COVID-19の症状があるが入院していない成人における治験薬PF-07817883の効果と安全性を理解するための治験。
2024年9月12日 更新者：Pfizer
入院していない COVID-19 の症候性成人参加者における経口 PF-07817883 のウイルス学的反応と安全性を評価するための第 2B 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究
この研究の目的は、PF-07817883 治療の効果と安全性を理解することです。 この研究は、PF-07817883 治療が COVID 19 の原因となるウイルスのレベルをどのように低下させるかを知りたいと考えています。 COVID 19 の症状があるが入院していない成人の参加者からサンプルが収集されていることを理解する。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- -研究に参加する時点で18歳以上です。
- -研究に入る前の48時間以内に陽性の迅速抗原検査を受けます。 迅速抗原検査は、体内に特定のウイルスが存在するかどうかを確認するために行われる検査です。
- -研究に参加する前の5日以内にCOVID-19の徴候または症状の発症がある。
- -研究に参加する日にCOVID-19の特定の徴候または症状が少なくとも1つある。
COVID 19の症例が確認された約228人の参加者が研究に参加する予定です。 参加者はランダムにグループ化され、PF-07817883 を受け取ります。 3 つのグループに 100、300、600 mg の PF-07817883 を投与し、グループの 1 つにプラセボ (薬を含まない錠剤) を 12 時間ごとに 5 日間経口投与します。
研究は最大5週間続く予定です。 これには、参加者を選択する最初の期間、参加者が薬またはプラセボを投与された後、参加者に最後の薬を投与した後の 4 週間のフォローアップ期間が含まれます。
研究チームは、研究中に各参加者が研究治療をどのように行っているかを監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- ClinMed
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Surprise、Arizona、アメリカ、85378
- Epic Medical Research - Surprise
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta, MD
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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Colton、California、アメリカ、92324
- Benchmark Research
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Marvel Clinical Research - Santa Ana
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Herco Medical and Research Center Inc
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- Advance Clinical Research Group
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Angels Clinical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Palm Springs Community Health Center
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- DBC Research USA
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
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-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Centricity Research Columbus Acute Care
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research
-
-
Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Henderson Clinical Trials
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Wellnow Urgent Care and Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc
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Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- WellNow Urgent Care & Research
-
-
South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- DFW Clinical Research
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Proactive Clinical Research LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77057
- Next Level Urgent Care
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Laguna Clinical Research
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- BFHC Research, LLC
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
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Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-スクリーニング訪問時に18歳以上の参加者。
- WOCBPが登録されている可能性があります。
- すべての妊娠可能な参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -無作為化前の48時間以内に収集されたNP検体でRATによって決定された、SARS-CoV-2感染が確認された。 治験責任医師のサイトは、この研究での使用が承認されているテストキットを使用し、適格性を確認するためにテスト結果が利用可能でなければなりません。
- -COVID-19に起因する徴候/症状の最初の発症 無作為化の日の前5日以内、およびCOVID-19に起因する特定の徴候/症状の少なくとも1つが無作為化の日に存在します。
除外基準:
- -入院の現在の必要性、または無作為化後24時間以内の入院の必要性が予想される サイト調査官の臨床的意見。
- -慢性または活動性B型またはC型肝炎感染、原発性胆汁性肝硬変、Child-PughクラスBまたはクラスC、または急性肝不全を含む、活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の既知の病歴。
- -研究者によって決定された、研究介入のいずれかのコンポーネントに対する過敏症またはその他の禁忌の病歴。
- -研究介入への反応の評価を妨げる可能性のあるCOVID-19以外の同時活動性全身感染の疑いまたは確認。
以下のうち1つ以上で免疫不全：
- -免疫抑制療法を受けている固形臓器（例、肝臓、心臓、肺または腎臓）移植レシピエント。
- -移植から2年以内のCAR-T細胞療法またはHCTの受領または免疫抑制療法の受領。
- 中等度または重度の原発性免疫不全症（例、ディジョージ症候群、ウィスコット-アルドリッチ症候群）。
以下の免疫低下薬の少なくとも1つの使用：
iii. -プレドニゾンに相当するコルチコステロイドを毎日20 mg以上、研究に参加する前の30日以内に少なくとも14日間連続して受けました。
iv。アルキル化剤、代謝拮抗剤、移植関連免疫抑制剤、癌化学療法剤、TNF ブロッカー、または生物製剤などの他の高度な免疫抑制剤を含む、重大な免疫抑制を引き起こす積極的な治療。
- -血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、骨髄腫を含む）または固形腫瘍に対する積極的な免疫抑制治療。
- -過去6か月以内のスクリーニングの既知の病歴から、CD4細胞数が200 mm3未満のHIV感染。
- -透析を受けているか、重度の腎障害があることがわかっている（eGFR <30 mL / min / 1.73 血清クレアチニンベースのCKD-EPIフォーミュラを使用して、スクリーニング訪問から6か月以内にm2。
- -無作為化前の24時間以内に安静時に得られた室内空気の酸素飽和度が92％未満。
- -レムデシビル、PAXLOVID、モルヌピラビル、mAb 治療を含む COVID 19 の治療のために他の抗ウイルス薬を投与された、または投与される予定である（30 日以内または 5 半減期 [いずれか長い方] スクリーニング前）、または回復期の COVID-19 を投与された12 か月以内の血漿。
- -無作為化から14日以内または研究中に、SARS-CoV-2ワクチンの任意の用量を受け取ることが期待されています。
- -30日以内（または地域の要件によって決定される）、またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬（薬物またはワクチン）の現在または以前の投与。 承認済みまたは条件付き承認のある製品は、治験薬とは見なされません。
- -この試験またはPF-07817883を含む他の試験への既知の以前の参加。
-臨床検査室検査における次の異常のいずれかの既知の履歴（スクリーニング訪問から過去6か月以内）：
- Tbili≧2×ULN（ギルバート症候群を除く）
- -ASTまたはALT≧2.5×ULN
- Abs 好中球数 <1000/mm3。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム 4: プラセボ
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プラセボ
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実験的：アーム 1: 低用量
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アーム 1: 低用量 アーム 2: 中用量 アーム 3: 高用量
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実験的：アーム 2: 中用量
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アーム 1: 低用量 アーム 2: 中用量 アーム 3: 高用量
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実験的：アーム 3: 高用量
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アーム 1: 低用量 アーム 2: 中用量 アーム 3: 高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対数底 10 (Log10) のベースラインからの変化 5 日目の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) リボ核酸 (RNA) レベルの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、5 日目
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5日目のSARS-CoV-2 RNAレベルのベースラインからの変化は、治療、訪問、治療相互作用による訪問、およびベースラインのウイルス量を含む固定効果を含む混合効果反復測定（MMRM）モデルを使用して分析されました。
共変量には、症状発症からのベースラインからの日数（<=3 対 [vs.] >3 日）、ワクチン接種状況（完全または部分的 vs 未ワクチン接種）、ベースラインの抗 N 血清学的状態、およびスクリーニング時の年齢（年）が含まれました。
ベースラインのウイルス量が 4*log10 コピー/ミリリットル未満であった場合、欠落している場合、または検出されなかった場合、参加者は分析から除外されました。
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ベースライン (1 日目)、5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、10、14日目のLog10形質転換SARS-CoV-2 RNAレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目、10 日目、および 14 日目
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3日目、10日目、14日目のSARS-CoV-2 RNAレベルのベースラインからの変化を、治療、来院、治療相互作用による来院、ベースラインのウイルス量を含む固定効果を持つMMRMモデルを使用して分析した。
共変量には、症状発症からのベースラインからの日数（<=3 対 >3 日）、ワクチン接種状態（完全または部分的 vs 非ワクチン接種）、ベースラインの抗 N 血清学的状態、およびスクリーニング時の年齢（年）が含まれました。
ベースラインのウイルス量が 4*log10 コピー/ミリリットル未満であった場合、欠落している場合、または検出されなかった場合、参加者は分析から除外されました。
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ベースライン (1 日目)、3 日目、10 日目、および 14 日目
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究介入の開始から最後の研究介入後28日まで（最大33日）
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AE とは、製品または医療機器の投与後に研究参加者に発生した不都合な医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
有害事象が治験薬の開始日時以降に始まった場合、その有害事象は治療中に発現した有害事象（TEAE）とみなされる。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します。 死亡につながる。生命を脅かすものでした（即死の危険）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長された場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害）を引き起こすか、先天異常/先天異常を引き起こすか、または重要な医療事象とみなされる。
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研究介入の開始から最後の研究介入後28日まで（最大33日）
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治療中止につながった緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究介入の開始から最後の研究介入後28日まで（最大33日）
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AE とは、製品または医療機器の投与後に研究参加者に発生した不都合な医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
有害事象が治験薬の開始日時以降に始まった場合、その有害事象は治療中に発現した有害事象（TEAE）とみなされる。
AEが研究からの永久的な中止を引き起こしたことを示すAE記録を持つ参加者は、TEAEによる研究からの中止として報告された。
TEAEによる治験介入の永久中止には、治験治療で取られた措置が薬剤中止であることを示すAE記録を有する参加者が含まれたが、AEにより参加者が治験から中止されることはなかった。
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研究介入の開始から最後の研究介入後28日まで（最大33日）
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：研究介入の開始から、研究介入の最後の投与後28日まで（最大33日）。
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以下の検査パラメータは、異常についての事前に指定された基準に従って評価されました。 a) 血液学。ヘモグロビン (グラム/デシリットル [g/dL])、(未満[<]0.8*未満)
正常限界[LLN])、赤血球(10^12/リットル[L])(< 0.8*LLN)、リンパ球(10^9/L)(以上[>]1.2*上限)
正常限界 [ULN])、好中球(> 1.2*ULN および < 0.8*LLN)、好塩基球(10^9/L)(> 1.2*ULN)、および好酸球(10^9/L)(> 1.2*ULN) 。
b) 臨床化学;ビリルビン(mg/dL)(> 1.5*ULN)、尿素窒素(mg/dL)(> 1.3*ULN)、クレアチニン(mg/dL)(> 1.3*ULN)、カリウム(ミリ当量/ミリリットル [mEq/L] ]、(< 0.9*LLN および > 1.1*ULN)、カルシウム (mg/dL)(< 0.9*LLN)、重炭酸塩(mEq/L)(< 0.9*LLN および > 1.1*ULN)、グルコース (mg/dL) )(> 1.5*ULN)、クレアチンキナーゼ(単位/リットル [U/L) (> 2.0* ULN)、D-ダイマー(ナノグラム/ミリリットル[ng/mL])、(>1.5*ULN)、および c)尿検査;細菌 (低出力場 [LPF] > 20)。
この結果測定では、事前に指定された基準を満たす検査異常を有する参加者の数が報告されます。
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研究介入の開始から、研究介入の最後の投与後28日まで（最大33日）。
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バイタルサイン異常の事前定義基準を満たす参加者の数
時間枠：研究介入の開始から、研究介入の最後の投与後28日まで（最大33日）。
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バイタルサインには血圧と脈拍数が含まれ、参加者は気を散らすことのない静かな環境で少なくとも5分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して仰臥位または座位で評価されました。
バイタルサイン異常に関する事前に定義された基準は、収縮期血圧 (水銀柱ミリメートル [mmHg]): 値 < 90、変化 >= 30 増加および変化 >= 30 減少、拡張期血圧 (mmHg): 値 <50; でした。変化 >= 20 増加および変化 >= 20 減少、脈拍数 (1 分あたりの拍動数 [bpm]): 値 < 40 および値 > 120。
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研究介入の開始から、研究介入の最後の投与後28日まで（最大33日）。
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ECG 異常について事前に定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 10 日目まで
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心拍数を自動的に計算し、フレデリカ式 (QTcF) によって補正された PR 間隔、QT 間隔、および QT 間隔を測定する ECG マシンを使用して、12 個の誘導 ECG が収集されました。
含まれる ECG 異常: PR 間隔 (ミリ秒 [msec]): 値 >= 280、変化 >40 増加。 QT 間隔集計 (ミリ秒): 値 > 500)、QTcF 間隔 (450 < 値 =< 480; 480 < 値 =< 500; 値 > 500; 30 < 変化 <= 60 増加および変化 > 60 増加)。
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ベースライン (1 日目) から 10 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5091003
- 2022-002871-12 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- 2023-506667-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。