nykyinen tai aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Valtuutettuja tai ehdollisen hyväksynnän saaneita tuotteita ei pidetä tutkittavana.
  11. Tunnettu aiempi osallistuminen tähän kokeeseen tai muuhun kokeeseen, johon liittyy PF-07817883.

  12. Tiedossa jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (viimeisten 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä):

    • T bili ≥2 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
    • AST tai ALT ≥2,5 × ULN
    • Abs-neutrofiilien määrä <1000/mm3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 4: Placebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Käsivarsi 1: pieni annos
Lääke: PF-07817883
Käsivarsi 1: pieni annos Varsi 2: keskimääräinen annos Varsi 3: suuri annos
Kokeellinen: Käsivarsi 2: keskimääräinen annos
Lääke: PF-07817883
Käsivarsi 1: pieni annos Varsi 2: keskimääräinen annos Varsi 3: suuri annos
Kokeellinen: Käsivarsi 3: suuri annos
Lääke: PF-07817883
Käsivarsi 1: pieni annos Varsi 2: keskimääräinen annos Varsi 3: suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2 RNA -tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5
Lähtötilanne päivään 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2 RNA -tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 10 ja 14
Lähtötilanne, päivät 3, 10 ja 14
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 33 asti
Lähtötilanne päivään 33 asti
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 33 asti
Lähtötilanne päivään 33 asti
Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 33 asti
Lähtötilanne päivään 33 asti
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 33 asti
Lähtötilanne päivään 33 asti
Kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus,
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 33 asti
Lähtötilanne päivään 33 asti
Kliinisesti merkittävien poikkeavien EKG:iden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 33 asti
Lähtötilanne päivään 33 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa