Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie wpływu i bezpieczeństwa badanego leku PF-07817883 u dorosłych, którzy mają objawy COVID-19, ale nie są hospitalizowani.

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2B, PODWÓJNIE ŚLEPEJ, RANDOMIZOWANE, Z KONTROLĄ PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z RÓŻNYMI DAWKAMI, W CELU OCENY ODPOWIEDZI WIROLOGICZNEJ I BEZPIECZEŃSTWA DOUSTNEGO PF-07817883 U NIEHOSPITALIZOWANYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z OBJAWAMI COVID-19

Celem badania jest poznanie efektów i bezpieczeństwa leczenia PF-07817883. Celem badania jest ustalenie, w jaki sposób leczenie PF-07817883 obniża poziom wirusa wywołującego COVID 19. Aby zrozumieć, że próbki są pobierane od dorosłych uczestników, którzy mają objawy COVID 19, ale nie są hospitalizowani.

Badanie jest poszukiwane dla uczestników, którzy:

  • w chwili przystąpienia do badania mają ukończone 18 lat.
  • mieć dodatni szybki test antygenowy w ciągu 48 godzin przed przystąpieniem do badania. Szybki test antygenowy to test wykonywany w celu potwierdzenia obecności określonego wirusa w organizmie.
  • wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe COVID-19 w ciągu 5 dni przed przystąpieniem do badania.
  • mieć co najmniej 1 z określonych objawów COVID-19 obecnych w dniu przystąpienia do badania.

Planowane jest wzięcie do badania około 228 uczestników z potwierdzonym przypadkiem COVID 19. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy, które otrzymają PF-07817883. Trzy grupy otrzymają 100, 300, 600 mg PF-07817883, a jedna z grup otrzyma placebo (tabletkę, która nie zawiera żadnych leków) doustnie co 12 godzin przez 5 dni.

Badanie potrwa do 5 tygodni. Obejmuje to początkowy okres selekcji uczestników, uczestników otrzymujących lek lub placebo, a następnie 4-tygodniowy okres obserwacji po podaniu uczestnikom ostatniego leku.

Zespół badawczy będzie monitorował, jak każdy uczestnik radzi sobie z badanym lekiem podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Eastside Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥18 lat w momencie wizyty przesiewowej.

    • WOCBP może być zarejestrowany.
    • Wszyscy płodni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  2. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 określona przez RAT w próbce NP pobranej w ciągu 48 godzin przed randomizacją. Ośrodki badaczy będą używać zestawów testowych, które są zatwierdzone do użytku w tym badaniu, a wynik testu musi być dostępny w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
  3. Początkowy początek objawów przedmiotowych/podmiotowych przypisywanych COVID-19 w ciągu 5 dni przed dniem randomizacji i co najmniej 1 z określonych objawów przedmiotowych/podmiotowych przypisywanych COVID-19 obecny w dniu randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna potrzeba hospitalizacji lub przewidywana potrzeba hospitalizacji w ciągu 24 godzin po randomizacji w opinii klinicznej badacza ośrodka.
  2. Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego lub czynnego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej, klasy B lub klasy C Child-Pugh lub ostrej niewydolności wątroby.
  3. Historia nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza.
  4. Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19, które może zakłócać ocenę odpowiedzi na badaną interwencję.

  5. Obniżona odporność z ≥1 z poniższych:

    1. Osoba po przeszczepieniu narządu miąższowego (np. wątroby, serca, płuca lub nerki), która otrzymuje leczenie immunosupresyjne.
    2. Otrzymanie terapii CAR-T-cell lub HCT w ciągu 2 lat od przeszczepu lub otrzymania terapii immunosupresyjnej.
    3. Umiarkowany lub ciężki pierwotny niedobór odporności (np. zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha).

    4. Stosowanie co najmniej 1 z następujących leków osłabiających odporność:

      iii. Otrzymywał kortykosteroidy równoważne prednizonowi ≥20 mg dziennie przez co najmniej 14 kolejnych dni w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

      iv. Aktywne leczenie powodujące znaczną immunosupresję, w tym środki alkilujące, antymetabolity, leki immunosupresyjne związane z przeszczepami, chemioterapeutyki przeciwnowotworowe, blokery TNF lub inne silnie immunosupresyjne leki, takie jak leki biologiczne.

    5. Hematologiczny nowotwór złośliwy (w tym białaczka, chłoniak i szpiczak) lub aktywne leczenie immunosupresyjne guza litego.
    6. Zakażenie wirusem HIV z liczbą komórek CD4 <200 mm3 ze znanej historii medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badań przesiewowych.
  6. Poddawany dializie lub ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej, stosując formułę CKD-EPI opartą na kreatyninie w surowicy12).
  7. Nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym uzyskane w spoczynku w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  8. Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma jakikolwiek inny lek przeciwwirusowy w leczeniu COVID 19, w tym remdesivir, PAXLOVID, molnupirawir, leczenie mAb (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania [w zależności od tego, który okres jest dłuższy] przed badaniem przesiewowym) lub otrzymał COVID-19 w okresie rekonwalescencji osocze w ciągu 12 miesięcy.
  9. Oczekuje się otrzymania dowolnej dawki szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni od randomizacji lub w trakcie badania.
  10. Obecne lub poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy). Produkty autoryzowane lub z warunkową aprobatą nie są uważane za eksperymentalne.
  11. Znany wcześniejszy udział w tym badaniu lub innym badaniu z udziałem PF-07817883.

  12. Znana historia którejkolwiek z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej):

    • Tbili ≥2 × GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
    • AspAT lub AlAT ≥2,5 × GGN
    • Abs liczba neutrofili <1000/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 4: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ramię 1: mała dawka
Lek: PF-07817883
Ramię 1: mała dawka Ramię 2: średnia dawka Ramię 3: duża dawka
Eksperymentalny: Ramię 2: średnia dawka
Lek: PF-07817883
Ramię 1: mała dawka Ramię 2: średnia dawka Ramię 3: duża dawka
Eksperymentalny: Ramię 3: wysoka dawka
Lek: PF-07817883
Ramię 1: mała dawka Ramię 2: średnia dawka Ramię 3: duża dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej poziomu RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Linia bazowa do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej poziomu RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10 i 14
Linia bazowa, dzień 3, 10 i 14
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 33
Linia bazowa do dnia 33
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 33
Linia bazowa do dnia 33
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 33
Linia bazowa do dnia 33
Częstość zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 33
Linia bazowa do dnia 33
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów życiowych,
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 33
Linia bazowa do dnia 33
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych zapisów EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 33
Linia bazowa do dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj