Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení účinku a bezpečnosti studijního léku PF-07817883 u dospělých, kteří mají příznaky COVID-19, ale nejsou hospitalizováni.

4. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2B, DVOJSLEPENÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINA, STUDIE ROZSAHU DÁVEK K HODNOCENÍ VIROLOGICKÉ REAKCE A BEZPEČNOSTI PERORÁLNÍHO PF-07817883 U NEHOSPITALIZOVANÝCH SYMPTOMATICKÝCH DOSPĚLÝCH DOSPĚLÝCH 9 WIFI

Účelem studie je porozumět účinkům a bezpečnosti léčby PF-07817883. Studie chce vědět, jak léčba PF-07817883 snižuje hladinu viru, který způsobuje COVID 19. Abychom pochopili, že vzorky se odebírají od dospělých účastníků, kteří mají příznaky COVID 19, ale nejsou hospitalizováni.

Studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou v době vstupu do studia starší 18 let.
  • mít pozitivní rychlý antigenní test do 48 hodin před vstupem do studie. Rychlý antigenní test je test, který se provádí k potvrzení přítomnosti specifického viru v těle.
  • mít nástup známek nebo symptomů COVID-19 do 5 dnů před vstupem do studie.
  • mít v den vstupu do studie alespoň 1 ze specifikovaných známek nebo symptomů COVID-19.

Do studie se plánuje zapojit přibližně 228 účastníků s potvrzeným případem COVID 19. Účastníci budou náhodně seskupeni, aby obdrželi PF-07817883. Tři skupiny dostanou 100, 300, 600 mg PF-07817883 a jedna ze skupin dostane placebo (pilulku, která neobsahuje žádné léky) perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů.

Studie potrvá až 5 týdnů. To zahrnuje počáteční období výběru účastníků, účastníků užívajících lék nebo placebo a poté 4týdenní období sledování po podání posledního léku účastníkům.

Studijní tým bude během studie sledovat, jak si každý účastník vede se studijní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • ClinMed
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
        • Epic Medical Research - Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Marvel Clinical Research - Santa Ana
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33018
        • Unlimited Medical Research Group LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • DBC Research USA
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Centricity Research Columbus Acute Care
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Henderson Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • WellNow Urgent Care & Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • DFW Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • BFHC Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku ≥18 let v době screeningové návštěvy.

    • WOCBP lze zapsat.
    • Všechny fertilní účastnice musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.
  2. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí RAT ve vzorku NP odebraném do 48 hodin před randomizací. Pracoviště zkoušejícího budou používat testovací soupravy, které jsou autorizovány pro použití v této studii a výsledek testu musí být k dispozici pro potvrzení způsobilosti.
  3. Počáteční nástup příznaků/příznaků přisouditelných COVID-19 během 5 dnů přede dnem randomizace a alespoň 1 ze specifikovaných příznaků/příznaků přisouditelných COVID-19 přítomným v den randomizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální potřeba hospitalizace nebo předpokládaná potřeba hospitalizace do 24 hodin po randomizaci podle klinického názoru zkoušejícího na místě.
  2. Známá anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy, Child-Pugh třídy B nebo třídy C nebo akutního selhání jater.
  3. Anamnéza přecitlivělosti nebo jiné kontraindikace na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející.
  4. Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce jiná než COVID-19, která může narušovat hodnocení odpovědi na studijní intervenci.

  5. Imunokompromitovaná s ≥1 z následujících:

    1. Příjemce transplantátu pevného orgánu (např. jater, srdce, plic nebo ledvin), který dostává imunosupresivní léčbu.
    2. Příjem terapie CAR-T-buňkami nebo HCT buď do 2 let po transplantaci nebo imunosupresivní terapie.
    3. Střední nebo těžká primární imunodeficience (např. DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom).

    4. Užívání alespoň 1 z následujících léků na oslabení imunity:

      iii. Užíval kortikosteroidy ekvivalentní prednisonu ≥20 mg denně po dobu alespoň 14 po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před vstupem do studie.

      iv. Aktivní léčba způsobující významnou imunosupresi, včetně alkylačních činidel, antimetabolitů, imunosupresivních léčiv souvisejících s transplantací, chemoterapeutických činidel proti rakovině, blokátorů TNF nebo jiných vysoce imunosupresivních léčiv, jako jsou biologická léčiva.

    5. Hematologická malignita (včetně leukémie, lymfomu a myelomu) nebo aktivní imunosupresivní léčba solidního nádoru.
    6. Infekce HIV s počtem buněk CD4 <200 mm3 ze známé anamnézy během posledních 6 měsíců screeningu.
  6. Podstupujete dialýzu nebo máte známou závažnou poruchu funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 do 6 měsíců od screeningové návštěvy s použitím vzorce CKD-EPI na bázi sérového kreatininu12).
  7. Nasycení kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti získané v klidu během 24 hodin před randomizací.
  8. Dostal nebo se očekává, že bude dostávat jakékoli jiné antivirotikum pro léčbu COVID 19, včetně remdesiviru, PAXLOVIDU, molnupiraviru, léčby mAb (během 30 dnů nebo 5 poločasů [podle toho, co je delší] před screeningem) nebo dostal rekonvalescenci COVID-19 plazmy do 12 měsíců.
  9. Očekává se, že obdrží jakoukoli dávku vakcíny SARS-CoV-2 do 14 dnů od randomizace nebo během studie.
  10. Současné nebo předchozí podávání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Autorizované produkty nebo produkty s podmíněným schválením se nepovažují za zkoušené.
  11. Známá předchozí účast v této studii nebo jiné studii zahrnující PF-07817883.

  12. Známá anamnéza některé z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech (během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy):

    • Tbili ≥2 × ULN (kromě Gilbertova syndromu)
    • AST nebo ALT ≥ 2,5 × ULN
    • Počet neutrofilů Abs <1000/mm3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 4: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Rameno 1: nízká dávka
Lék: PF-07817883
Rameno 1: nízká dávka Rameno 2: střední dávka Rameno 3: vysoká dávka
Experimentální: Rameno 2: střední dávka
Lék: PF-07817883
Rameno 1: nízká dávka Rameno 2: střední dávka Rameno 3: vysoká dávka
Experimentální: Rameno 3: vysoká dávka
Lék: PF-07817883
Rameno 1: nízká dávka Rameno 2: střední dávka Rameno 3: vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny RNA SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 5
Výchozí stav ke dni 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny RNA SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, den 3, 10 a 14
Základní stav, den 3, 10 a 14
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 33. dne
Výchozí stav do 33. dne
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 33. dne
Výchozí stav do 33. dne
Výskyt klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 33. dne
Výchozí stav do 33. dne
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 33. dne
Výchozí stav do 33. dne
Výskyt klinicky významných abnormálních vitálních funkcí,
Časové okno: Výchozí stav do 33. dne
Výchozí stav do 33. dne
Výskyt klinicky významných abnormálních EKG
Časové okno: Výchozí stav do 33. dne
Výchozí stav do 33. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5091003
  • 2022-002871-12 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • 2023-506667-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit