Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для понимания эффекта и безопасности исследуемого препарата PF-07817883 у взрослых с симптомами COVID-19, но не госпитализированных.

4 января 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2B, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЬНОЕ, В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ИССЛЕДОВАНИЕ ДИАПАЗОНА ДОЗ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВИРУСОЛОГИЧЕСКОГО ОТВЕТА И БЕЗОПАСНОСТИ ПЕРОРАЛЬНОГО ОТВЕТА PF-07817883 У НЕГОСПИТАЛИЗАЦИОННЫХ СИМПТОМАТИЧЕСКИХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С COVID-19

Цель исследования - понять эффекты и безопасность лечения PF-07817883. Исследователи хотят узнать, как лечение PF-07817883 снижает уровень вируса, вызывающего COVID-19. Понимать, что образцы берутся у взрослых участников, у которых есть симптомы COVID 19, но они не госпитализированы.

Исследование ищет участников, которые:

  • на момент поступления в исследование им исполнилось 18 лет.
  • иметь положительный экспресс-тест на антиген в течение 48 часов до включения в исследование. Экспресс-тест на антиген — это тест, проводимый для подтверждения наличия определенного вируса в организме.
  • появление признаков или симптомов COVID-19 в течение 5 дней до включения в исследование.
  • иметь по крайней мере 1 из указанных признаков или симптомов COVID-19 в день включения в исследование.

Планируется, что в исследование войдут около 228 участников с подтвержденным случаем COVID-19. Участники будут случайным образом сгруппированы для получения PF-07817883. Три группы будут получать 100, 300, 600 мг PF-07817883, а одна из групп будет получать плацебо (таблетки, не содержащие никаких лекарств) перорально каждые 12 часов в течение 5 дней.

Исследование продлится до 5 недель. Это включает в себя начальный период отбора участников, участников, получающих лекарство или плацебо, а затем 4-недельный период наблюдения после того, как участникам дали последнее лекарство.

Исследовательская группа будет следить за тем, как каждый участник справляется с исследуемым лечением во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Eastside Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте ≥18 лет на момент скринингового визита.

    • WOCBP может быть зачислен.
    • Все детородные участники должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  2. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная RAT в образце NP, собранном в течение 48 часов до рандомизации. Исследовательские центры будут использовать тестовые наборы, разрешенные для использования в этом исследовании, и результат теста должен быть доступен для подтверждения права на участие.
  3. Первоначальное появление признаков/симптомов, связанных с COVID-19, в течение 5 дней до дня рандомизации и наличие по крайней мере 1 из указанных признаков/симптомов, связанных с COVID-19, в день рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Текущая потребность в госпитализации или предполагаемая потребность в госпитализации в течение 24 часов после рандомизации по клиническому мнению исследователя.
  2. Известное в анамнезе активное заболевание печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический или активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз печени, класс B или класс C по Чайлд-Пью, или острая печеночная недостаточность.
  3. История гиперчувствительности или других противопоказаний к любому из компонентов исследуемых вмешательств, как это определено исследователем.
  4. Подозрение или подтвержденная одновременная активная системная инфекция, отличная от COVID-19, которая может помешать оценке ответа на исследуемое вмешательство.

  5. Иммунодефицит с ≥1 из следующего:

    1. Реципиент трансплантата солидного органа (например, печени, сердца, легкого или почки), получающий иммуносупрессивную терапию.
    2. Получение CAR-T-клеточной терапии или HCT в течение 2 лет после трансплантации или иммуносупрессивной терапии.
    3. Умеренный или тяжелый первичный иммунодефицит (например, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича).

    4. Использование по крайней мере 1 из следующих иммуноослабляющих препаратов:

      III. Получал кортикостероиды, эквивалентные преднизолону ≥ 20 мг в день в течение как минимум 14 дней подряд в течение 30 дней до включения в исследование.

      IV. Активное лечение, вызывающее значительную иммуносупрессию, включая алкилирующие агенты, антиметаболиты, иммунодепрессанты, связанные с трансплантацией, химиотерапевтические агенты против рака, блокаторы ФНО или другие сильно иммунодепрессивные препараты, такие как биологические препараты.

    5. Гематологическое злокачественное новообразование (включая лейкемию, лимфому и миелому) или активная иммуносупрессивная терапия солидной опухоли.
    6. ВИЧ-инфекция с числом клеток CD4 <200 мм3 в анамнезе в течение последних 6 месяцев скрининга.
  6. Получающие диализ или имеющие тяжелую почечную недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2 в течение 6 месяцев после визита для скрининга с использованием формулы CKD-EPI на основе креатинина сыворотки12).
  7. Насыщение кислородом <92% на комнатном воздухе, полученное в состоянии покоя в течение 24 часов до рандомизации.
  8. Получал или должен получить любой другой противовирусный препарат для лечения COVID-19, включая ремдесивир, ПАКСЛОВИД, молнупиравир, лечение моноклональными антителами (в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения [в зависимости от того, что дольше] до скрининга) или получил реконвалесцентный COVID-19 плазмы в течение 12 мес.
  9. Ожидается получение любой дозы вакцины против SARS-CoV-2 в течение 14 дней после рандомизации или во время исследования.
  10. Текущее или предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Разрешенные продукты или продукты с условным одобрением не считаются экспериментальными.
  11. Известное предварительное участие в этом испытании или другом испытании с участием PF-07817883.

  12. Известная история любого из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах (в течение последних 6 месяцев после визита для скрининга):

    • Т желчи ≥2 × ВГН (за исключением синдрома Жильбера)
    • АСТ или АЛТ ≥2,5 × ВГН
    • Количество нейтрофилов в абс. <1000/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 4: плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Группа 1: низкая доза
Лекарство: ПФ-07817883
Группа 1: низкая доза Группа 2: средняя доза Группа 3: высокая доза
Экспериментальный: Группа 2: средняя доза
Лекарство: ПФ-07817883
Группа 1: низкая доза Группа 2: средняя доза Группа 3: высокая доза
Экспериментальный: Группа 3: высокая доза
Лекарство: ПФ-07817883
Группа 1: низкая доза Группа 2: средняя доза Группа 3: высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня РНК SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня
Исходный уровень до 5-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня РНК SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, 10 и 14
Исходный уровень, день 3, 10 и 14
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 33
Исходный уровень до дня 33
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 33
Исходный уровень до дня 33
Частота клинически значимых аномальных лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 33
Исходный уровень до дня 33
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 33
Исходный уровень до дня 33
Частота клинически значимых аномальных показателей жизнедеятельности,
Временное ограничение: От исходного уровня до Day33
От исходного уровня до Day33
Частота клинически значимых отклонений на ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 33
Исходный уровень до дня 33

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться