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Eine Studie zum Verständnis der Wirkung und Sicherheit des Studienmedikaments PF-07817883 bei Erwachsenen, die Symptome von COVID-19 haben, aber nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden.

12. September 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2B, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-DOSIERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER VIROLOGISCHEN REAKTION UND DER SICHERHEIT VON ORALEM PF-07817883 BEI NICHT IM KRANKENHAUS AUFGEFÜHRTEN ERWACHSENEN TEILNEHMER MIT SYMPTOMATISCHEN COVID-19

Ziel der Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der Behandlung mit PF-07817883 zu verstehen. Die Studie möchte wissen, wie die Behandlung mit PF-07817883 das Niveau des Virus senkt, das COVID 19 verursacht. Um zu verstehen, dass Proben von erwachsenen Teilnehmern gesammelt werden, die die Symptome von COVID 19 haben, aber nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie 18 Jahre oder älter sind.
  • innerhalb von 48 Stunden vor Eintritt in die Studie einen positiven Antigen-Schnelltest haben. Antigen-Schnelltest ist ein Test, der durchgeführt wird, um das Vorhandensein eines bestimmten Virus im Körper zu bestätigen.
  • Auftreten von Anzeichen oder Symptomen von COVID-19 innerhalb von 5 Tagen vor Eintritt in die Studie.
  • mindestens 1 der angegebenen Anzeichen oder Symptome von COVID-19 am Tag des Eintritts in die Studie vorhanden sein.

Es ist geplant, rund 228 Teilnehmer mit einem bestätigten Fall von COVID 19 in die Studie aufzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip gruppiert, um PF-07817883 zu erhalten. Drei Gruppen erhalten 100, 300, 600 mg PF-07817883 und eine der Gruppen erhält 5 Tage lang alle 12 Stunden ein Placebo (eine Pille, die keine Medikamente enthält).

Die Studie wird bis zu 5 Wochen dauern. Dies umfasst die anfängliche Auswahl der Teilnehmer, die Teilnehmer, die das Arzneimittel oder das Placebo erhalten, und dann eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase, nachdem den Teilnehmern das letzte Arzneimittel verabreicht wurde.

Das Studienteam wird während der Studie überwachen, wie es jedem Teilnehmer mit der Studienbehandlung geht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Proactive Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.

    • WOCBP kann eingeschrieben werden.
    • Alle fruchtbaren Teilnehmerinnen müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  2. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch RAT in NP-Proben, die innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurden. Prüfzentren verwenden Testkits, die zur Verwendung in dieser Studie zugelassen sind, und das Testergebnis muss verfügbar sein, um die Eignung zu bestätigen.
  3. Erstes Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, innerhalb von 5 Tagen vor dem Tag der Randomisierung und mindestens 1 der angegebenen Anzeichen/Symptome, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, war am Tag der Randomisierung vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Krankenhausbedarf oder voraussichtlicher Krankenhausbedarf innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung nach klinischer Meinung des Prüfarztes.
  2. Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer oder aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion, primärer biliärer Zirrhose, Child-Pugh-Klasse B oder Klasse C oder akutem Leberversagen.
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderer Kontraindikation für eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  4. Vermutete oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion außer COVID-19, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienintervention beeinträchtigen kann.

  5. Immungeschwächt mit ≥ 1 der folgenden:

    1. Empfänger eines Organtransplantats (z. B. Leber, Herz, Lunge oder Niere), der eine immunsuppressive Therapie erhält.
    2. Erhalt einer CAR-T-Zelltherapie oder HCT entweder innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder unter immunsuppressiver Therapie.
    3. Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom).

    4. Verwendung von mindestens einem der folgenden immunschwächenden Medikamente:

      iii. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an mindestens 14 aufeinanderfolgenden Tagen Kortikosteroide erhalten, die Prednison ≥ 20 mg täglich entsprechen.

      iv. Aktive Behandlung, die eine signifikante Immunsuppression verursacht, einschließlich Alkylanzien, Antimetaboliten, transplantationsbedingte Immunsuppressiva, Krebs-Chemotherapeutika, TNF-Blocker oder andere stark immunsuppressive Arzneimittel wie Biologika.

