Un estudio para comprender el efecto y la seguridad del medicamento del estudio PF-07817883 en adultos que tienen síntomas de COVID-19 pero no están hospitalizados.
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2B, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, DE AJUSTE DE DOSIS PARA EVALUAR LA RESPUESTA VIROLÓGICA Y LA SEGURIDAD DE PF-07817883 ORAL EN PARTICIPANTES ADULTOS SINTOMÁTICOS NO HOSPITALIZADOS CON COVID-19
El propósito del estudio es comprender los efectos y la seguridad del tratamiento con PF-07817883. El estudio quiere saber cómo el tratamiento con PF-07817883 reduce el nivel del virus que causa el COVID 19. Entender que las muestras se recolectan de participantes adultos que tienen los síntomas de COVID 19 pero no están hospitalizados.
El estudio busca participantes que:
- tienen 18 años de edad o más al momento de ingresar al estudio.
- tener una prueba rápida de antígeno positiva dentro de las 48 horas antes de ingresar al estudio. La prueba rápida de antígeno es una prueba que se realiza para confirmar la presencia de un virus específico en el cuerpo.
- tiene la aparición de signos o síntomas de COVID-19 dentro de los 5 días antes de ingresar al estudio.
- tener al menos 1 de los signos o síntomas especificados de COVID-19 presente el día de ingresar al estudio.
Se planea incluir en el estudio a alrededor de 228 participantes con un caso confirmado de COVID 19. Los participantes se agruparán aleatoriamente para recibir PF-07817883. Tres grupos recibirán 100, 300, 600 mg de PF-07817883 y uno de los grupos recibirá placebo (una pastilla que no tiene medicamentos) por vía oral cada 12 horas durante 5 días.
El estudio va a durar hasta 5 semanas. Esto incluye el período inicial de selección de participantes, participantes que reciben el medicamento o el placebo y luego un período de seguimiento de 4 semanas después de administrar a los participantes el último medicamento.
El equipo del estudio controlará cómo le está yendo a cada participante con el tratamiento del estudio durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- ClinMed
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
- Epic Medical Research - Surprise
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Marvel Clinical Research - Santa Ana
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Herco Medical and Research Center Inc
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Advance Clinical Research Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33018
- Unlimited Medical Research Group LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Albany
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Centricity Research Columbus Acute Care
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- WellNow Urgent Care & Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Kur Research @ Bon Secours Mercy Health, Inc - Urgent Care Easley
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - Cypress
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- DFW Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Proactive Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Laguna Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- BFHC Research, LLC
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara - Privia Medical Group Gulf Coast - The Woodlands PGTW
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes ≥18 años de edad en el momento de la visita de selección.
- WOCBP puede estar inscrito.
- Todos los participantes fértiles deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Infección confirmada por SARS-CoV-2 determinada por RAT en muestra de NP recolectada dentro de las 48 horas previas a la aleatorización. Los sitios de investigación utilizarán kits de prueba autorizados para su uso en este estudio y el resultado de la prueba debe estar disponible para confirmar la elegibilidad.
- Aparición inicial de signos/síntomas atribuibles a COVID-19 dentro de los 5 días anteriores al día de la aleatorización y al menos 1 de los signos/síntomas especificados atribuibles a COVID-19 presente el día de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Necesidad actual de hospitalización o necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización según la opinión clínica del investigador del centro.
- Antecedentes médicos conocidos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la infección por hepatitis B o C crónica o activa, cirrosis biliar primaria, Child-Pugh Clase B o Clase C, o insuficiencia hepática aguda.
- Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio, según lo determine el investigador.
- Infección sistémica activa concurrente sospechosa o confirmada que no sea COVID-19 que pueda interferir con la evaluación de la respuesta a la intervención del estudio.
Inmunocomprometidos con ≥1 de los siguientes:
- Receptor de trasplante de órgano sólido (p. ej., hígado, corazón, pulmón o riñón) que recibe terapia inmunosupresora.
- Recibir terapia con células CAR-T o HCT dentro de los 2 años posteriores al trasplante o recibir terapia inmunosupresora.
- Inmunodeficiencia primaria moderada o grave (p. ej., síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich).
Uso de al menos 1 de los siguientes medicamentos inmunodebilitadores:
iii. Ha recibido corticosteroides equivalentes a prednisona ≥20 mg al día durante al menos 14 días consecutivos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
IV. Tratamiento activo que causa inmunosupresión significativa, incluidos agentes alquilantes, antimetabolitos, fármacos inmunosupresores relacionados con trasplantes, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, bloqueadores del factor de necrosis tumoral u otros fármacos altamente inmunosupresores, como los biológicos.
- Cáncer hematológico (incluyendo leucemia, linfoma y mieloma) o tratamiento inmunosupresor activo para tumor sólido.
- Infección por VIH con recuento de células CD4 <200 mm3 de antecedentes médicos conocidos en los últimos 6 meses de detección.
- Recibe diálisis o tiene insuficiencia renal grave conocida (eGFR de <30 ml/min/1,73 m2 dentro de los 6 meses de la visita de selección, utilizando la fórmula CKD-EPI basada en creatinina sérica12).
- Saturación de oxígeno de <92 % en aire ambiente obtenido en reposo dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
- Ha recibido o se espera que reciba cualquier otro antiviral para el tratamiento de COVID 19, incluidos remdesivir, PAXLOVID, molnupiravir, tratamiento con mAb (dentro de los 30 días o 5 vidas medias [lo que sea más largo] antes de la detección) o recibió COVID-19 convaleciente plasma en 12 meses.
- Se espera que reciba cualquier dosis de una vacuna contra el SARS-CoV-2 dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o durante el estudio.
- Administración actual o anterior con un producto en investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Los productos autorizados o con aprobación condicional no se consideran en investigación.
- Participación previa conocida en este ensayo u otro ensayo que involucre a PF-07817883.
Antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (dentro de los últimos 6 meses de la visita de selección):
- T bili ≥2 × ULN (excepto el síndrome de Gilbert)
- AST o ALT ≥2,5 × LSN
- Abs recuento de neutrófilos <1000/mm3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo 4: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Brazo 1: dosis baja
|
Brazo 1: dosis baja Brazo 2: dosis media Brazo 3: dosis alta
|
|
Experimental: Brazo 2: dosis media
|
Brazo 1: dosis baja Brazo 2: dosis media Brazo 3: dosis alta
|
|
Experimental: Brazo 3: dosis alta
|
Brazo 1: dosis baja Brazo 2: dosis media Brazo 3: dosis alta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del logaritmo base 10 (Log10) transformado del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 5
|
El cambio desde el valor inicial en el nivel de ARN del SARS-CoV-2 en el día 5 se analizó mediante el modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM) con efectos fijos que incluyen tratamiento, visita, visita por interacción de tratamiento y carga viral inicial.
Las covariables incluyeron días desde el inicio desde el inicio de los síntomas (<= 3 versus [vs.] >3 días), estado de vacunación (completa o parcial versus no vacunados), estado serológico anti-N inicial y edad en el momento del cribado (años).
Los participantes fueron excluidos del análisis si la carga viral inicial era inferior a 4*log10 copias/mililitro, faltaba o no se detectaba.
|
Línea de base (día 1), día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el nivel de ARN del SARS-CoV-2 transformado Log10 en los días 3, 10 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 3, día 10 y día 14
|
El cambio desde el valor inicial en el nivel de ARN del SARS-CoV-2 en los días 3, 10 y 14 se analizó utilizando el modelo MMRM con efectos fijos que incluyen tratamiento, visita, visita por interacción de tratamiento y carga viral inicial.
Las covariables incluyeron días desde el inicio desde el inicio de los síntomas (<= 3 frente a > 3 días), estado de vacunación (completa o parcial versus no vacunado), estado serológico anti-N inicial y edad en el momento del cribado (años).
Los participantes fueron excluidos del análisis si la carga viral inicial era inferior a 4*log10 copias/mililitro, faltaba o no se detectaba.
|
Línea de base (día 1), día 3, día 10 y día 14
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 33 días)
|
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio después de la administración de un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Un evento adverso se considera un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) si el evento comenzó en o después de la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte; era potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de la vida normal) o resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 33 días)
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron a interrupciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 33 días)
|
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante del estudio después de la administración de un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Un evento adverso se considera un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) si el evento comenzó en o después de la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio.
Los participantes con un registro de EA que indicaba que el EA provocó la interrupción permanente del estudio se informaron como discontinuaciones del estudio debido a TEAE.
Las interrupciones permanentes de la intervención del estudio debido a TEAE incluyeron a aquellos participantes que tenían un registro de EA que indicaba que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue la retirada del fármaco, pero que el EA no provocó la interrupción del estudio del participante.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 33 días)
|
|
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 33 días).
|
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio según criterios preespecificados de anomalías: a) hematología; hemoglobina (gramo por decilitro [g/dL]), (menos de[<]0,8*inferior
límite normal [LLN]), eritrocitos (10^12/litro [L])(< 0,8*LLN), linfocitos(10^9/L)(más de[>]1,2*superior
límite normal [LSN]), neutrófilos (> 1,2*LSN y < 0,8*LLN), basófilos (10^9/L)(> 1,2*LSN) y eosinófilos (10^9/L)(> 1,2*LSN) .
b) química clínica; bilirrubina (mg/dL)(> 1,5*LSN), nitrógeno ureico (mg/dL)(> 1,3*LSN), creatinina (mg/dL)(> 1,3*LSN), potasio (miliequivalencia por mililitro [mEq/L) ], (< 0,9*LLN y > 1,1*LSN), calcio (mg/dL)(< 0,9*LLN), bicarbonato (mEq/L)(< 0,9*LLN y > 1,1*LSN), glucosa (mg/dL )(> 1,5*LSN), creatina quinasa (unidades por litro [U/L) (> 2,0*LSN), dímero D (nanogramos por mililitro [ng/mL]), (>1,5*LSN) y c)análisis de orina ; bacterias (campo de baja potencia [LPF]>20).
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con anomalías de laboratorio que cumplen con los criterios preespecificados.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 33 días).
|
|
Número de participantes que cumplen criterios predefinidos de anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 33 días).
|
Los signos vitales incluyeron presión arterial y frecuencia del pulso y se evaluaron con el participante en posición supina o sentado con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
Los criterios predefinidos para las anomalías de los signos vitales fueron presión arterial sistólica (milímetro de mercurio [mmHg]): valor < 90, cambio >= 30 aumento y cambio >= 30 disminución, presión arterial diastólica (mmHg): valor <50; cambio >= 20 aumento y cambio >= 20 disminución, frecuencia del pulso (latidos por minuto [lpm]): valor < 40 y valor > 120.
|
Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 33 días).
|
|
Número de participantes que cumplen criterios predefinidos para anomalías del ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día 10
|
Se recolectaron doce ECG de derivaciones utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el intervalo PR, el intervalo QT y el intervalo QT correctos según la fórmula de Frederica (QTcF).
Las anomalías del ECG incluyeron: intervalo PR (milisegundos [mseg]): valor >=280, cambio >40 aumento; Agregado del intervalo QT (ms): valor > 500), intervalo QTcF (450 < valor = < 480; 480 < valor = < 500; valor > 500; 30 < cambio <= 60 aumento y cambio > 60 aumento).
|
Desde el inicio (día 1) hasta el día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5091003
- 2022-002871-12 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2023-506667-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .