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Une étude pour comprendre l'effet et l'innocuité du médicament à l'étude PF-07817883 chez les adultes qui présentent des symptômes de COVID-19 mais qui ne sont pas hospitalisés.

4 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2B, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE, POUR ÉVALUER LA RÉPONSE VIROLOGIQUE ET LA SÉCURITÉ DU PF-07817883 ORAL CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES SYMPTOMATIQUE NON HOSPITALISÉS ATTEINTS DE COVID-19

Le but de l'étude est de comprendre les effets et la sécurité du traitement PF-07817883. L'étude veut savoir comment le traitement PF-07817883 abaisse le niveau du virus qui cause le COVID 19. Comprendre que des échantillons sont prélevés sur des participants adultes qui présentent les symptômes de la COVID 19 mais qui ne sont pas hospitalisés.

L'étude recherche des participants qui :

  • sont âgés de 18 ans ou plus au moment de leur entrée dans l'étude.
  • avoir un test antigénique rapide positif dans les 48 heures avant d'entrer dans l'étude. Le test antigénique rapide est un test effectué pour confirmer la présence d'un virus spécifique dans le corps.
  • avoir l'apparition de signes ou de symptômes de COVID-19 dans les 5 jours avant d'entrer dans l'étude.
  • avoir au moins 1 des signes ou symptômes spécifiés de COVID-19 présents le jour de l'entrée dans l'étude.

Environ 228 participants avec un cas confirmé de COVID 19 devraient être pris dans l'étude. Les participants seront regroupés au hasard pour recevoir le PF-07817883. Trois groupes recevront 100, 300, 600 mg de PF-07817883 et l'un des groupes recevra un placebo (une pilule qui ne contient aucun médicament) par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours.

L'étude va durer jusqu'à 5 semaines. Cela comprend la période initiale de sélection des participants, les participants recevant le médicament ou le placebo, puis une période de suivi de 4 semaines après avoir donné aux participants le dernier médicament.

L'équipe d'étude surveillera comment chaque participant se comporte avec le traitement à l'étude pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, États-Unis, 98052
        • Eastside Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de ≥ 18 ans au moment de la visite de sélection.

    • WOCBP peut être inscrit.
    • Toutes les participantes fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
  2. Infection confirmée par le SARS-CoV-2 telle que déterminée par RAT dans un échantillon de NP prélevé dans les 48 heures précédant la randomisation. Les sites d'investigation utiliseront des kits de test dont l'utilisation est autorisée dans cette étude et le résultat du test doit être disponible pour confirmer l'éligibilité.
  3. Apparition initiale des signes/symptômes attribuables au COVID-19 dans les 5 jours précédant le jour de la randomisation et au moins 1 des signes/symptômes spécifiés attribuables au COVID-19 présent le jour de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Besoin actuel d'hospitalisation ou besoin anticipé d'hospitalisation dans les 24h suivant la randomisation selon l'avis clinique de l'investigateur du site.
  2. Antécédents médicaux connus de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite B ou C chronique ou active, la cirrhose biliaire primitive, la classe Child-Pugh B ou C, ou une insuffisance hépatique aiguë.
  3. Antécédents d'hypersensibilité ou autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  4. Infection systémique active concurrente suspectée ou confirmée autre que COVID-19 qui peut interférer avec l'évaluation de la réponse à l'intervention de l'étude.

  5. Immunodéprimé avec ≥1 des éléments suivants :

    1. Receveur d'une greffe d'organe solide (p. ex., foie, cœur, poumon ou rein) qui reçoit un traitement immunosuppresseur.
    2. Recevoir une thérapie CAR-T-cell ou HCT dans les 2 ans suivant la transplantation ou recevoir un traitement immunosuppresseur.
    3. Immunodéficience primaire modérée ou sévère (p. ex., syndrome de DiGeorge, syndrome de Wiskott-Aldrich).

    4. Utilisation d'au moins 1 des médicaments affaiblissant le système immunitaire suivants :

      iii. A reçu des corticostéroïdes équivalents à la prednisone ≥ 20 mg par jour pendant au moins 14 jours consécutifs dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.

      iv. Traitement actif provoquant une immunosuppression importante, y compris les agents alkylants, les antimétabolites, les médicaments immunosuppresseurs liés à la greffe, les agents chimiothérapeutiques anticancéreux, les anti-TNF ou d'autres médicaments hautement immunosuppresseurs tels que les produits biologiques.

    5. Hématologie maligne (y compris leucémie, lymphome et myélome) ou traitement immunosuppresseur actif pour tumeur solide.
    6. Infection par le VIH avec un nombre de cellules CD4 < 200 mm3 à partir d'antécédents médicaux connus au cours des 6 derniers mois de dépistage.
  6. Vous êtes sous dialyse ou avez une insuffisance rénale sévère connue (DFGe <30 mL/min/1,73 m2 dans les 6 mois suivant la visite de dépistage, en utilisant la formule CKD-EPI à base de créatinine sérique12).
  7. Saturation en oxygène < 92 % à l'air ambiant obtenue au repos dans les 24 h précédant la randomisation.
  8. A reçu ou devrait recevoir tout autre antiviral pour le traitement du COVID 19, y compris le remdesivir, le PAXLOVID, le molnupiravir, un traitement mAb (dans les 30 jours ou 5 demi-vies [selon la plus longue] avant le dépistage) ou a reçu le COVID-19 en convalescence plasma dans les 12 mois.
  9. Devrait recevoir n'importe quelle dose d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours suivant la randomisation ou pendant l'étude.
  10. Administration actuelle ou antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue). Les produits autorisés ou avec approbation conditionnelle ne sont pas considérés comme expérimentaux.
  11. Participation antérieure connue à cet essai ou à un autre essai impliquant PF-07817883.

  12. Antécédents connus de l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique (au cours des 6 derniers mois suivant la visite de dépistage) :

    • T bili ≥2 × LSN (sauf pour le syndrome de Gilbert)
    • AST ou ALT ≥ 2,5 × LSN
    • Nombre de neutrophiles abs < 1000/mm3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 4 : Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Bras 1 : faible dose
Médicament: PF-07817883
Bras 1 : dose faible Bras 2 : dose moyenne Bras 3 : dose élevée
Expérimental: Bras 2 : dose moyenne
Médicament: PF-07817883
Bras 1 : dose faible Bras 2 : dose moyenne Bras 3 : dose élevée
Expérimental: Bras 3 : dose élevée
Médicament: PF-07817883
Bras 1 : dose faible Bras 2 : dose moyenne Bras 3 : dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'ARN du SRAS-CoV-2
Délai: Baseline au jour 5
Baseline au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'ARN du SRAS-CoV-2
Délai: Base de référence, jours 3, 10 et 14
Base de référence, jours 3, 10 et 14
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Ligne de base jusqu'au jour 33
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Ligne de base jusqu'au jour 33
Incidence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Ligne de base jusqu'au jour 33
Incidence des EI entraînant des abandons.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Ligne de base jusqu'au jour 33
Incidence de signes vitaux anormaux cliniquement significatifs,
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Ligne de base jusqu'au jour 33
Incidence d'ECG anormaux cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Ligne de base jusqu'au jour 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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