    5. Hämatologische Malignität (einschließlich Leukämie, Lymphom und Myelom) oder aktive immunsuppressive Behandlung eines soliden Tumors.
    6. HIV-Infektion mit CD4-Zellzahl <200 mm3 aus bekannter Krankengeschichte innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings.
  6. Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR von <30 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch unter Verwendung der auf Serumkreatinin basierenden CKD-EPI-Formel12).
  7. Sauerstoffsättigung von < 92 % der Raumluft in Ruhe innerhalb von 24 h vor der Randomisierung.
  8. Hat ein anderes antivirales Medikament zur Behandlung von COVID 19 erhalten oder wird voraussichtlich erhalten, einschließlich Remdesivir, PAXLOVID, Molnupiravir, mAb-Behandlung (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten [je nachdem, was länger ist] vor dem Screening) oder Rekonvaleszenz-COVID-19 erhalten Plasma innerhalb von 12 Monaten.
  9. Voraussichtlicher Erhalt einer beliebigen Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung oder während der Studie.
  10. Aktuelle oder frühere Verabreichung eines Prüfpräparats (Medikament oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder wie von den lokalen Anforderungen festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Zugelassene oder Produkte mit bedingter Zulassung gelten nicht als Prüfpräparat.
  11. Bekannte vorherige Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie mit PF-07817883.

  12. Bekannte Anamnese einer der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests (innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch):

    • T bili ≥ 2 × ULN (außer Gilbert-Syndrom)
    • AST oder ALT ≥2,5 × ULN
    • Abs Neutrophilenzahl <1000/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 4: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Arm 1: niedrige Dosis
Arzneimittel: PF-07817883
Arm 1: niedrige Dosis Arm 2: mittlere Dosis Arm 3: hohe Dosis
Experimental: Arm 2: mittlere Dosis
Arzneimittel: PF-07817883
Arm 1: niedrige Dosis Arm 2: mittlere Dosis Arm 3: hohe Dosis
Experimental: Arm 3: hohe Dosis
Arzneimittel: PF-07817883
Arm 1: niedrige Dosis Arm 2: mittlere Dosis Arm 3: hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Logarithmus zur Basis 10 (Log10) transformierte Ribo-Nukleinsäure (RNA)-Spiegel des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) am Tag 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 5
Die Veränderung des SARS-CoV-2-RNA-Spiegels am 5. Tag gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des MMRM-Modells (Mixed Effects Repeated Measures) mit festen Effekten analysiert, einschließlich Behandlung, Besuch, Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlung und Ausgangsviruslast. Zu den Kovariaten gehörten Tage ab Studienbeginn seit Symptombeginn (<=3 vs. [vs.] >3 Tage), Impfstatus (vollständig oder teilweise vs. ungeimpft), Anti-N-Serologie-Ausgangsstatus und Alter beim Screening (Jahre). Teilnehmer wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn die Ausgangsviruslast weniger als 4*log10 Kopien/Milliliter betrug, fehlte oder nicht nachgewiesen wurde.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Log10-transformierten SARS-CoV-2-RNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 10 und 14
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 3, Tag 10 und Tag 14
Die Veränderung des SARS-CoV-2-RNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, Tag 10 und Tag 14 wurde mithilfe des MMRM-Modells mit festen Effekten analysiert, einschließlich Behandlung, Besuch, Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlung und Ausgangsviruslast. Zu den Kovariaten gehörten Tage ab Studienbeginn seit Symptombeginn (<=3 vs. >3 Tage), Impfstatus (vollständig oder teilweise vs. ungeimpft), Anti-N-Serologie-Ausgangsstatus und Alter beim Screening (Jahre). Teilnehmer wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn die Ausgangsviruslast weniger als 4*log10 Kopien/Milliliter betrug, fehlte oder nicht nachgewiesen wurde.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 3, Tag 10 und Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 33 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer nach der Verabreichung eines Produkts oder Medizinprodukts; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein unerwünschtes Ereignis gilt als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), wenn das Ereignis am oder nach dem Datum und der Uhrzeit des Beginns der Studienmedikation begann. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen) führte oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Vom Beginn der Studienintervention bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 33 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu Abbrüchen führen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 33 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer nach der Verabreichung eines Produkts oder Medizinprodukts; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein unerwünschtes Ereignis gilt als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), wenn das Ereignis am oder nach dem Datum und der Uhrzeit des Beginns der Studienmedikation begann. Teilnehmer mit einer UE-Aufzeichnung, die darauf hinweist, dass die UE zu einem dauerhaften Studienabbruch führte, wurden unter Studienabbrüche aufgrund von TEAEs aufgeführt. Zu den dauerhaften Abbrüchen der Studienintervention aufgrund von TEAEs zählten diejenigen Teilnehmer, bei denen eine UE-Aufzeichnung vorlag, die darauf hinwies, dass die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen ein Arzneimittelentzug waren, die UE jedoch nicht dazu führten, dass der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurde.
Vom Beginn der Studienintervention bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 33 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 33 Tage).
Die folgenden Laborparameter wurden nach vorab festgelegten Kriterien für Anomalien beurteilt: a) Hämatologie; Hämoglobin (Gramm pro Deziliter [g/dL]), (weniger als[<]0,8*niedriger Grenze des Normalwerts [LLN]), Erythrozyten(10^12/Liter [L])(< 0,8*LLN), Lymphozyten(10^9/L)(mehr als[>]1,2*obere Grenze des Normalwerts [ULN]), Neutrophile (> 1,2*ULN und < 0,8*LLN), Basophile (10^9/L)(> 1,2*ULN) und Eosinophile (10^9/L)(> 1,2*ULN) . b) klinische Chemie; Bilirubin (mg/dL) (> 1,5*ULN), Harnstoffstickstoff (mg/dL) (> 1,3*ULN), Kreatinin (mg/dL) (> 1,3*ULN), Kalium (Milliäquivalent pro Milliliter [mEq/L ], (< 0,9*LLN und > 1,1*ULN), Calcium (mg/dL)(< 0,9*LLN), Bicarbonat (mEq/L)(< 0,9*LLN und > 1,1*ULN), Glucose (mg/dL )(> 1,5*ULN), Kreatinkinase (Einheiten pro Liter [U/L) (> 2,0*ULN), D-Dimer (Nanogramm pro Milliliter[ng/ml]), (>1,5*ULN) und c)Urinanalyse ; Bakterien (Low-Power-Feld [LPF]>20). In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien angegeben, die vorab festgelegte Kriterien erfüllen.
Vom Beginn der Studienintervention bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 33 Tage).
Anzahl der Teilnehmer, die vordefinierte Kriterien für Vitalzeichenanomalien erfüllen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 33 Tage).
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz. Sie wurden mit einem vollautomatischen Gerät in Rückenlage oder sitzender Position des Teilnehmers nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen beurteilt. Vordefinierte Kriterien für Vitalzeichenanomalien waren systolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): Wert < 90, Änderung >= 30 Anstieg und Änderung >= 30 Abfall, diastolischer Blutdruck (mmHg): Wert <50; Veränderung >= 20 Steigerung und Veränderung >= 20 Abnahme, Pulsfrequenz (Schläge pro Minute [bpm]): Wert < 40 und Wert > 120.
Vom Beginn der Studienintervention bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 33 Tage).
Anzahl der Teilnehmer, die vordefinierte Kriterien für EKG-Anomalien erfüllen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 10. Tag
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät erfasst, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und das PR-Intervall, das QT-Intervall und das QT-Intervall korrekt nach der Frederica-Formel (QTcF) maß. Zu den EKG-Anomalien gehörten: PR-Intervall (Millisekunde [ms]): Wert >=280, Änderung >40 Anstieg; QT-Intervall-Aggregat (ms): Wert > 500), QTcF-Intervall (450 < Wert =< 480; 480 < Wert =< 500; Wert > 500; 30 < Änderung <= 60 Anstieg und Änderung > 60 Anstieg).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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